2014年09月20日

機会を活かせ

今週のホーライ製薬は「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について、だけどさ、これは所謂「パブリックコメント」募集の結果です。

事前に臨床研究に関する倫理指針の案を公示して、皆さんから意見・質問を募集したということ。

結構な数の質問・意見が寄せられている。

でも、こういう(パブリックコメントの募集)制度は実は、つい最近始まったものだ。

特にネット上に公開して、意見を求めるスタイルは。

「パブリックコメント」について「総務省」のページによると、以下のとおりです。
   ↓
http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/gyoukan/kanri/tetsuzukihou/iken_koubo.html
   ↓
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

意見公募手続とは、行政機関が命令等(政令、省令など)を制定するに当たって、事前に命令等の案を示し、その案について広く国民から意見や情報を募集するものです。

これは平成17年6月の行政手続法の改正により新設された手続です。
 
なお、これまでは「規制の設定又は改廃に係る意見提出手続(平成11年閣議決定)」に基づいて意見提出手続(いわゆるパブリック・コメント手続)が行われてきましたが、行政手続法に意見公募手続の規定が設けられ閣議決定の趣旨が引き継がれたことから、平成18年4月1日にこの閣議決定は廃止されました。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

ね? たった、ここ十数年のことなんだよね。

でさ、思ったんだけどさ、昔はどうしていたの? ということ。


きっと昔は「有識者」とか「関係者」だけ集めて意見を聴いたり、場合によっては、製薬協などの傘下の会社に意見を求めたり、とても限定された人を対象として意見や質問を受けていたんだろうね。

今も、そういう形式が残っていることもある。(まったくゼロから案を作るような場合は特に。)


「答申GCP」が公表された当時はその名前のとおり「当局」が「審議会」等に「具申」して、その「答申」としてガイドライン等ができていた。



今はよくなったよね。

上記の臨床研究の指針などに寄せられた質問や意見は、昔は「無視」されていたのだからさ。

今は、どのような立場の人であっても公平に意見を言える機会が与えられている。

だけど、今だに、「社内」で「こういう案のこういうところは何も変わらない」などとブチブチ、グチグチ言っている。

それは反則です。

言いたいことは、公に向かって、言ってください。

そんな愚痴を聞かされる部下や同僚の身にもなってほしいものだ。


現代はネットの時代でもある。

ネットでパブリックコメントが求められる時代。

そういう機会を与えられているのに、そういう機会を知っているのにその機会を使わずに「グチグチ」言っている人は潔く口を閉じて欲しい。

愚痴でも何でも、パブリックコメントに言ったらいい。

或いは、自分で行動を起こすとか。

ブログを作って、そこで自分の主張を堂々と主張すればいい。

ツイッターでもいい。

(ただし、その主張が受け入れられない場合はブログやツイッターが炎上するか、全く無視されるけれどね。)

そういうことが怖い人は、自分の寝室でひとりで愚痴ればいい。(パートナーがいない時に。)

地面を掘って、その穴に向かって叫んでもいい。(その場合は近くの木が聴いていて、その木で作られた笛が勝手にあなたの愚痴を言い出すことにご注意を。)


かつてパブリックコメントに「治験を検索すると高額バイトの治験しかヒットしない現状を変えて欲しい」と厚生労働省に訴えた人がいたけれど、その人はその後、自分で行動を起こして、「正しい」治験の情報をツイッターやブログで流しているだろうか?

posted by ホーライ at 16:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月13日

僕の頭の中から始まるもの

ディオバン事件で、ついに、逮捕者が出た。

あるいいは、STAP細胞問題で理研の組織がひとつ潰れそうだ。


さて、問題はここからだ。

これらの事件は他人事ではない。

つまり、この製薬業界の体質なのかもしれない、ということだ。

では、「業界の体質」とは何か?

僕たちは(あるいはマスコミは)よく、会社の体質とか、業界の体質とか、言うけれど、ここで言う「体質」の正体とは一体、何んなの?

誰が、その「体質」を作っているのだろう?

それは、その組織に属する各個人の考え方や思想の総和だ。

僕やあなたの考え方や思想が、僕たちの業界の体質を作っているのだ。

「いや、違う、それはごく一部の人たちの考え方だ」とか「上層部の(あるいは年配者の)考え方が古いからだ」という反論もあるだろう。

じゃ、それを許しているのは誰?

もし、悪しき体質だとしたら、どうすればいいのだろう?

それは、まず、自分の行動を考える(変える)ことだ。

ほかの誰でもない。

自分のだ。

誰かに頼っていてはいけない。


国民(組織)の体質や気質、というのは良くも悪くも「言い訳」に使われやすい。

そのほうが、責任の所在をはっきりさせなくてすむからだ。

他人のせいにできるからだ。

でも、それでは解決に繋がらない。

問題の解決は自分の(僕の、あなたの)頭の中から始まる。(始まるべきだ。)



posted by ホーライ at 20:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月31日

待ったなしだ。

規制を厳しくすれば、それでいいのか?

