https://chiken-imod.seesaa.net/ 「医薬品ができるまで」に僕が思うこと。治験や臨床試験の仕事についてなど。 ja http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 「医薬品ができるまで」に僕が思うこと。治験や臨床試験の仕事についてなど。 新薬開発 治験 医薬品 臨床試験 モニター CRC　治験の活性化 ホーライ no https://chiken-imod.seesaa.net/article/411732030.html Sat, 03 Jan 2015 15:41:38 +0900 「人生の目的とは？」とか「生きている目的は？」と聞かれると答えにくいけれど、「人生の目標は？」とか「生きている目標は？」と聞かれると「とりあえず、今のところの目標は●●です。」と答えやすい。で、何か目標を立てましたか？目標があるとそれに向かって行こうとする「意志」が自動的に働いて、モチベーションが上がる。とは言え、それが「３日坊主」で終わることもしばしば。＾＾；）でもさ、とりあえずの目標を立てましょうよ。僕の今のところの目標は「禁煙を１ヶ月続けること」です。（今、現在、禁煙を.. ]]>
●です。」と答えやすい。


で、何か目標を立てましたか？

目標があるとそれに向かって行こうとする「意志」が自動的に働いて、モチベーションが上がる。

とは言え、それが「３日坊主」で終わることもしばしば。＾＾；）


でもさ、とりあえずの目標を立てましょうよ。

僕の今のところの目標は「禁煙を１ヶ月続けること」です。（今、現在、禁煙を始めて１０日目です。）


目標はもちろん、「達成する」ためにある。

けれど、なんやかんやで達成できないことも多々、ある。

そういう場合はそのプロセスを自分で自分を誉めてあげる。

達成できなかったということは、どこかでプロセスを間違えているいるわけなので、その分析も大事なのですが、とりあえず、目標に向かって歩きだしていたことを自分に対して誉めて

あげよう。


あとね、「少年よ（少女よ）、大志を抱け」と、大きい目標をもつのも悪くないけれど、とりあえず達成する可能性が８０％はある目標にするといいよ。

大志ばかり抱いていては、１００％だめでした、なんてことが続く。

すると、人生に夢を持てなくなる。

だから、小さくてもいいので、達成できそうな夢を持とう。

もちろん、それらの夢に交えて、「途方もない夢」を持つこともいいよね。

人類が月を歩いたのは、故ケネディ大統領の「途方もない夢」からだからね。

達成できそうな夢と途方もない夢をバランスよく持ってこの１年を過ごしてみませんか？

「夢」が「希望」を育ててくれ、そして「私」を変えてくれるのだから。

]]> 自己成長 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/411732030 https://chiken-imod.seesaa.net/article/410952750.html Sat, 20 Dec 2014 08:40:57 +0900 今週の「ホーライ製薬」では「クローン技術」に関する法律を見ています。うむ。法律で規制しなければならないほど、クローン技術が確実に実施できるようになってきたんですね。このクローン技術ほど、科学と倫理観に挟まれた科学技術はないでしょうね。でも、昔は、「試験官ベビー」も倫理的に問題ではないかと討論されていた。今は、たとえば、出生前の「検査」だ。「検査」で「あなたのお子さんは３０％の確率で疾病にかかるかもしれません」と言われたらどうします？科学と倫理の狭間は何も科学者だけの問題ではな.. ]]>
うむ。

法律で規制しなければならないほど、クローン技術が確実に実施できるようになってきたんですね。

このクローン技術ほど、科学と倫理観に挟まれた科学技術はないでしょうね。

でも、昔は、「試験官ベビー」も倫理的に問題ではないかと討論されていた。

今は、たとえば、出生前の「検査」だ。

「検査」で「あなたのお子さんは３０％の確率で疾病にかかるかもしれません」と言われたらどうします？


科学と倫理の狭間は何も科学者だけの問題ではなく、上記のように、一般市民の人たちにも問いを投げかけてきます。


ほかにも「あなたは今後、６０％の確率で乳がんになる可能性があります」とか。


物理学といい生命科学といい、だんだん「神」の領域に僕たちは少しずつ入ってきたみだいです。

どこまで、あなたなら、許します？

逆に、どんなことなら、あなたは許しませんか？


]]> 科学の話題 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/410952750 https://chiken-imod.seesaa.net/article/410561973.html Sat, 13 Dec 2014 09:08:02 +0900 今週の「ホーライ製薬」では「臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書について」を読んだ感想を書いたけれど、ホントの話として、僕たちは今、崖っぷちにいると思う。『国際共同治験』とか『世界同時開発』とか『アンメッドメディカルニーズ』とか耳触りの良い言葉が並んだが、そんな言葉を一般国民の方々はご存じだろうか？それよりも「データの捏造」とか「製薬業界と医師との癒着」とか、そんな印象の方が大きいと思う。製薬協は自主的に「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報を.. ]]>
『国際共同治験』とか『世界同時開発』とか『アンメッドメディカルニーズ』とか耳触りの良い言葉が並んだが、そんな言葉を一般国民の方々はご存じだろうか？

