『ＧＣＰの枝葉末節にとらわれ過ぎないようにね』的な発想も大事だと思いませんか？

今週のホーライ製薬は「ヘルシンキ宣言」について。

ＧＣＰにもヘルシンキ宣言のことが記載されていますよね。

でも、僕たちはどちらかというとＧＣＰの「手続き論」に右往左往しています。

やれ、「治験分担医師・協力者リスト」は「予め」医療機関の長の了承が必要だ、とか、やれ「治験の契約終了後」にＳＤＶをする時はまた、契約が必要か？とか。

まぁ、私のＧＣＰメルマガでもどちらかというと、そういう手続きについて質問が多いので、あまり大きな声で言えませんが。


でも、本当は一番大切なのは、「治験に対する姿勢」とか「仕事に対する倫理観」とか、なんですよね。

極論を言うと、ＧＣＰは、結局「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保」することだけを考えればいいのです。

もちろん、「同意」は「治験薬投与の前に」という手続き論的なことはありますが、それ以前に上記のＧＣＰの根源的な存在意義を捉えていないといけません。

ＧＣＰの重箱の隅を突いたような質問とか、ＧＣＰ「文言」に捕らわれたり、「真面目な」ＧＣＰの解釈に終始したりすることは、あまり重視しなくてもいいと思います。

ＧＣＰは「学問」ではないのですから。

（製薬協の「治験１１９番」を読んでいると、「こんなのどっちでもいいんじゃないの？　要は誰がやったかが分かればいいんじゃない？」的な感想を正直、僕は時々、持っています。


「ヘルシンキ宣言」にも、もちろん、手続き論的な項目が多いですが、それ以上に「医学的研究」に対する医師の「姿勢」を整える項目も少なくありません。

たとえば、「「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、また医の国際倫理綱領は、「医師は、医療の提供に際して、患者の最善の利益のために行動すべきである」と宣言している。」とか「医学研究の対象とされる人々を含め、患者の健康、福利、権利を向上させ守ることは医師の責務である。医師の知識と良心はこの責務達成のために捧げられる。」とか。

ただ、このような抽象的な原則をどう守るか、というと難しくて、「ヘルシンキ宣言」の言葉だけをなぞってもよく分かりません。

なので、上記のような原則論を守るために「手続き論」的な項目があるとも言えるわけですが。


今、僕は新入社員の導入研修をしています。

その研修では、こんなことも言います。

「ＧＣＰを守ったけれど、患者は死にました、というのは本末転倒だ。」とか「ＧＣＰの手順を守ろうと手続きに追われていたら患者が重症化しました、なんていうのは倫理的ではない。」とか「ＧＣＰの解釈に困ったら、「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保」を思い出せ。これを守っていたら、そうそう大きく外れることはない」とか。


ディオバン事件についても、たとえば、「ヘルシンキ宣言」にある次の１文をしっかりと理解していれば、あんな問題は起こらなったのでは、と思います。

「すべての研究者、著者、スポンサー、編集者および発行者は、研究結果の刊行と普及に倫理的責務を負っている。」


また、次の「ヘルシンキ宣言」の１文も、昨今のデータ偽装疑惑を再発防止に役立ちます。

「人間を対象とする医学研究は、適切な倫理的および科学的な『教育と訓練』を受けた有資格者によってのみ行われなければならない。」


今の医師（治験責任医師・治験分担医師は特に）は倫理的および科学的な『教育と訓練』を十分に受けているのでしょうか？

僕は数年前に、ある国立大学の付属病院にＧＣＰ絡みの講演に行ったことがあります。

その時の研修の主宰者が「こういった研修になかなか医師が集まらなくて・・・・・・。」と嘆かれていました。


治験の適切な運営には製薬会社の社員はもちろんですが、同様に治験責任医師等に対する教育・訓練も必要です。

場合によっては「この研修を受講しないと先生のキャリアアップに支障を来しますよ」的な遠回しの「脅し」も時には有効かもしれません。


ＧＣＰにしろ、「ヘルシンキ宣言」にしろ、手続き論的な項目は「教えて、暗記してもらう」という手法でなんとかなりますが、「倫理的原則」や「倫理的責務」を学んでもらうのは、それほど簡単ではありません。

でも、たとえば、企業ではよく「コンプライアンス研修」等もやられています。

そういう研修では世間を騒がせた具体的な事件をケースを紹介して、「こんなことをやってしまうと、社会的に、あるいは法律的に制裁されますよ」的な「アメと鞭」で言うと「鞭」的な研修をやったりします。

あるいは、「こういうことをやったら、倫理的にどうなんでしょ？」とか「こういう事例は倫理的に問題ありませんか」的なケーススタディをします。


「ヘルシンキ宣言」はおおもとは戦争時の捕虜に対する「非倫理的な人体実験」とか「精神疾患の患者に対する非人道的な実験」などの反省からできた宣言です。

しかし、この「ヘルシンキ宣言」が出されたあとも世界各地で「非倫理的で非人道的な人体実験」や「新薬に不利なデータの隠ぺい事件」が発覚しています。

（「非倫理的　人体実験」や「非人道的　実験」、「新薬に不利なデータの隠蔽事件」等でネット上を検索してみてください。）


ＧＣＰや「ヘルシンキ宣言」の枝葉末節にとらわれ過ぎに本質を追求していきましょう。

でも、その前に、やっぱり、ＧＣＰや「ヘルシンキ宣言」を熟読するのが先決ですが。（読まずに「本質」も何もあったもんじゃありませんからね。）

あなたは患者殺しに加担したいですか？

悲惨な事故が発生した。

４月２９日の関越自動車道で大型バスが側壁に激突　７人が死亡した事故だ。

この事故に対してバス運転手の河野化山容疑者が所属するバス会社「陸援隊」（千葉県印西市）が運行ルートなどを示す運行指示書を作成しないなど、法令違反が数十項目に上ることが５月２日、国土交通省の特別監査で分かった。