もちろん、最低限を守らせるためには、規制の厳格化というのも、あり、だ。

でも、それだけでは十分ではない。

ルールを厳格化しても、それを破る人は必ずいる。

問題は「僕たち」にある。

問題は、ルールを運用する側に常にある。(あえて言うなら。)

GCPガイダンスはあくまでもガイダンス(説明書)だ。

被験者の人権の保護等が守られ、試験の成績の信頼性等が確保されれば、固執する義務はない。

でも、「考える」必要がある。

ただ、言われたとおりにやりました、ということより、僕たちは、こう考えました。だから、こうしました、と言えないのといけない。

*********************

薬食審査発1228第7号
平成24年12月28日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

なお、GCP省令の規定に合致し、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られ、治験の科学的な質及び試験の成績の信頼性が確保されるのであれば、本ガイダンス以外の適切な運用により治験を実施することができます。

*********************


今、僕たちに求められているのは、「信頼性」だろう。

それも、データの信頼性ではなく、製薬業界全体に対する信頼性だ。

他人事ではない。

僕が(あなたが)、率先してやるべきことだ。

明日、やるべきことではない、今日、やるべきことだ。


今年も多くの新入社員が僕たちの業界に入ってきた。

彼ら、彼女らに未来はあるのだろうか?

僕たちが、未来を作って、彼ら、彼女らに手渡す義務がある。


待ったなしだ。


posted by ホーライ at 09:54| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月24日

今、産業界で最も国際化が進んでいるのは?

少子高齢化に向けて、これからの人材確保は、各界の奪い合いだ。

どうするか?

僕は政治的にノンポリだ。

右でも左でもない。(極端に、という意味で。)

国粋主義者でもない。

だから、これからの人材は世界から集めたらいいと、本気で思っている。

肌の色や瞳の色とか言語とか思想や宗教なんか、関係ない。

「できる奴」は世界のどこにいても「できる奴」だと思っている。


今年、僕が働いている会社ではモニター候補の新入社員の中に所謂帰国子女が二人いる。

この二人が、いい意味で刺激的だ。

生粋の日本人と違う。

休み時間にハグしあったりしている。(変な意味でなく。)

当然、英語は「ペラペラ」で、かえって日本語が「カタコト」だったりする。


日本の治験業界も世界化しよう。

武田薬品のCEOが今度、「外国人」になるよね。


いいことだ。(経営的に成功するかどうか分からないけれど。)


今、産業界で最も国際化が進んでいるのは「日本相撲協会」だ。

横綱がみんな「外国人」だからね。

理事会も国際化したら、もっと面白くなると思うんだけど。


*なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
      ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html


posted by ホーライ at 18:42| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年04月26日

『新薬』の主成分は『信頼』

ここのところ、色んなところで発生している「データねつ造」疑惑で、世間一般の人の科学に対する信頼が低下しつつあります。

製薬業界としても、国民の信頼回復に動いています。

たとえば製薬協から次の通知が出ています。


「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」
      ↓
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/pdf/20140422.pdf



治験では、治験依頼者、治験責任医師等、CRC、被験者のそれぞれが信頼関係を要求されます。

一か所でも信頼関係が崩れたら、治験として成立しません。

モニターの皆さんはCRCの方と信頼関係を構築していますか?

では、信頼関係はどうすれば構築できるでしょうか?

あなたは、どんな人なら信頼しますか?

約束を守る人。

真摯な態度を取る人。

嘘をつかない人。

常識的な行動を取る人。

時間を守る人。

話をよく聞いてくれる人。

どんな人とも誠実に付き合っている人。

・・・・・・など等。


逆に、あなたはCRCの方を信頼していますか?

こちらが信頼していないと相手からも信頼されません。



今、私たち製薬業界は信頼を失いつつあります。

今、私たち製薬業界は『瀬戸際』に立っています。



よくよく考えると、GCPはいくつもの「事件」(ソリブジン事件等)で改定、強化されてきました。

これは『恥』の歴史ではないでしょうか?

「事件」→「法律の強化」→「事件」→「さらなる法律の強化」・・・・・・・・。

まるで、幼稚園です。

そんな業界で働いている僕たち。

他人事と思って働いていませんか?

恐ろしいことに、それは決して、『他人事』ではありません。

私たちの足元が、今、まさに崩れかけているのです。

私たちは、それを食い止める努力が必要です(それも相当な)。

首まで泥沼にはまり込む前に。


規制当局の人たちは私たちを信頼して新薬の製造販売申請のデータを見ます。

患者は医師を、CRCを信頼して治験に参加します。

その根本的な信頼関係が、今、崩壊しつつあります。


『新薬』の主成分は『信頼』です。

お互いを攻め合っている場合ではありません。


私はあなたを全面的に信頼しています。



posted by ホーライ at 07:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年10月19日

私たちが望むものは?

信頼を得るには10年かかるが、信頼を失うのは一瞬でことたりる。

上司が部下から信頼を得るのに何年必要だろうか?

こんな言葉がビジネスの世界にある。

「部下を知るには3年かかるが、上司を知るには3日あればよい。」


上司と部下の間柄だけではなく、人と人の関係で言っても、あなたの不用意な言葉が信頼を壊してしまうかもしれない。

一度失った信頼関係を再び構築するのは、それまでの10倍の期間と困難が伴う。


新薬はシーズの段階からおよそ10年かけて世の中に出る。

この間に「信頼」を構築するわけだ。

医師との「信頼」、患者との「信頼」。

さらに、新薬は世の中に出てからも再審査が終わるまでに、信頼を積み重ねる作業が伴う。

しかし、医師との「信頼」も、患者との「信頼」も、一瞬で崩壊することがあることを、僕たちは知った。


業界をあげて、「信頼」の回復に努めたとしても、再び、「信頼」を得るのに何年かかるだろう?