それよりも「データの捏造」とか「製薬業界と医師との癒着」とか、そんな印象の方が大きいと思う。

製薬協は自主的に「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報を始めた。
　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/guideline/


まぁ、普通の国民、市民の人たちが見たら、「ぶっとぶ」位のお金が治験に使われていることがわかる。

こういう情報を見たら、ますます「製薬会社と医師との関係」を怪しむことだろう。（とは言っても、公開すること自体は良いことだ。）

ここは、「きちんと」説明していこう。

一般の国民、市民の人たちに、何故、これだけの膨大なお金が「治験」に必要なのか、を。

本当に、これだけの金額が必要なのか、を。

何に、どれだけの金額がかかるのか、を。


僕たちが働いているこの業界は本当に『大丈夫』なのだろうか？

崖っぷちではないのだろうか？


]]> 治験・臨床試験・臨床研究の世界 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/410561973 https://chiken-imod.seesaa.net/article/409766138.html Sat, 29 Nov 2014 09:56:07 +0900 個人的な話で申し訳ないですが、と言っても、いつも、このブログは僕の個人的な体験や考えを載せているんだけどさ。で、この２週間ほど、英語の文章を読んだり、書いたり、英会話したりと、実に１５年ぶり位に英語漬けとなった。外資系の製薬会社に入社した新入社員はびっくりするよね。ＳＯＰは英語、メールも英語、社内連絡も英語、隣を除けば異国人、とかね。それに対して内資系に入社した社員はＳＯＰも社内連絡も社内会話もほぼ完全に日本語。でも、治験の国際化が進み、新薬の世界同時開発が基本となってきて、.. ]]>
で、この２週間ほど、英語の文章を読んだり、書いたり、英会話したりと、実に１５年ぶり位に英語漬けとなった。

外資系の製薬会社に入社した新入社員はびっくりするよね。

ＳＯＰは英語、メールも英語、社内連絡も英語、隣を除けば異国人、とかね。


それに対して内資系に入社した社員はＳＯＰも社内連絡も社内会話もほぼ完全に日本語。

でも、治験の国際化が進み、新薬の世界同時開発が基本となってきて、国際共同治験が増えてきたので、治験業界の公用語は英語か？　と思ったりする。

（ついでに、アメリカの治験ではインフォームド・コンセントにスタディナースがサインしていればドクターのサインは不要だということに驚いた。）


ともかく、英語は自転車みたいなもんで、練習さえすれば、個人的に時間は変わるけれど、最終的には自転車に乗れるように英語も使えるようになれるよ。

大事なことは英語を使うためのトレーニング。

英単語を覚え、リスニング力を鍛えるためにＣＤを聴き、英語の文書を読む。

それだけです。

英語だろうがイタリア語だろうが、日本語だろうが、究極、要は「単語と、その使い方（文法含む）」だけなのだ。

あとは、本人の才能ではなく、本人の「やる気」に比例して英語が使えるようになれる。


英語はトレーニングをするかしないか、だけだ。

英語を話したり、読んだり、書いたりすることに才能は関係ない（とりあえず同時通訳者にでもならない限り）。


英語のトレーニングを「やるか」「やらないか」だけだ。


]]> 治験の国際化 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/409766138 https://chiken-imod.seesaa.net/article/408947522.html Sat, 15 Nov 2014 09:10:29 +0900 薬、医薬品の概念も変わってきた。昔は、錠剤や丸剤を口から飲む。その後「注射」などもでき、あるいは「坐剤」「膣剤」「パップ剤」など等、いろんな「剤型」が出てきた。さらに、最近では「コンパニオン薬」や「診断薬」や「キット剤」等でもできてきた。さらに、さらに、「再生医療」「バイオ薬」「幹細胞剤」「iPS細胞」など、もう、果てしなく（というほどではないか）出てきた。科学が発達してきた証拠だ。僕らも、その科学の一躍を担っていると思おう！今さら言うまでもないが薬・医薬品は人類から苦痛を除.. ]]>
昔は、錠剤や丸剤を口から飲む。

