2014年06月21日

キリがない。

■■■ ノバルティス ■■■

●弊社の元社員逮捕につきまして
    ↓
http://www.novartis.co.jp/valsartan/s/20140611.html

●有害事象報告に関する社内調査について
    ↓
http://www.novartis.co.jp/aer/20140609.html




■■■ 武田薬品 ■■■

●高血圧症治療剤の臨床研究(CASE-J試験)に関する第三者機関による調査結果についてのお知らせ
    ↓
http://www.takeda.co.jp/information/20140620.html





■■■ 協和発酵キリン ■■■

●弊社社員の医師主導臨床研究への関与について
    ↓
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news_releases/2014/pdf/20140516_01.pdf




■■■ サイトサポート・インスティテュート ■■■

●「専門家調査委員会調査報告書」と当社の対応策について
    ↓
http://www.j-smo.com/wp/wp-content/uploads/2014/02/20131220113414_1.pdf



■■■ 理化学研究所 ■■■

●研究論文(STAP細胞)に関する情報等について
    ↓
http://www.riken.jp/pr/topics/2014/20140327_1/




●科学における不正行為
    ↓
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E8%A1%8C%E7%82%BA


科学における不正行為としては、実験のデータの改竄(かいざん)や捏造(ねつぞう)、他人の論文の剽窃(ひょうせつ)、他の科学者のアイディアの盗用、実験データを記録した媒体(USBメモリ、CD-Rなど)の窃盗およびコピー、ギフトオーサーシップなどがある。


ランセット誌の "Handling of Scientific Misconduct in Scandinavian countries" では以下のように簡単に定義している(1999年のCOPEリポートでも再掲載されている)

デンマークの定義:科学者の故意もしくは重大な過失による、虚偽の科学的メッセージ、偽の評判、強調。

スウェーデンの定義:虚偽のデータ、文章、仮説、他の研究者による原稿や論文により、研究過程を故意にゆがめること。もしくは、他の方法で、研究過程を故意にゆがめること。



要因

W.ブロードとN.ウェイドが著した 『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか』には、不正行為が行われる要因・背景・政治力学が多数挙げてある。
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062190958/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




詳しく調べてみると、様々な立場にある科学者の様々な思惑が働いている、ということになるようである。

書籍によって挙げる要因は異なっているが、様々な要因の中で、科学の「加熱した競争」が研究者に与える心理的な圧迫は、しばしば挙げられている。

井山・金森の本でも、科学者が不正行為を犯してしまう要因のひとつとして「論文を書くか、さもなくば破滅するか」(publish or perish)と表現される「加熱した競争」を挙げた。

山崎茂明の『科学者の不正行為―捏造・偽造・盗用』でも「publish or perish syndrome」には言及されている。

(今では科学における不正行為の古典的な事件としてもしばしば言及される)1974年にネズミの皮膚にマーカーペンで黒い点を複数描き、皮膚移植が成功したかのように装う事件を起こしたウィリアム・サマーリンも「共同研究における上司からの重圧があった」と陳述していた。




●科学における不正行為とその防止(日本化学会)
   ↓
http://www.chemistry.or.jp/rinri/fusei-boshi.pdf#search='%E7%A7%91%E5%AD%A6+%E4%B8%8D%E6%AD%A3'


●研究に関する不正の告発受付窓口(文部科学省)
   ↓
http://www.mext.go.jp/b_menu/fusei/


●研究者のみなさまへ〜研究活動における不正行為の防止について〜 - 科学技術振興機構
   ↓
http://www.jst.go.jp/researchintegrity/shiryo/pamph_for_researcher.pdf#search='%E7%A7%91%E5%AD%A6+%E4%B8%8D%E6%AD%A3'


●科学における不正行為とその防止について - 日本学術会議
   ↓
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/18youshi/1823.html


●研究活動の不正行為への対応(千葉大学)
   ↓
http://www.chiba-u.ac.jp/general/project/fraud_research/