たとえ、何年かかろうと、その努力を放棄しては、二度と、この業界は「信頼」を得ることはないだろう。


人間関係でも一緒だよね。


ところで、11月は「製薬協コード・オブ・プラクティス理解促進月間」らしいですよ。
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event_media/release/news2013/131017.html


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2013年10月04日

業界の体質,会社の風​土,SOP,そして裏​マニュアル

まず、最初にクイズです。

「あなたが知っているあなた自身」と「世間が知っているあなた」のどちらが「真実」でしょう?


たとえば、あなたは自分では「僕は人前で話すのが苦手だ」と思っていたとします。

でも、世間の誰がどう見ても、「あの人は人前で話すのが大好きだよね」と思っていたとします。

この場合、「人前で話すのが大好きな人」があなたの「世間における真実」です。

あなたが、自分でどう思っていようと関係なく、大事なことは、「周囲」があなたのことをどう思っているか、です。

特に民間企業で働いていると、上司の評価(あなた自身の自分に対する評価ではなく)が、給料を決定します。



ほかにも、たとえば、あなたは「親切」のつもりでやっていることでも、周囲の全てが「余計なお世話だ」と思っていたら、それは「余計なお世話」です。



さて、ここからが今週のテーマです。

業界には業界特有の体質があるように思えます。

それも、自分が所属している業界ではなく、「よその業界」を見る時に、特にそれを感じます。

たとえば、「TV業界」「電力会社業界」「JR業界」「すもう業界」「航空業界」「IT業界」「自動車業界」「建設業界」「官僚という業界」「政界という業界」・・・・・・など等。

どうですか?



上記の「業界」のいくつかに対して、あなたもその業界の「体質」について感じるものがありませんでしたか?

そこで、「治験業界」です。

あるいは「製薬業界」です。

この業界に対して、世間はどのような「体質」を感じて(考えて)いるのでしょうか?

私たちが感じている(信じ込んでいる)治験業界のことではなく、「周囲」が、「世間一般の人たち」が感じている治験業界の体質が治験業界の「真実」です。


私たち「治験業界」の人が「常識」と思っていることでも、世間一般から見たら「非常識」と思われることもあるかもしれません。

そうなれば、それは社会的には「非常識」です。

私たちが自分たち自身をどう感じているか、どう考えているか、ではなく、大事なことは「世間」から見たら、どう映っているか、です。




次に「会社の風土」について考えてみましょう。

私は下記のルートで今に至っています。

OTCの零細製薬会社で製造の品質管理(GMP)⇒外資系製薬会社で組み替えたんぱく質の製造の工程内品質管理(GMP)⇒調剤薬局の薬剤師⇒外資系製薬会社で治験のモニター、監査、SOP作成、教育(GCP)⇒ 内資系製薬会社で教育(GCP)⇒ 内資系CROで教育担当(GCP)

これまでの、どの会社、組織にも独特の風土がありました。

この風土というのは、とても強力で、場合によってはSOPよりも従業員に対して拘束力があります。

その会社、組織が長い年月を経て培ってきたもの、それが風土です。

公式のもの非公式のもの、明文化されたもの不文律のもの。

暗黙のルール・・・・・・・など等。

先輩から後輩に代々、伝えられているものです。(口頭であれ、あるいは態度であれ。意識的であれ、無意識的であれ。)

社長から部長へ、部長から課長へ、課長から係長へ、係長から班長へ、班長から班員へ。



GCPやGMP、GLP等のいわゆるGXPではSOPの作成を求めています。

ですから、SOPは作るのですが、現場では「それ(SOP)はそれ(SOP)。これ(現場)はこれ(現場)っていうことで」とか「SOPは建前論。現場は本音で動く」とか。

「SOPどおりにやっていたら時間と手間がとられて非効率的だから」とか。

「SOPでは、そうだけど、上からは違う指示が出ているから」とか。

「昔から、こういうやり方でやっているから」とか。

「先輩からは、こう教えられたから」とか。

そういう雰囲気でも許してしまうのが「風土」です。

(もちろん、風土にも「良い風土」と「悪しき風土」があります。)


「悪しき慣習」というのもありますね。

「現場主義」というと、普通はいい意味で使われますが、これが悪い意味で使われることもあります。

「現場優先」もそうです。

そうこうするうちに「裏マニュアル」なんてものができたりすることもあります。

「SOPができたって、現場は昔から、こうやっていたんだからさ」とか「現場を知らない上の人が作ったものなんかでは現場は動けない」などという理由「で裏マニュアル」ができるわけですね。



こういう「業界の体質」とか「会社の風土」は、なかなか変えることができません。

ソートー、難しいです。


GCPであれ、GMPであれ、GLPであれ、違反をする会社は違反を繰り返す傾向にあります。

人間でも一緒ですよね。

犯罪の再犯率を見れば分かります。
  ↓
「一般刑法犯の再犯率過去最悪 11年43.8%、犯罪白書」
  ↓
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG1601D_W2A111C1CR0000/

犯罪を犯した人の約半数の人が再犯を犯しています。



では、もし、組織の体質や風土を変えたい場合、どうしたらよいのでしょうか?