その後「注射」などもでき、あるいは「坐剤」「膣剤」「パップ剤」など等、いろんな「剤型」が出てきた。

さらに、最近では「コンパニオン薬」や「診断薬」や「キット剤」等でもできてきた。

さらに、さらに、「再生医療」「バイオ薬」「幹細胞剤」「iPS細胞」など、もう、果てしなく（というほどではないか）出てきた。

科学が発達してきた証拠だ。


僕らも、その科学の一躍を担っていると思おう！


今さら言うまでもないが薬・医薬品は人類から苦痛を除き、寿命を伸ばしてきた。

もちろん、誰だって、「痛み」は嫌だし「１日でも長く」生きていたい。

しかし、残念ながらというべきか、人間は誰しも、最後は死ぬ。


その死ぬ間際に「悔い」が残らないように、日々を活き活きと生きよう！

やりたいことを躊躇なくやろう！

誰の目も気にしなくていいのだ。

それはあなたの人生なのだから。


]]> 人生について ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/408947522 https://chiken-imod.seesaa.net/article/408539965.html Sat, 08 Nov 2014 11:40:52 +0900 皆さんもうすうすお気づきのことと思いますが、最近は、実はホーライ製薬では、「治験」や「臨床試験」から離れて「製造販売後」や「非臨床試験」のことをコピペしている。やっぱりさ、治験や臨床試験だけではなくて、ＧＬＰの世界とかＧＭＰの世界とか、ＧＰＭＳＰの世界とか、その他もろもろの医薬品に関することも知っておいたほうがいいと思うんだよね。僕たちが携わるのは治験という狭い世界だけど、本当はその治験の前や後の世界の方が広いのだし、そういうことを知っておいたほうが治験でもいろいろろ考えると.. ]]>
やっぱりさ、治験や臨床試験だけではなくて、ＧＬＰの世界とかＧＭＰの世界とか、ＧＰＭＳＰの世界とか、その他もろもろの医薬品に関することも知っておいたほうがいいと思うんだよね。

僕たちが携わるのは治験という狭い世界だけど、本当はその治験の前や後の世界の方が広いのだし、そういうことを知っておいたほうが治験でもいろいろろ考えると思う。

僕がネットの世界に初めて入った時、ホームページのタイトルを「医薬日ができるまで」とやっていたけれど、「医薬品ができたあと」も本当は大事だよね。

むしろ、治験よりも大切なのかもしれない。


治験は限られた条件の中で実施された「実験」なのであって、その後の「公道」に出たあとの薬の行方も見ておきたい。

最近は、製造販売後の副作用などでいろいろとＪＰＭＡから注意喚起が出ている。

結構、古くからある薬の副作用（妊婦への注意等）もある。


薬って、こう言っては語弊があるが、とても興味深い。

明日、発明される薬も、５０年前から使っている薬でも、同じレベルで興味を持って行こうね。

]]> 新薬を開発するということ ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/408539965 https://chiken-imod.seesaa.net/article/408111819.html Sat, 01 Nov 2014 08:24:58 +0900 今週の「ホーライ製薬」では「国際共同治験」における日本人のフェーズ１についてを取り上げました。う～～～～ん、治験の世界も変化が激しいなぁ。いやいや、もっと、日本の治験は変わらないとだめだ！という意見もあるでしょうが。「ブリッジング試験」の概念や「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」が出たのが1998年8月11日。　　　　　　　↓http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5_98_8_11.pdfあれから１５年以上たっているのか。今.. ]]>
う～～～～ん、治験の世界も変化が激しいなぁ。

いやいや、もっと、日本の治験は変わらないとだめだ！という意見もあるでしょうが。

「ブリッジング試験」の概念や「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」が出たのが1998年8月11日。
　　　　　　　↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5_98_8_11.pdf


あれから１５年以上たっているのか。

今や、当たり前という感じもある「国際共同治験」。

「医師主導の国際共同治験」ってもうやっているのかなぁ？


ほかにも、たとえば、これは僕の「妄想」ですが、「日本」と「韓国」「中国」「台湾」を「あたかもひとつの病院」と捉えて治験を進めることができて、そのデータで日本で新薬承認申請ができるとか。

あるいは「ニューヨーク」は人種の「るつぼ」だから、在米日本人等のアジア人が入っていれば「ニューヨーク」を「あたかもひとつの病院」と捉えて治験を進めることができて、そのデータで日本で新薬承認申請ができるとか。

せめて治験の世界だけでも「国境」がなくなればいいのに。

ただ、民族的な検討は必要ですが。

僕たちは「人類」という動物ですが、ＤＮＡ的に多少の違いがあるので、いかんともしがたいですが、将来的には何かしらの解決策が出てくれば面白いのに。

]]> 治験の国際化 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/408111819 https://chiken-imod.seesaa.net/article/407729966.html Sat, 25 Oct 2014 14:55:53 +0900 がんのターミナルケアの一環として「痛み」の緩和がある。がん、そのものはどうにもならないとしても、せめて「痛み」の緩和をしたい。僕は頭痛持ちだから、痛みの辛さは多少は分かる。病気そのものが治らないとしても、それに付随する不快感を無くしたい。抗がん剤投与時の「制吐剤」などもそうだ。人間、最後までＱＯＬを下げたくない。物理的な痛みだけでなく、精神的な痛みも緩和させたい。僕は持病として「うつ病」を持っているので、心の辛さがどれだけ、その人のＱＯＬを下げているかが多少は分かる。医薬品は.. ]]>
がん、そのものはどうにもならないとしても、せめて「痛み」の緩和をしたい。

