治験の活性化と医薬品ができるまで（ブログ版） by ホーライ

今週はホーライ製薬では「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ている。

このような「国家プロジェクト」（だよね？）を成功させるためには何が必要なんだろう？

たとえば、２０２０年の「東京オリンピック」なんかもそうだよね。

アメリカの例だと「アポロ計画」もそうだ。（１９６０年代のうちに人類を月に連れて行くって、ケネディ大統領が宣言した。）

悪い例だけど「戦争」も間違いなく国家プロジェクトだ。


ネットで検索するとこんなのが見つかった。
　　　　↓
「新たな国家プロジェクトの在り方について」
　　　　↓
http://www.meti.go.jp/committee/summary/0001620/032_04_00.pdf


上記の資料の中にも触れられているし、僕もこのブログで何度も言っているけれど、大きなプロジェクトを成功させるためには「強力なリーダーシップ」と「大胆なマネジメント能力」を兼ね備えた人が必要だ。

しかも若ければ若いほどいい。（せめて４０歳代以下。できれば３０歳代だ。）

年齢が上がると「経験が邪魔をする」し「大胆な発想が出にくい（無鉄砲なことを自制しやすい）」。


今回の国の方針での目玉は「各省の枠を超えて、領域ごとに置かれるプログラムディレクター（PD）、プログラムオフィサー（PO）を活用した、基礎から実用化までの一貫した研究管理」を行うところだと僕は思う。

ただし、このＰＤとＰＯをさらにまとめるリーダーとマネジャーが必要だ。

さらに科学的ななんらかの「ブレークスルー的な技術」だ。


では、「国家プロジェクト」の成功に「不要」なものは何か？

それは「どうせ、できっこないでしょ。」という気持ちだ。

「そんなの無理、無理」と口にする人物。

いらないね、こういうの。

一般国民としても膨大な税金を使うのだから、是非、成功して欲しい。


上記の「健康・医療戦略について（閣議決定）」には「達成すべき成果目標（KPI）」が記載されている。

ちなみにKPIとは Key Performance Indicator のことで、まぁ、分かりやすくというと「目標」です。それを小難しく、それっぽく言っているのがKPIです。民間企業でもよく使われる言葉ですね。

でもって、その「健康・医療戦略について（閣議決定）」のKPIには例えば次のものがある。

【2020年頃までの達成目標】

●５年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた10種類以上の治験への導出

●日本発の認知症、うつ病などの精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

●First in Human（FIH）試験（企業治験含む）年間40件

●医療機器の輸出額を倍増（2011年約５千億円→約１兆円）


ね？　期待しだいでしょ？　期待しましょう！！

今週のホーライ製薬は「日本版ＮＩＨ」（とは呼ばないそうだけど）を見ている。


「日本版ＮＩＨ」に該当するのが「国立研究開発法人日本医療研究開発機構」になりそうだ。（この組織は「機構」とも呼ばれるらしいけれど、僕らの使っている「総合機構」（ＰＭＤＡ）とは違う。）


ネットでこの「国立研究開発法人日本医療研究開発機構」を検索すると、もう「批判」している人もいる。

ただ、それだけ？　という感じで批判してる。（少なくとも評価していない）

まぁ、何をどう感じるかは人それぞれなので、いい。


僕は期待している。

官僚主義を排して、「縄張り争い」しないでほしいよね。（手柄争いとかもね。）

そういう行動のしわ寄せをくうのは「患者」なのだから。

さらに、以下の政策も紹介されていた。

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臨床研究及び治験の意義やそのベネフィット・リスクに関する理解増進を図るための情報発信等については、実施中のものを含めた臨床研究及び治験に関する情報提供を行うウェブサイトを充実させるために国民・患者視点に立った、より分かりやすい内容とするなどして積極的に取り組む。

また、当該ウェブサイトの周知に取り組むことにより臨床研究及び治験などの医療分野の研究開発の重要性に対する国民の関心と理解の深化を図る。

さらに、臨床研究及び治験の意義・普及啓発のため、キャンペーンを行うなど積極的に広報を実施する。

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僕が期待したいのは、（昔から言っているけれど）「実施中のものを含めた臨床研究及び治験に関する情報提供を行うウェブサイトを充実させる」だ。

今、日本にはいくつかの「臨床研究」「臨床試験」「治験」を検索できるサイトがあるが、どれも「患者（一般市民）」には使いにくい。

まるで、独りよがりのサイトだ。

これは、是非、改善して欲しい。

欲しいのは「治験」が「フェーズ１」とか「フェーズ２」とかで成立していることすら知らない一般市民が仕えるサイト、データベースだ。

いろんなシガラミがあるだろうけれど、本当に、繰り返すけれど、しわ寄せが来るのは患者（つまり、あなたの最愛の人、家族、恋人等）なんだよね。

体面を捨て、権威主義を捨て、「本当に」「患者やその家族」に必要な治験の（臨床試験の）ポータルサイトができたらいい。

（ついでに、「治験届」を公開して欲しい。いつも言っているけれど。）


「医療分野研究開発推進計画」が「出来レース」にならないといいな。

会議が始まる前から「議事録」ができているなんて、最低だよね。

国民の、患者の本音で政策が練られるといい。

それを見張るのが僕ら、「国民」の仕事だ。

「公僕」の皆さん、「政治家」の皆さん、頑張ってください。

期待しています。

今週のホーライ製薬は「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」を見ている。（というか、単なるコピペだけど。）

この手の話を苦手にしているモニターが多いのではないかと僕は勝手に想像している。

「それは、非臨床試験の話でしょう？」とか「それは、動物実験の話でしょう？」と誤解している人もいるんじゃないかな。

でも、そうじゃない。

紛れも無く臨床試験に直結する（それも有効性と安全性に）話だ。


僕たちは勝手に「限界」を自分の頭の中に作ってしまう。

その「限界」をとっぱらう方法は、自分の向上心にかける方法と、限界外と思っていることを強制的にやらされる２つの方法がある。

で、ホーライ製薬は後者だ。

長い通知文書でも、毎日、少しずつなら読める。

読み終えてしまえば、たいしたことはない。

あれ？理解できたぞ、となる。


とにかく、「手を付ける」ことだ。

これが大事。

きっかけや理由はなんでもよい。

強制的でもいい。

結果オーライなのだ。



僕は大阪等に出張した場合、帰りの新幹線の中では必ず「週刊文春」とか「週刊新潮」とか「週刊朝日」などのような週刊誌を買い、それを最初から最後まで興味があろうがなかろうが、読んでみる、ということをやる。

こうすると、自分が苦手にしている分野にも少しは明るくなれる。

どうでもいい情報もあるけれどね。（是非、お試しあれ。）