一番、手っ取り早いのはそこにいる人間を全て取り替えることです。

それも「新旧交代」ではなく、「社外から、まっさらな人」を連れてきて、「総とっかえ」です。

でも、普通、こういうことはできません。

できたとしても、せいぜいが、「経営陣の刷新」とか「上層部の新旧交代」とか「外部委員の増強」というところ。


人間を「物理的」に入れ替えられないとしたら、残る手は「教育」です。

人間を「精神的」に入れ替えるのです。


「教育」でどの程度、人間の考え方を変えられるか、教育が専門の僕ですら、はなはだ不安なところでありますが、でも、教育に頼るしか残る道はありません。

「新しいルール」を作っても、それは裏マニュアルのある時代から「ルール」はあったのですから、「不正」が発覚したあとで新しいルールを作りさえすればそれでよい、というわけにはいきません。

それだけだったら、「“新”裏マニュアル」ができるのが関の山です。



もちろん、「新しいルール」や「新しいシステム」等が必要になることもあるでしょう。

そしたら、その「新しいルール」を本気で「教える」ことです。

それも、まずは、上層部から始めます。

まずは上の人が本気度を示さないと下の人は変わりません。

「口だけ」から、「態度も」へと変える必要があります。

「本音」と「建前」を一致させる教育が必要です。

そして、これは一朝一夕ではできるものではありません。

そう覚悟したほうがいいと思います。

一番、怖いのは「どうせ、何をやっても変わりっこない」という従業員、一人一人の意識です。

その意識を変えるのですから、これはもう、ほとんど、「洗脳」と呼んでもいいぐらいのことが必要になるかもしれない。




「教育」とひとことで言っても、その教育方法はさまざま。

・講義形式なのか討論形式なのか。

・短時間で行うか2泊3日で行うか。

・社内で実施するのか、社外で実施するのか。

・単発でやるのか、シリーズものにするのか。

・そして、いつまで教育を続けるのか(僕の答えは「永遠に」です。)



業界の体質や会社の風土というのは、結局のところ、そこに所属している個人の意識の総体です。

だから、業界の体質や風土を変えたいのであれば、最終的には個人の意識改革が必要になってきます。

ネットで「従業員の意識改革方法」とか「組織風土の改善」等というキーワードで検索してみると、わんさかとヒットします。

それだけ、どこも苦労している、ということです。



まずは「自分は本気で変わるんだ」という気持ちを一人ひとりが持つことから、それは始まります。

そういう気持ちを全員に持たせる必要があります。


今、私たち、一人ひとりに、それが要求されているのかもしれない。

あなたがどこの会社、どこの病院、どこの組織に所属していようが、あなたが「治験」と「臨床試験」「臨床研究」の業界に所属しているのであれば。

産・官・学、関係無く。






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2011年11月12日

TPP問題に対する対応と生き方

TPPの論点として「自由診療」を緩和にする、という項目が上がっていたり、国民皆保険制度が崩壊するのではないかという懸念があったり、薬価の自由化が論点になるかもしれないという噂を聞く。

TPPの問題は農業だけの問題ではないらしい。

日本では古くから、こういう「外圧」に弱い。

僕が働き始めた頃に論議されていたのはMOSS協議っていうやつだった。
     ↓
http://dic.yahoo.co.jp/dsearch/0/0ss/200247100000/


そんな日本に住んでいる、働いている僕たちはどう対処したらいいのだろう?

僕の今までの経験から言うと、なんだかんだとアメリカ主導になり、全てがアメリカに有利な制度がまかり通るようになったとしても、僕たちはそれに従わなくてはならない。(いい、悪いの問題ではなく。)

でも、どんな環境になっても、生き抜いていくための工夫が必要だ。

治験の世界でも「ICH−GCP」が導入されたころ、日本国内の治験は空洞化し、「このままでは日本で治験はできない」とまで言われたが、そこを様々な工夫と努力でここまでやってきた。

世界の流れに対して、個人一人ひとりの力は弱い。

僕たち一人ひとりが仮に「TPP参加には反対」と唱えたところで、大きな流れの中では消えてしまう可能性が大きい。

だからこそ、国会議員がいるわけだけれど。

さらに、業界団体が陳情するとか意見を表明するという手もある。


それにしても、大きな流れの中にあって個人が(あるいは企業が、あるいは日本国家が)生き残るためには、現実をしっかりと見据えて、その中で最善の道を探っていかなければならない。

本当は(時には)力技も必要なのだが、相手の力が巨大すぎて、その力技も効果を発揮できないことがある。

そんな場合に僕らができるのは、せめて寝技に持ち込んで、相手の力の影響を最低限にすることだ。


理想を追求するのも大事だが、理想を追うばかりに、現実に足元をすくわれないようにしよう。

民衆が声高に「反対!」と叫んでも変わらない現実があることを忘れないでおこう。

とにかく、どんな状況下になったとしても、僕たちは賢く生きなければいけないのだから。




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2011年08月27日

時には格好悪くうつるけれど、「必死に」なってやっている人は「鮮やか」だ。

治験の活性化5ヵ年計画も終わり、これから「ポスト5ヵ年計画」(「臨床研究・治験活性化に関する検討会」)が始まろうとしている。
     ↓
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/35354.html


これまで実施された「新たな治験活性化5カ年計画」の成果はどうだろう?
     ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/plan.html#consideration