僕は頭痛持ちだから、痛みの辛さは多少は分かる。


病気そのものが治らないとしても、それに付随する不快感を無くしたい。

抗がん剤投与時の「制吐剤」などもそうだ。


人間、最後までＱＯＬを下げたくない。

物理的な痛みだけでなく、精神的な痛みも緩和させたい。

僕は持病として「うつ病」を持っているので、心の辛さがどれだけ、その人のＱＯＬを下げているかが多少は分かる。


医薬品は物理的な、あるいは、精神的な苦しさを患者から除くのが目的だ。

対症療法だけども、せめて、苦痛だけでも和らげてあげたい。

そういう役目を持った医薬品がもっとできてもいい、と思う。


]]> 新薬開発にまつわる話 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/407729966 https://chiken-imod.seesaa.net/article/407330047.html Sat, 18 Oct 2014 13:03:23 +0900 僕は大学を卒業したあと、実家（新潟県）の近くにあったＯＴＣメーカーの工場に勤めた。いわゆる、ＧＭＰの世界に入ったわけだ。実際にやっていた主な仕事は薬の原料、中間製品、最終製品の品質管理（主に定量分析などの分析）だ。そのＧＭＰの世界で徹底的に叩き込まれたのは「品質は工程内で織り込む」ということだ。つまり、原料の秤量、混合、打錠などの工程が終わり、打錠された薬（中間製品）を分析したら、その瞬間に「品質」が生まれるわけではない。原料の秤量を二人の目でダブルチェックする、混合もＳＯＰ.. ]]>
いわゆる、ＧＭＰの世界に入ったわけだ。


実際にやっていた主な仕事は薬の原料、中間製品、最終製品の品質管理（主に定量分析などの分析）だ。


そのＧＭＰの世界で徹底的に叩き込まれたのは「品質は工程内で織り込む」ということだ。

つまり、原料の秤量、混合、打錠などの工程が終わり、打錠された薬（中間製品）を分析したら、その瞬間に「品質」が生まれるわけではない。

原料の秤量を二人の目でダブルチェックする、混合もＳＯＰに従って機械操作する、打錠も同様にＳＯＰやマニュアルに従って機械を設定し、操作する、それを記録に残す、これらの１つ１つの工程ステップの中で品質は織り込まれるのだ。

いいがけんに秤量し、適当に混合し、気の向くままに打錠していたら、一定の品質を持った医薬品ができるわけがない。

プロセスの中で品質が少しずつ生まれる。



これを治験にあてはめてみよう。

まず、治験実施計画書がある。

治験実施計画書の作成もＳＯＰに従って作成される。

そして、この治験実施計画書に従って治験をやらないと、まず、品質が保たれない。

ＣＲＣの方が被験者の問診を行い、それを「所定」の書類に「正確」に記載する。

治験責任医師等が「適切」な原資料から必要なデータを「正確」に症例報告書に記載する。（最近なら、入力する、かな。）

モニターがＳＤＶを行う。

このモニターがＳＤＶを行った瞬間に品質が生まれるわけではない。

それまでの様々なプロセスの中で各自が規定のＳＯＰ、マニュアル、治験実施計画書に従って治験の仕事を行うことで、その過程の中で品質が織り込まれている。

さらに、最後に「監査担当者」が監査することで初めて「品質保証」ができるわけではない。

監査担当者が監査をするまでに行われた治験のプロセスの中で品質が生まれる。

それらのプロセスに関わったを各自が品質保証するのだ（各担当者が治験実施計画書を守る、正確に記録する、プロセスを守る、マニュアルどおりに作業する、記録するなど等）。

監査は、ただ、その結果を見るだけなのだ（もちろん、監査の仕事も品質保証の一環だ）。


モニターはモニタリング報告書を書いたら、まず、自分でそのモニタリング報告書をチェックする。

正しく事実が記載されているか、モレが無いか、誤字脱字はないか、など等をモニター自身がする。

これがＱＣの基本だ。

ＱＣ担当者がモニタリング報告書をチェックした時に品質が生まれるわけではない。

モニターがモニタリング報告書を書いている間に、そして、一息入れてもう一度、今、書いたモニタリング報告書を自分の目で確認する。

そこに「品質」が生まれる。


治験に係わる全ての人が品質に責任を持つのだ。（僕も含めて。）

ＱＣがチェックするから、とか、監査がチェックするから、と、各自が自分の仕事を確実に全うしていなかったら、品質はボロボロだ。


治験の品質責任者は「あなた」なのだ。

まぁ、これは治験以外の普通の仕事の基本でもあるんだけどさ。


]]> 治験の質 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/407330047 https://chiken-imod.seesaa.net/article/406921517.html Sat, 11 Oct 2014 10:49:44 +0900 先週の１０月４日と５日に浜松で行われた「第１４回ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議」に参加してきました。僕はもともと、大学生の頃、オーケストラでトランペットを吹いていたので、早めに浜松に行き、アクトシティに隣接している「楽器の博物館」にも行ってきた。とても興味深い楽器がたくさんあり、面白かったよ。さらに、「あり方会議」の前日は友人と「すっぽん料理のコース」を食べた。すっぽんを食べるのは初めてだったけれど、癖が無くてとてもおいしかったです、はい。さて、「あり方会議」の初日の１.. ]]>
僕はもともと、大学生の頃、オーケストラでトランペットを吹いていたので、早めに浜松に行き、アクトシティに隣接している「楽器の博物館」にも行ってきた。