・・・・・・キリが無い。



posted by ホーライ at 11:19| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年03月28日

消えざるを得ないものは消えればいいと思うのだ。

まずは、じっくりと下記にあげた資料をじっくりと読んでみましょう。


●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html
  ↓
●高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(報告書(案)
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000041943.pdf



●透明性確保等に関する日本製薬工業協会の取組み状況について
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000041942.pdf


●我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策
  ↓
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-22-t140327.pdf




●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html
  ↓
●「人を対象とした医学系研究」(仮称)に関する倫理指針 (草案)
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000041680.pdf


●統合指針(草案)と現行指針の対比表
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000041689.pdf



・・・・・・ということです。

治験でもない、企業主導の臨床試験でもない、いわゆる「臨床研究」(研究者主導臨床試験)について、「法制化」しようとか、「ICH-GCP」に準拠させようという動きがある。

それに対して、「そんなにガチガチにすると臨床研究が低迷する可能性がある」と懸念する声や「一律に臨床研究に対してICH-GCP準拠を要求するのはいかがなものか。それでは日本の臨床研究が空洞化する恐れがある」というような意見がある。

僕が思うに、一時的に「臨床研究が低迷」したり「国内の臨床研究が空洞化」することはあると思うけれど、それを「懸念」したり「恐れ」たりする必要はない。

つまり、それだけの体制についてこれない臨床研究が無くなり、厳選された臨床研究だけが残るのだから、何も心配することはない。

そもそも、例えばICH-GCPに準拠できない臨床研究は国際的に評価されないだろうし、そんな臨床研究の被験者になる患者は、たまったもんじゃない。

そういう国際的な評価に耐えられない臨床研究は無くなればいいのだ。




その昔、GMPが制定された時、全国にあった「家庭内手工業」的な製薬会社さんはGMPに対応ができなくて、「こんなに厳しいGMPを制定するのは、弱い者いじめで、我々零細企業は消えろということか!」という声があったらしい。

それはそれで正解なのだ。



僕の先輩から聞いた話では、かつてGCPすらなかった「無法地帯」だった治験をやっていたところに、局長通知レベルのGCP(いわゆる旧GCP)が出た時も、こんなに厳しい規則ができたら、治験なんてできない!という声があったらしい。

(ちなみに、ここで言う旧GCPとはあくまでもICH-GCPが導入される前のGCPだ。)


その旧GCPでは治験に参加する際の被験者の同意は「口頭」でもOKだったのだが、それすら、厳しいと、当時の医薬品開発者は思ったらしい。

絶対に、好き好んで新薬の実験台になる人なんていない、だから、同意は取るなんて不可能で、これからは治験なんてできない、という発想だったとのこと。

でも、とにもかくにも局長通知のGCPが公布された。

僕がモニターとしてデビューしたのは、この局長通知のGCP(旧GCP)の時代だ。

その後、ICH-GCPが公表され、「答申GCP」が発表された。

その時、僕たちは「こんなの絶対に無理!」と思った。

特に、僕は当時、抗がん剤の治験をやっていたので、「がんの告知」すらできない時代に、抗がん剤の治験の参加に際して「文書の同意」なんて無理だと思ったものだ。


ところが、今、そんなこと、誰も信じない。

「最近の若いもんのモニター」はモニターとしてデビューした時から「文書同意」があたりまえであり、「SDV」をしていなかった旧GCPの時のデータの信頼性はどうやっていたんですか?と僕に聞いてくる。(僕にはとてもじゃないが答えられない。)


・・・・・・ということで、「絶対に無理」という状況も時代がすぎれば「ただの常識」となる時が来る。

化石のような人たちがいなくなれば、自然にそうなる。

「臨床研究」(研究者主導臨床試験)にも、同じことが言えると思うね。

どう?

posted by ホーライ at 18:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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