反応はひとそれぞれだろうけれどね。

ただ言えることは、いつの時代でも歴史を動かしている人は「必死に」やっている、ということだ。

傍観者や評論家は「どんなことも無視」「なんでも批判する」だけだ。

そして、時代を作っていく人の中には、華やかな舞台で派手に立ちまわる人たちだけではなく、ひたむきに現場で戦っている人たちもいる(あなた、だ)。


必死にやっていると、周囲から「なんであそこまで」と思われることもある。

「なにもあそこまでしなくても」と「格好悪く」映ることもあるだろう。

でも、そういう人たちは「鮮やか」に生きていると思う。

くすんでいない。

よどんでいない。

スカッと生きている。

納得して生きている。



あなたが書類を1枚1枚、確認していて「つまらない」と思っている作業も、それは新薬への道に繋がっている。

だから、必死にやろう。

その新薬を患者は待っている。(しかも、時間がない)

鮮やかに生き抜いていこう。

傍観者としてではなく。

評論家でもなく。

当事者としてね。





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2011年08月20日

治験に関わる2つの話題:副作用の定義とファースト・イン・ヒューマンの試験

FDAが治験中の副作用の定義を変えた。

今までは「治験薬との因果関係が否定できないもの」が副作用の定義だったが、これからは「因果関係が肯定されるもの」が副作用ということになる。

ちょっとした定義の違いのように見えるが、この差は大きい。

多分、治験中の副作用が10分の1ぐらいになるのではないだろうか。

何故、このように定義を変えたのかというと、今までの「因果関係が否定できないもの」を副作用としていると、本当の、真の副作用以外もたくさん収集され、本当の、真の副作用を評価しようとすると「ノイズ」が多すぎて、適切に評価できない、という理由からだ。

当たり前と言えば当たり前のことなのだが。


ここで考えて頂きたいことは、治験の世界にはまだまだ「これでいいの?」というものがたくさん有り、それがある日、急に「真逆」の解釈になる、ということだ。

たとえば、僕が監査をやっていた、今から10年位前、それまで医療機関への治験の依頼日は「治験依頼書」を提出した日だと業界の全員が解釈していたが、ある日、規制当局から「治験の依頼日は契約日です」というお達しが出た。

「へ?あら?」って感じだった。

僕たちのいる治験の世界は「固まった世界」ではなく、「暫定的な世界」なのだ、ということを覚えておこう。

「絶対」ということは無いのだ。

有害事象に対するコメントでも、「治験薬との因果関係が否定できる」時に、医師から必ず書いてもらわないといけない、というものでもない。

逆に「因果関係が肯定される」場合にだけ、コメントを書いてもらう、という考えだってありうるわけだ。


だから、フットワーク軽く、柔軟な姿勢で治験に望もう。




ところで、最近、「ファースト・イン・ヒューマンの治験」(世界初のフェーズ1)を行う大学が出てきた。

これは厚生労働省のバックアップで始まったものだ。


******************************

2011年6月17日、厚生労働省は早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施要綱を公表し、ファーストインヒューマンの早期・探索的臨床試験を、企業治験や医師主導治験として実施する医療機関の公募を開始する。

世界に先駆けて臨床試験を実施し、日本発の革新的な医薬品・医療機器を創出することを目指した臨床試験拠点の整備事業で、ライフイノベーションプロジェクトの目玉施策の1つ。

採択されると、整備費として年間5億円程度を5年間、研究費として年1億5000万円程度(医師主導治験として行う場合)を3年から5年継続で補助される。

******************************



たとえば、こちら(慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター」
  ↓
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/media/2011.html


あるいは、こちら。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news_20110923.pdf


とてもいいことだ。

これまで日本では大学等のアカデミアで行われている基礎研究を臨床の現場に橋渡しするシステムが弱かった。

最近になってようやくトランスレーショナル リサーチを担う企業やベンチャー企業が出てきた。

大学の医学部の中で独自に新薬の開発を行うシステムがようやく出てきた。

アカデミアの方々にもどんどん意識が変わって欲しい。

基礎研究は基礎研究としても、臨床に応用できる研究に大きくシフトして欲しい。

これで新薬が世の中に出る確率が大きくなると同時に「治験」に対する意識も変わってくることだろう。

大学と企業との共同研究ももっと増えて欲しい。


僕の友人にも神経系の難病を長く患っている人もいるし、知り合いの中にも根治療法が無い病気の人がいる。

「アンメットメディカルニーズ」を充足する、そんな新薬が1日も早く出てきて欲しい。

製薬業界もそんな姿勢で立ち向かっている。




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2011年07月09日

CROで働くメリット。CROで働く意義。 CROへの誘い。

CROで働くメリット、魅力って何だろう?

と、自分がCROで働き始めて、初めて考えた。

製薬会社にいた頃には考えたこともなかった。

で、そのCROで働く意義・メリット・楽しみは、たとえば、以下のことが考えられる。



◆◆◆いろんな新薬の開発に携われる

製薬会社は多かれ少なかれ、「得意分野」がある。

中にはたとえば「眼下領域」や「皮膚科領域」や「外用剤」に特化した製薬会社もある。

あるいは「中枢系に強い」とか「がん領域に強い」とか。

その点、CROで働いていると、いろんな製薬会社から治験の仕事を受託するので、様々な領域の新薬開発に関係できる。

去年は点眼剤を開発していたかと思うと、今年は抗がん剤で、来年はアルツハイマーとか。




◆◆◆新薬開発に成功する確率が高くなる

たとえばA社もB社もC社も3年に1個の新薬を出したとしよう。

するとA社のモニターは新薬を出したら、次は3年後を期待するしかない。

ところが、A社からもB社、C社からも治験を受託しているCROで働いていたら、3年連続で新薬の上梓に関係できる(タイミング良ければ)。

さらに、モニターが治験に係わっている期間が長い(多く)なる。

どういうことかと言うと、上記の例で分かるように、製薬会社では1つの治験を担当していたら、その治験が終わったら、次の治験に自分がアサインされるまで半年とか下手すると1年も「端境期(なんの治験も担当していない暇な時間)がある。