とても興味深い楽器がたくさんあり、面白かったよ。


さらに、「あり方会議」の前日は友人と「すっぽん料理のコース」を食べた。

すっぽんを食べるのは初めてだったけれど、癖が無くてとてもおいしかったです、はい。


さて、「あり方会議」の初日の１１時からは「ウエルカムコンサート」があり、医療従事者で固めたオーケストラの演奏を聴いた。

なにしろ、全国から集めたインスタントのオーケストラなので、全員が集まって初めてリハーサルをやったのが前日だけ、だったらしい。

それにしては（失礼！）、とても素晴らしい演奏だった。

「アイネクライネ」とか「カノン」とか「ジュピター」等を聴きながらおいしいお弁当を食べました。



さて、同じく初日の１０時から「プレゼンテーションスキル向上」のセッションがあった。（とっても参考になった。）

今回の「あり方会議」では、この手のビジネススキル系とも言えるセッションが多かったのが印象深かったです。

それは、もちろん、僕が普段、教育研修を担当しているからなのですが。

ほかにも、僕が簡単な講演をやった「コミュニケーションについて」や「コーチング・アクティブリスニング」に関するセミナーもあった。

「臨床試験トレーニング」なんていうのもあった。

もちろん、「あり方会議」全体が、「教育的色合い」を持っているのだけど、その中でも特にビジネススキルやキャリア開発についてのセッションがあったのが特徴でした。


こういうことはとても大切なのですが、もっと大切なのは、そのセミナーに参加された方が、それぞれの自分の職場に戻った時に、「あり方会議」でこんなのやっていてよかったから、うちでもやってみない？　と草の根運動的に広がることだ。

繰り返し言いますが、もちろん「臨床試験を考える会議」らしいセッションが主なものでした。

（僕が特に興味を持ったのは北里大学の氏原さんが発表されていた「治験終了後の被験者への情報提供」だ。僕も前々から、治験参加者には自分が参加した治験の結果がどうなったかを知らせるべきだと思っていたので。）



さて、そういうことで、これから、「あり方会議」がどう変わっていくのか分かりませんが、僕としては少しはビジネススキル系のセミナーがあってもよいと思います。

モニターにもＣＲＣにも「コミュニケーションスキル」や「傾聴力」や「交渉力」が必要だし、ＣＲＣの「マネジメント」も必要ですし、「プロジェクトマネジメント（今回はあった）」等のスキルも必要です。


最期になりますが、私が講演をしたセッションの関係者の皆様、それに今回の「あり方会議」を主催されました方々にお礼を申し上げます。

おかげさまで、「本当に、ホーライさんは実在したんですね！」という、昨年もありましたが、そういう方々と数多く出会えて嬉しかったです。

交換した名刺で名刺入れがパンパンになるぐらい、たくさんの方々と知り合いになれました。


名刺交換する時は、僕はリアルの会社の名刺をお渡ししていたのですが、「次から、ちゃんと『ホーライ』の名刺にしなさいよ」と複数の方からご意見をもらいました。

今後の検討事項としたいと思います。（当局のお答えのようですが。＾＾；）

]]> 治験の活性化 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/406921517 https://chiken-imod.seesaa.net/article/406111133.html Sat, 27 Sep 2014 12:24:35 +0900 メンタルヘルスって、大事だ。心が病む（本当は脳が病むだけど）と、長期間、会社を休むことが多い。また、長い間、現場から離れていると、復帰することにも色々と課題がある。優秀だった人も、それほどではなかった人でも、メンタルヘルスが問題で会社を辞める人がいると、やっぱり淋しい。でも、本人にとっては、そのほうが結果的に良い（ということは、メンタルが正常になる）ことがあることも僕は経験的に知っている。昔は、うつ病になった場合、大事なこと（たとえば会社を辞めるとか）を決定するのは先延ばしに.. ]]>
心が病む（本当は脳が病むだけど）と、長期間、会社を休むことが多い。