何によらず何らかの事故が発生した原因を探ると、「法令違反」などの違反が日頃から多発していたことが分かることが多い。

治験では（今さらですが）GCPを確実に遵守する必要があるし、社内のSOPを守る必要もある。

これらのルールは何故、制定されたのかを考えると、究極は創薬ボランティアの命を守るために作られているわけだ。

ところがそれらのルールが形骸化してしまう組織風土というのも残念ながらあるのも事実だ。


医薬品だけではなく、食品業界でも自動車業界でも、ありとあらゆる業界で発生した事故は日頃の社員の安全に対する意識の低下から来ていることがわかる。

「理想はSOPどおりにやることだけどさ、現場には現場の事情があるからさ」ということを言う人もいる。

ふざけるな！と言いたい。

そういうことを言う人は医薬品業界から、さっさと出ていって欲しい。

企業の体質がどうしようもないなら、そういう会社を「買収・吸収」などさせずに、業務停止に持っていき、企業そのものをこの業界から抹殺すべきだ。


もし、あなたが働いている組織がそんな組織なら、今すぐ、そんな会社は辞めたほうがいい。

「裏マニュアル」なんていう言葉が聞こえる会社も辞めたほうがいい。

知らず知らずのうちに事故に加担していることにもなりうるからね。



新入社員が入ってきたこの時期に、もう一度、GCPやSOPの存在理由を考えてみよう。

何故、GCPやSOPがあるのか？

何故、GCPやSOPを守らないといけないのか？

新入社員に混じって、研修を受けよう。

僕たちは意識の上では、いつだって、新入社員でいる必要がある。


あなたは患者殺しに加担したいですか？





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「企業倫理と治験の倫理」

治験と言えば、まず真っ先に新入社員が習うのは「倫理」についてだろう。

そもそもＧＣＰにこうある。「1)　治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行われなければならない。」

治験は「倫理的原則」を遵守しないといけないのだ。



ところで「企業倫理」という概念もある。

日本経済団体連合会が「企業倫理徹底のお願い」等というのも出している。
　

この上のページを見ると分かるのだが「企業倫理」というと「コンプライアンスの浸透と徹底」というように「コンプライアンス」という言葉が必ず出てくる。

通常、この「コンプライアンス」とは「法律・規制の遵守」という意味で使われる。（医薬品業界、特に医療の現場で「コンプライアンス」という言葉を使うと「薬の服用率」を指す事があるので、新入社員は、この際、覚えておこう。）


では、法律を守っていれば、それで「倫理的」と言えるか、というとそうでもない。
例えば、麻薬に指定されていないが、それに類似する作用を発揮するモノを販売したら、それは直ちに法律違反ではないが、「倫理的ではない」だろう。
逆に、例えば「人種」によって仕事を差別する法律が仮にあったとして、それを守らずに「人種」による差別を無くし、公平に扱うマネジャーがいたら、それは法律違反だが、「倫理的」と言えるだろう。


もし、企業が起こした事故を隠蔽したり虚偽報告をするというのが仮に法律違反にあたらないとしても、それは「倫理的」と言えるだろうか？
もちろん、言えない。

会社ぐるみでそういうことをやっていたら、その会社は信用を失墜し、社会的に制裁される、と思っているが、最近はそれもどうかな？と思い始めている。


ところで「治験」の場合だが、治験で倫理の話になると「インフォームド・コンセント」とか文書による同意とか自発的意思による治験への参加、ということが思い浮かべるが、もちろん、治験における倫理的基準はそれだけではない。

例えば、副作用が発生したら、それを必ず創薬ボランティアに伝えないといけない。
また、治験全体で言えば、有効性だけでなく、有害事象のデータも全て集めて、そのデータをもって、新薬の承認審査を受ける。


人間の命に直接関わる薬のことだから当たり前と言えば当たり前だが、製薬会社から見たら「不都合」な「有害事象」（薬との因果関係を問わない）のデータを全て集めて、それを報告するというのは、とてもいいシステムだと思う。
だけど、そのシステムがどこかで壊れていたら、とても残念な話だ。


一般消費者から見て、「倫理的」というのは、こちらが考えて、やりすぎくらいが丁度いいのかもしれない。
間違っても、「認識が甘かった」とテレビの前でシャチョーが謝らなくて済む。と言うか、謝る、謝らないに関係なく、その事実が広く知れ渡る、渡らないに関係なく消費者の安全を守るのにやりすぎはないのだ。

企業の中で「倫理的」行動の見本、手本を新入社員に見せるのがマネジャーの仕事だ。それも、最も重要な仕事だろう。


「機体の点検・整備に対して認識が甘かった」という飛行機が有ったら、僕ならそれには絶対に乗りたくない、と思うのだ。（違うかな？）







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