何故かというと、製薬会社は、そんなにいつも新薬の治験をやっているわけではないからだ。

これは2,3か月なら「ちょっとリフレッシュ!」というのでいいけれど、それが半年とか1年も治験にアサインされないと意外と「辛い」。

仕事が無いのに、給料が貰えるならいいじゃない? と思うかもしれないけれど、そう単純な話ではない。

「今日は何をやろうかな?」と毎朝、思うと気が重くなる。

周囲から、「あいつは何も(治験)をやっていないので、給料を貰っている!」と思われていないか、などというあたりも気になる。

こういう時期にたとえば、会社がプロジェクトチームを立ち上げてくれて、「業務の効率化」を考えて、などと仕事を作ってやればいいのだけれど、そういう会社は少ない。

その点、CROは、いろんな製薬会社から治験を受託するので、「端境期(暇な時期)」が短くてすむ。

とは言っても、それはCROの営業成績にもよるんだけれど、それでも製薬会社のモニターが「暇をもてあそぶ」時間は短くてすむ。






◆◆◆いろんなプロトコルを見ることができる

これが意外と面白い。

プロトコルの作り方というのも、会社ごとに違ってくる。

さらにモニタリングに関するポリシーも違ってくる。

大袈裟に言うと、その中に新薬の開発戦略を垣間見ることもできる。

1字1句間違わないSDVを要求してくる会社やALCOAとプロセス管理を重視して、その結果、サンプリングSDVでいいという会社もある。

SOPに対する考え方も違うし、モニタリング報告書に対する見方も違う。

保守的な会社もあるしラジカルな会社もある。

CROで働いていると両方を味わえる。





◆◆◆歴史が浅いので確固たる組織ではない

CRO業界そのものがまだ日本では10年程度の歴史しかないので、どこのCROでも組織が若い。

組織が若いと、自分の意見が組織に反映されやすい。

そうなると「仕事に働き甲斐を感じやすい」となる。


大企業だと歯車の1つとしか感じられないこともある。

大企業には大企業なりの面白さがあると思うけれど(確かに僕もそれを感じていた)、中小企業には中小企業なりの面白さがある(と今は感じている)。

とは言ってもCROにも色々あり、大手と言われているCROもあり、外資系のCROもあるけれど、概ね、社員は若い。



かつては「製薬業界」で働くと言えば、それは「製薬会社」で働くことを意味していたけれど、今ではCROも(SMOも)選択肢になってきた。

それも「製薬会社」に合格しなかったから「CRO」に就職した、という時代から、初めから「CRO」で働きたい、という時代になってきた。


まぁ、製薬会社で働くにしろ、CROで働くにしろ、SMOで働くにしろ、調剤薬局で働くにしろ、自分で「楽しもう!」と思わないと楽しめないんだけどね。




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posted by ホーライ at 05:33| Comment(1) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年05月28日

『AKB48とiPhone』に学ぶ

今、人気の「AKB48」と「iPhone」。

どうして、この2つは人の心を虜にするのだろう?

「アイドル」は時代を反映している。

常に「今が、旬」なのが、「アイドル」だ。

だから、アイドルの命は短い。

「旬が過ぎたら」という想定を常に考える。

どの道に進むか?

大人の歌手か、バラエティか、はたまた女優か、家庭に入るか・・・・・・。

「アイドル」の顔は変わっても、「アイドル」の性質は変わらない。

夢を見させてくれることだ。

ところで、AKB48は「オタクの町」秋葉原から「会えるアイドル」として成功した。

新しい分野だ。

『総選挙』をやるなど、マーケティングもうまい。

次から次へとファンを煽るだけ煽る。




一方、電話、ネット、音楽、アプリケーションなどを融合したiPhone。

そんな要求が僕たちにあったわけではない。

アップル社が「開拓」したのだ。

そして、iPhoneも新しい夢を見させてくれる。

テレビのCMもうまい。




『AKB48』も『iPhone』もパイオニアだ。

過去に例が無い。



2匹目のどじょうを狙うのもいいだろう。

でも、面白いのは、新しい「柳」を探すことだ。


治験(新薬)の世界では2匹目のどじょうを狙うことも多い。

古くは抗生剤。

高脂血症。

勃起不全。

全く新しい分野を掘り起こす新薬がある。


モニターの業界でも古い世界からの伝統的なワザもあるし、新規のワザもある。


日本ではCRFは古くから「冊子型(ブック型)」だったが、ICH-GCPが導入された頃から「Visit型(複写型)」が使われ始めた。

最近ではEDC(Electrical Data Capturing)を採用することもあるだろう。

CRC(Clinical Research Coordinator)やCRO(Contract Research Organization )、SMO(Site Management Organization)という職種もやっと10年の歴史だ。