また、長い間、現場から離れていると、復帰することにも色々と課題がある。

優秀だった人も、それほどではなかった人でも、メンタルヘルスが問題で会社を辞める人がいると、やっぱり淋しい。

でも、本人にとっては、そのほうが結果的に良い（ということは、メンタルが正常になる）ことがあることも僕は経験的に知っている。


昔は、うつ病になった場合、大事なこと（たとえば会社を辞めるとか）を決定するのは先延ばしにしたほうが良いと言われていた。（今もそうかもしれないけれど。）

うつの時はとかく悲観的になっているので、会社を辞めたいと思って辞めてしまうと、あとで「もったいない」ことをしたと思うことがあるからだ。

でも、最近は転職なんて、日常茶飯事のことだから、昔ほど、「今、会社を辞めないほうがいい」とは言わなくなったんじゃないのかな。


うつ病は悪化すると自殺することがある。

自殺するぐらいなら、会社を辞めて、休養し、体調が戻ったら、別の会社へいけばいい。

もちろん、うつ病で自殺する原因が全て「会社」によるものではないけれど、少なくとも原因のひとつであるならば、減らしたい。


たとえば、モニターの仕事って、すごく「向き、不向き」がある。

不向きの人がモニターをやっているとうつ病になってしまうこともある。

そんな場合、職場としては、その人をたとえば、監査やＱＣに異動させる、という手もある。

実はこれは、僕のことだ。

僕はモニターから監査に異動して、救われた。


「うつ病は心の風邪」という表現が使われるようになって久しいが、この言葉には大きな誤解を招くおそれがある。

うつ病は、たしかに風邪のように、誰でもかかるおそれがある病気ではある。

ただし、風邪ではそうそう死なないが、うつ病では自殺がある。（あるいは会社を辞めるとか、普通の風邪ならありえない。）

だから、うつ病は心の風邪だからと軽く考えないでほしい。



もし、今、あなたがうつ病なら即刻、専門医にかかることを強くお勧めする。

そして、絶対に薬で治るからと希望を捨てないで欲しい。

場合によっては、入院が必要かもしれない。

入院すると本人も家族も大変だけど、これは病気を治すための一時的なものだと考えて欲しい。


組織の長や、チームのリーダーも、部下のメンタルヘルスに気をつけて欲しい。

メンタルに問題がある人は、なかなか、自分から「辛い」と言えない場合もある。

だから、あいつ、ちょっと、最近、おかしくないか？　と思ったら、是非、声をかけて欲しい。

笑顔が少なくなったとか、疲労感が顔からにじみ出ているとか、食欲がなくなったらしいとか、よく眠れない、というような言葉を聞いたら、専門医にかかるように強く言って欲しい。

うつ病にかかると、病院に行くこと自体がおっくうで、行く気がしないのだ。

必要なら下記のサイトから、施設に電話して欲しい。（本人でも家族でも友人でもいい。）
　　↓
全国の精神保健福祉センター一覧
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/kokoro/support/mhcenter.html



]]> 人生について ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/406111133 https://chiken-imod.seesaa.net/article/405727715.html Sat, 20 Sep 2014 16:07:59 +0900 今週のホーライ製薬は「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について、だけどさ、これは所謂「パブリックコメント」募集の結果です。事前に臨床研究に関する倫理指針の案を公示して、皆さんから意見・質問を募集したということ。結構な数の質問・意見が寄せられている。でも、こういう（パブリックコメントの募集）制度は実は、つい最近始まったものだ。特にネット上に公開して、意見を求めるスタイルは。「パブリックコメント」について「総務省」のページによると、以下のとおりです。　　　.. ]]>
事前に臨床研究に関する倫理指針の案を公示して、皆さんから意見・質問を募集したということ。

結構な数の質問・意見が寄せられている。

でも、こういう（パブリックコメントの募集）制度は実は、つい最近始まったものだ。

特にネット上に公開して、意見を求めるスタイルは。

「パブリックコメント」について「総務省」のページによると、以下のとおりです。
　　　↓
http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/gyoukan/kanri/tetsuzukihou/iken_koubo.html
　　　↓
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

意見公募手続とは、行政機関が命令等（政令、省令など）を制定するに当たって、事前に命令等の案を示し、その案について広く国民から意見や情報を募集するものです。

これは平成１７年６月の行政手続法の改正により新設された手続です。
　
なお、これまでは「規制の設定又は改廃に係る意見提出手続（平成１１年閣議決定）」に基づいて意見提出手続（いわゆるパブリック・コメント手続）が行われてきましたが、行政手続法に意見公募手続の規定が設けられ閣議決定の趣旨が引き継がれたことから、平成１８年４月１日にこの閣議決定は廃止されました。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

ね？　たった、ここ十数年のことなんだよね。

でさ、思ったんだけどさ、昔はどうしていたの？　ということ。


きっと昔は「有識者」とか「関係者」だけ集めて意見を聴いたり、場合によっては、製薬協などの傘下の会社に意見を求めたり、とても限定された人を対象として意見や質問を受けていたんだろうね。