治験の「ワークシート」とか「カルテシール」なんていうのも、日本では新しいツールだ。


必要に迫られて発明することもあるだろうし、ふとした思いつきもあるだろう。

きっかけなんて、どうでもいい。

治験を画期的に促進する、あるいは、治験の質を飛躍的に向上させる、そんなものを作り出していこう。


ただ、日本人の特徴として「横並び」が好きだ。

「よそ様」がやっていないことは、「まだ、待っていよう」となりやすい。

それもいいだろう。

でも、それって面白くない。


パイオニアを目指そうよ。


『AKB48』や『iPhone』に負けない「とんがり」を目指していこう。


明日の『AKB48』は、あなたです。(って、「スター誕生」じゃないんだから・・・・・・・。)


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2011年05月21日

『限られた資源の中で』

私たちは無限の時間も無限のお金も無限の人材もいるわけではない。

限られた時間と限られた予算と限られたマンパワーで最大限の結果が出るように英知を結集する。

とは言えば、宝くじに当たるよりも厳しい確率だと言われている新薬開発だから、投資した時間もお金も水泡に帰す、こともままある。



科学技術の発達に伴い、大昔のように「とりあえず使ってみて、効果を確かめる」という時代は過ぎた。

遺伝子レベルで疾患の究明が行われ、遺伝子レベルで、あるいはたんぱく質レベルで新薬の候補を絞る開発方法もできてきた。

それにしても、資源が無限ではないことに変わりはない。

東京電力などの電力会社も限られた資源の中から、どの防災に力をいれる選択を迫られていたに違いない。

「耐震」か「耐津波」か、など。




製薬業界の話に戻すと、新薬の開発費用は高騰を続けている。

だから、「資源(特にお金)」の拡大を目指してM&Aが続いている。

金があればあるほど、より儲かる。

製薬会社の格差は広がる一方だ。

そうは言っても、ベンチャー企業のようにメガファーマに比べたら、微々たる予算の中で新薬の開発に成功している企業もある。



製薬企業の戦略も変わってきた。

2010年問題を抱えていたように、特定の商品に寄りかかった体質を変えようとしている。

市場も中国など新興国を中心として、地球上の主だったところはもちろんのこと、世界地図の隅々までカバーしようとしている。



どこの製薬会社が大きく成長するのか、これから5年後が楽しみだ。

会社が大きく変換(変革)しようという時、個人はもっと格差がでる。

会社は変わろうとしているのに、個人レベルでは「現状維持」ということが多い。

変化が激しいこの時代、「現状維持」といのは「減衰」とイコールだ。


自分が勤めている会社がよそと合併した場合、あるいは吸収された場合、赤字転落でリストラが始まった場合、等などを想定して働いていこう。(このご時世、何でもありだ。想定外はあなたにも私にもふりかかる。)


会社が「有限の資源」で動いてるのと同様に、個人も「有限の時間」「有限の知識」「有限のスキル」で動いている。

そこで、大事なのは「限度枠」を広げる努力だ。

これらの「限度枠」の中で一番、大きく広げられる余裕があるのは、「マインド」の部分だ。

時間もお金も限界は目に見えているが、心の部分、モチベーションやパッションなどの「マインド」の部分はほぼ無限に近い。

企業が生き方を変えようとしている時代は、個人も同じだ。

富める者がますます富める時代になるのか、それとも下剋上の時代になるのか、それを決めるのは実は、社会ではなく、あなた次第なのだ。



限られた資源の中で、あなたなら、何に投資しますか?

おすすめの商品は「自分」です。


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2011年04月23日

『必要なのは“新しい切り口”で見せてくれる新世界』

震災関係のニュースはテレビの各局で毎日放送されている。

放送されている内容はだいたいどこも同じで、避難所の苦労、芸能人、有名人、アスリート等が避難所を慰問するなど。
または、福島原発の現状を政府、東電、原子力保安員の三者からの発表を放映、それに対して原発の専門家のコメントをもらうなど。

そんな金太郎あめを切ったようにどこも似た放送の中、NHKのあるコーナーでは、被災者の方々が画用紙に「今、自分の思っていること」を書いて、被災者本人が自分の言葉で説明するという番組があった。

たとえば、ある夫婦は「今、何をしたいか?」という観点で、画用紙にこう書いていた「夫婦喧嘩をしたい」。
また、あるご婦人は「今、何が欲しいのか?」という観点で、「洗濯機と掃除機が欲しい」と書いていた。
ある女子高校生は女性下着メーカーのトリンプにお礼を書いていた。
なぜかと言うと、その女子高校生が個人的に「●●の避難所は女性が多いけれど、洗濯もできないので下着を送ってくれないだろうか」とメールをトリンプに送ってたら、すぐに1万着の下着が送られてきたというものだった。

このように「被災地を訪問したレポーターの声」ではなく、「被災者本人」の生の声を伝える、という新しい切り口の視点で作られた番組はとても新鮮だった。

「本当に、本当に」困っている「生活のささいなこと」や被災者の東北弁で「全国の皆様に対する支援のお礼」などが生で聴くことができる。

ここで僕が言いたいのは「画一的」な報道が多いなか「独自の視線」で被災者の現状を伝える番組を作ったテレビ局もある、という点だ。



新薬の開発にも「流行」があり、どこかが大ヒットを放つと「柳の下の二匹目のどじょう」を狙って、製薬各社が似たようなゾロ新を出してくることが多い。

「高脂血症」、「勃起不全」、「アルツハイマー」、「がん」など等。

製薬業界に流行する「言葉」もある。

最近なら「オーバークオリティ(オーバーリアクション)」、「ドラッグ・ラグ」、「アンメットメディカルニーズ」、「国際共同治験」など等。

そういう「画一的」な切り口が多い中、「独自の切り口による視線」で新薬市場を切り開いていく会社もある。(ベンチャー企業に多い。)