今も、そういう形式が残っていることもある。（まったくゼロから案を作るような場合は特に。）


「答申ＧＣＰ」が公表された当時はその名前のとおり「当局」が「審議会」等に「具申」して、その「答申」としてガイドライン等ができていた。



今はよくなったよね。

上記の臨床研究の指針などに寄せられた質問や意見は、昔は「無視」されていたのだからさ。

今は、どのような立場の人であっても公平に意見を言える機会が与えられている。

だけど、今だに、「社内」で「こういう案のこういうところは何も変わらない」などとブチブチ、グチグチ言っている。

それは反則です。

言いたいことは、公に向かって、言ってください。

そんな愚痴を聞かされる部下や同僚の身にもなってほしいものだ。


現代はネットの時代でもある。

ネットでパブリックコメントが求められる時代。

そういう機会を与えられているのに、そういう機会を知っているのにその機会を使わずに「グチグチ」言っている人は潔く口を閉じて欲しい。

愚痴でも何でも、パブリックコメントに言ったらいい。

或いは、自分で行動を起こすとか。

ブログを作って、そこで自分の主張を堂々と主張すればいい。

ツイッターでもいい。

（ただし、その主張が受け入れられない場合はブログやツイッターが炎上するか、全く無視されるけれどね。）

そういうことが怖い人は、自分の寝室でひとりで愚痴ればいい。（パートナーがいない時に。）

地面を掘って、その穴に向かって叫んでもいい。（その場合は近くの木が聴いていて、その木で作られた笛が勝手にあなたの愚痴を言い出すことにご注意を。）


かつてパブリックコメントに「治験を検索すると高額バイトの治験しかヒットしない現状を変えて欲しい」と厚生労働省に訴えた人がいたけれど、その人はその後、自分で行動を起こして、「正しい」治験の情報をツイッターやブログで流しているだろうか？

]]> 製薬業界の話題 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/405727715 https://chiken-imod.seesaa.net/article/404957605.html Sun, 14 Sep 2014 00:00:00 +0900 科学が発達したからこそ起こる「厄災」というのがある。「石器時代」の戦争と「２１世紀」の戦争における被害者の数とか。「焚き木に入れた竹」が弾けた時の被害と「原発」が爆発した時の被害とか。ネットが発達して「ウイルス」がばら撒かれたり。そのおかげで、国が亡んだり、セレブの私生活が暴かれたり。交通手段が発達し、飛行機が世界を小さくすると、飛行機が小さな、小さな「蚊」を世界中に運ぶ。すると、昔なら、ある特定の地域での「風土病」等と呼ばれていた病気が世界に蔓延したりするようになる。ただ、.. ]]>
「石器時代」の戦争と「２１世紀」の戦争における被害者の数とか。

「焚き木に入れた竹」が弾けた時の被害と「原発」が爆発した時の被害とか。


ネットが発達して「ウイルス」がばら撒かれたり。

そのおかげで、国が亡んだり、セレブの私生活が暴かれたり。


交通手段が発達し、飛行機が世界を小さくすると、飛行機が小さな、小さな「蚊」を世界中に運ぶ。

すると、昔なら、ある特定の地域での「風土病」等と呼ばれていた病気が世界に蔓延したりするようになる。

ただ、科学は厄災を起こすだけでなく、人類に幸せも呼び寄せるはずだ。

だから、僕らも頑張らないとね。

科学による厄災を防ぎ、予防し、無くす。


そんな世界で僕らは働いている、と思ったりしています。

どう思います？

]]> 治験の仕事 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/404957605 https://chiken-imod.seesaa.net/article/404956775.html Sat, 06 Sep 2014 10:41:16 +0900 今週と来週のホーライ製薬は「不正行為」。人類のあらゆる行為に対して、正しい行為と不正な行為が発生しますね。子どもの「じゃけん」から最新の「科学」の行為まで。問題はその行為が「科学」の場合。「背信の科学者たち」という本があるぐらいだ。　　　↓http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062190958/horaihonoyomu-22/ref=nosim/僕たちは弱い人間だから、つい、甘い汁を吸いたくなる。それを吸ってもいい時と悪い時が.. ]]>
人類のあらゆる行為に対して、正しい行為と不正な行為が発生しますね。

子どもの「じゃけん」から最新の「科学」の行為まで。


問題はその行為が「科学」の場合。

「背信の科学者たち」という本があるぐらいだ。
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062190958/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



僕たちは弱い人間だから、つい、甘い汁を吸いたくなる。

それを吸ってもいい時と悪い時があり、その境が明確であるようなそうでないような、実に微妙だ。

「僕」という１個人の人間の心の中に境界線を引いていい場合と、社会的に既に境界線が引いてある場合がある。

たとえば、自分に課した禁煙を破る場合と、インサイダー取引とのような場合だ。

社会的に許されるかどうか。


新薬開発に関わるデータの捏造は絶対悪だ。

なんと言うか、僕のように世界からみたら、どーでもいい存在な僕だから、せめて、絶対悪に関わりたくないな。

絶対悪を行わない、というだけで、自分の存在が許される、と思うのだ。


]]> 治験の仕事 ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/404956775 https://chiken-imod.seesaa.net/article/404588491.html Sat, 30 Aug 2014 12:31:05 +0900 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく公開情報　　　　　　　↓http://www.jpma.or.jp/about/guideline/上記を見ると、会社によって、お金の使い道の分類方法が若干違いますが、臨床試験（治験）にかかる費用が５０億円から１００億円ぐらいですね。１年で、です。日本の製薬産業－その規模と研究開発力－　　　　　↓http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/guide/guide12/12guide.. ]]> 　　　　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/guideline/