「独自の切り口による視線」で世界を切り開き、僕たちに「新しい世界」を見せてくれる会社だ。

誰もそんなことに注目していなかった分野に着目し、画期的な新薬(ピカ新)を出してくる会社だ。



もともと科学の進歩は世界で同時に同じように進んでいる。
その最先端の科学に新薬の開発を依存している業界なので、「似たような」切り口の新薬が出てくるのは、まぁ、当然だ。


しかし、いつでも、どんな時にも「パイオニア」はいる。
そしてパイオニアは、「困難な道」を切り開く、というのは必然だ。
なぜなら、それまで疾病の評価すら存在していない領域を進んでいるからだ。

私たちはそんな会社の出現を待っている。
「世界なんて、どうせ、こんなもんでしょ。」という常識に真向から刃向い「こんな世界もあるんだよ」と新世界を見せてくれる会社の出現を待っている。

「お!そうきたのか!!」と驚くような病気へのアプローチ方法を取るピカ新を待っている。

最近は2010年問題、「行き詰まり」感が否めない製薬業界。

古い体質の製薬業界に「新風」の嵐を巻き起こしてくれる、そんな会社・新薬を私たちは待ち望んでいる。


でも、そんな「新風」も「地道な努力」の上に吹いているんだけどね。



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2011年03月26日

『東日本大震災と製薬業界と個人と』

まず、最初に、この度の震災で被害をこうむられた方々にお見舞い申し上げます。

また、数多くの亡くなられた方々に対してご冥福をお祈り致します。



今回の大震災は製薬業界にどのような影響を与えただろうか?

まずは、身近な例から。

僕の家内は調剤薬局で薬剤師をやっている。

東京の調剤薬局で困っているのは、計画停電だ。

今の調剤薬局は処方箋のレセプトへの入力や患者データを全てパソコンでやっているし、さらに調剤料の計算などもそうだ。

停電になると、まず、それが使えない。

家内の調剤薬局で対応した方法は、まず、慢性疾患の患者さんの来院スケジュールの把握だ。

2週おきの水曜日とか4週おきの金曜日、のように定期的に治療を受けている方が、この停電の日に来るかもしれないということで、事前に、調剤を済ませておく。

たとえば、分包機が使えるうちに、分包をしておく。

これは、近所の医院とも連携をとりながらやったらしい。

お金の計算はどは、手計算で、レセプト等のへの入力はあと回しにして、とにかく薬を貰いにくる患者さんを最優先した。

予約制の病院には、その日に予約されている患者さん情報を入手し、これも停電前に調剤しておいた。


次に、停電で困ったのは「電子量り」が使えない、ということだ。

天秤の時代じゃないからね。今後は『分銅天秤』も調剤薬局では必須かもしれない。(あると便利だ。)

これがないと、散剤の微妙な配合ができない。

そこで、「自家発電機」(事前に充電しておくタイプ)を購入したらしい。


基本、関連病院が計画停電で休診となると、門前薬局も休むところが多いらしい。

僕が通院している精神科クリニックでも、電気を使う診察は全くしないのだが、計画停電で休診となってしまった。



次に薬の製造関係だが、東北や関東北部に製造工場を持っている製薬会社が、製造できない事態に陥っている。

最も顕著な例は、「チラージン(レボチロキシンナトリウム水和物)」だ。

これは甲状腺ホルモン製剤で、甲状腺機能低下症に使われる。

この薬のほとんどのシエアを作っているのが「あすか製薬」で、福島県いわき市にある「いわき工場」の生産設備等の一部に被害が発生した。

そこで、緊急輸入や委託会社による生産などで急場をしのでいる。
      ↓
http://www.aska-pharma.co.jp/pdf/company/news20110325


ほかにも「ツムラ」は茨城工場の代わりに静岡向上に生産計画を変更している。
      ↓
http://www.tsumura.co.jp/emergency/index.html



被災地に対する製薬業界の支援状況だが、たとえば製薬協が医療用医薬品 約70tを各避難所に送る。
      ↓
http://www.jpma.or.jp/media/release/pdf/110323.pdf


被災地で、慢性疾患に罹られている患者さんに対しては保険証などがなくても診察可能にしているし、不足気味の薬の調整を各医学団体、学会がやっている。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r985200000154aa.html


日本薬剤師会ではボランティアの薬剤師に対する情報を提供している。
     ↓
http://www.nichiyaku.or.jp/shinsai/?page_id=403


日本医師会でも救援活動を支援している。
     ↓
http://www.med.or.jp/shirokuma/no1408.html




今、私たちは未曽有の天災にみまわれいてる。

団体で活動できる方は、団体を通して。

また、個人でボランティアに通う人は、ボランティア活動を通して。

義援金へ募金する方は、募金を通じて。

節電を実施している方は、節電を通して(僕の会社が入っているビルは、ビル全体で通常の半分以下の蛍光灯しかつけていない)。


この国家的危機を乗り越えよう。





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ラベル:東日本大震災
posted by ホーライ at 08:40| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年03月09日

製薬業界の将来は?

このブログの右サイドに「医薬品業界の将来をどう思いますか?」というアンケートを行っています。

是非、投票をお願い致します。

明るい未来が待っていることを願っています。



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posted by ホーライ at 05:28| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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