上記を見ると、会社によって、お金の使い道の分類方法が若干違いますが、臨床試験（治験）にかかる費用が５０億円から１００億円ぐらいですね。

１年で、です。



日本の製薬産業－その規模と研究開発力－
　　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/guide/guide12/12guide_08.html

「あらゆる製造業のなかでもトップクラスの研究開発費比率」ということで、売上高の１２％ぐらいが研究費に回されています。

日本にある全ての業種の中で、これだけ研究開発費にお金を回している業界はありません。


製薬業界で働く人としては、これらの金額は知っておく必要があります。




「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」の「２０１３年度版」を見てみましょう。
　　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/140320chikenenquete.pdf


「１症例あたりの治験費用」は平均で１６０万円です。

例えば、フェーズ３で５００人程度の治験ですと８億円となります。

こんな治験が社内で３本も走っていれば、合計で２４億円です。


なんというか、慣れてしまうと「ふ～ん」ですが、やっぱり、じっくり考えると凄い金額ですね。

この費用は直接費用だと思いますので、本当は、さらにこれらの金額に、あなたの人件費が合算されるわけです。

これはもう、天文学的数値になります、というほどではないですが、相当なお金になります。


製薬会社としては、これだけのお金を早く取り戻したい、ということで、１日でも早く市場に出すために海外で治験が進む、という構図の説明はいろんなところで行われています。

まぁ、会社の都合のことまで、いち社員の僕たちにはどうこうできませんが、それでも、自分の人件費ぐらいは無駄にしたくないですよね。


あなたの年収が５００万円だとします。

これを日額に直すと（３６５日で割ると）、１３６９８円です。

時給に直すと（２４時間で割ると）、５７０円です。

どうです？

１時間、無駄話をしていると、５７０円が流れていきます。

年収が８００万円になると、９１３円です。

たいした金額ではないと思われるかもしれませんが、これららも、本来は、新薬の開発費として計上されるわけです。


今日の話は新薬の開発費、ということですが、そこには、あなたの貴重な人生の１ページも含まれる、ということを忘れて欲しくないのです。

そう考えると、「無駄」なことはしたくないですよね。

会社としても、社員に「無駄」なことをさせたくないでしょう。


でも、よ～～～く、考えると、無駄ことってありませんか？

ひょっとしたら、「よ～～～く考えると、ど～～～～でもいいこと」にあなたの貴重な時間を費やしていませんか？


その無駄を省いて、次の仕事に回すか、あなたの自己成長に時間を回しましょう。


仕事を「緊急度」と「重要度」で分類すると、もちろん、「緊急度」が高くかつ「重要度」が高い仕事を誰もがやります。

でもって、次にとりかかる仕事は、大抵のひとが「重要度」はあまり高くないけれど「緊急度」が高い仕事をやります。

「お～～い、これを明日までにまとめておいてくれ」的な仕事です。


「緊急度」も低く、「重要度」も低い仕事は、とりあえず、無視しましょう。

大事なことは「緊急度」は低いけれど、「重要度」の高い仕事です。

このケースの代表例が、「あなた自身を成長させる」仕事です。

自己啓発は緊急度はあまり叫ばれませんが、重要度は高いですよね？

そこまでは、誰もが認識しています。

でも、重要ではないけれど、緊急度が高い目の前の雑務的な仕事を右から左に流すことで精一杯になって、自己啓発を忘れてしまいます。



今日の結論です。

新薬を世の中に出すには膨大なお金がかかります。

その中には、あなたの人件費も含まれています。

そのお金を回収するために、製薬会社は薬価を高くしたいと思っていますし、より早く回収するために海外で治験が進み、重要な薬のドラッグラグの原因になっています。

あなたの時給は５７０円ですが、その人件費は積もり積もって年間５００万円ぐらいになります。

そのお金は緊急度は低いですが、重要な仕事である「あなたの自己啓発費」に回しましょう。

（まとまりのない結論だな・・・・・・・）

でもね、本当のことを言えば、あなたの貴重な人生の１秒なんて、お金に換算できないほど、貴重なものなんですよね。

僕がいくらお金を積んだとしても僕は二度と２０歳代に戻ることはできません。

そんなあなたの貴重な時間を大切にね。

（このブログの記事が、あなたの貴重な時間を無駄にしてないといいのですが・・・・・・・。）


]]> 新薬を開発するということ ホーライ blog:https://blog.seesaa.jp,chiken-imod/404588491