2014年10月11日

教育的だった「第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」

先週の10月4日と5日に浜松で行われた「第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」に参加してきました。

僕はもともと、大学生の頃、オーケストラでトランペットを吹いていたので、早めに浜松に行き、アクトシティに隣接している「楽器の博物館」にも行ってきた。

とても興味深い楽器がたくさんあり、面白かったよ。


さらに、「あり方会議」の前日は友人と「すっぽん料理のコース」を食べた。

すっぽんを食べるのは初めてだったけれど、癖が無くてとてもおいしかったです、はい。


さて、「あり方会議」の初日の11時からは「ウエルカムコンサート」があり、医療従事者で固めたオーケストラの演奏を聴いた。

なにしろ、全国から集めたインスタントのオーケストラなので、全員が集まって初めてリハーサルをやったのが前日だけ、だったらしい。

それにしては(失礼!)、とても素晴らしい演奏だった。

「アイネクライネ」とか「カノン」とか「ジュピター」等を聴きながらおいしいお弁当を食べました。



さて、同じく初日の10時から「プレゼンテーションスキル向上」のセッションがあった。(とっても参考になった。)

今回の「あり方会議」では、この手のビジネススキル系とも言えるセッションが多かったのが印象深かったです。

それは、もちろん、僕が普段、教育研修を担当しているからなのですが。

ほかにも、僕が簡単な講演をやった「コミュニケーションについて」や「コーチング・アクティブリスニング」に関するセミナーもあった。

「臨床試験トレーニング」なんていうのもあった。

もちろん、「あり方会議」全体が、「教育的色合い」を持っているのだけど、その中でも特にビジネススキルやキャリア開発についてのセッションがあったのが特徴でした。


こういうことはとても大切なのですが、もっと大切なのは、そのセミナーに参加された方が、それぞれの自分の職場に戻った時に、「あり方会議」でこんなのやっていてよかったから、うちでもやってみない? と草の根運動的に広がることだ。

繰り返し言いますが、もちろん「臨床試験を考える会議」らしいセッションが主なものでした。

(僕が特に興味を持ったのは北里大学の氏原さんが発表されていた「治験終了後の被験者への情報提供」だ。僕も前々から、治験参加者には自分が参加した治験の結果がどうなったかを知らせるべきだと思っていたので。)



さて、そういうことで、これから、「あり方会議」がどう変わっていくのか分かりませんが、僕としては少しはビジネススキル系のセミナーがあってもよいと思います。

モニターにもCRCにも「コミュニケーションスキル」や「傾聴力」や「交渉力」が必要だし、CRCの「マネジメント」も必要ですし、「プロジェクトマネジメント(今回はあった)」等のスキルも必要です。


最期になりますが、私が講演をしたセッションの関係者の皆様、それに今回の「あり方会議」を主催されました方々にお礼を申し上げます。

おかげさまで、「本当に、ホーライさんは実在したんですね!」という、昨年もありましたが、そういう方々と数多く出会えて嬉しかったです。

交換した名刺で名刺入れがパンパンになるぐらい、たくさんの方々と知り合いになれました。


名刺交換する時は、僕はリアルの会社の名刺をお渡ししていたのですが、「次から、ちゃんと『ホーライ』の名刺にしなさいよ」と複数の方からご意見をもらいました。

今後の検討事項としたいと思います。(当局のお答えのようですが。^^;)

posted by ホーライ at 10:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月15日

「臨床試験(治験)のポータルサイト」についてのもろもろ

先週(と言うか、今週のというか)、ホーライ製薬では「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」(5カ年計画2012中間報告)を見てきた。
     ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/category/2706497-1.html



「大人の事情」か何か知らないが、治験に関連するツールで世の中にはいい物があっても、それが日の目を見ないこともある。

当局の「方針」を見ると「患者の視点」に立ってとか「患者の立場」になって、と言う言葉が目立つが、本当にそうやっているのだろうか?

「患者の視点で」と言われて久しいよね。



例えば「厚生労働省の治験ウェブサイト」があるけれど、患者に役立つ情報は皆無に近い。

「・患者への教育・情報提供については、臨床研究・治験活性化協議会において、各機関における取組事例について情報交換を行い、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。」とありますが、どこにもそれらしきものが見当たりません。

(無いことも無いが、患者には分からない言葉で説明している。)
    ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/



文部科学省が中学生や高校生に医薬品に関する内容を教えているのはいいことだ

医薬品や治験の「良い面」と「悪い面」をしっかりと教えて欲しい。(なんなら、僕が講義に行きます^^;)


また、僕が非常に注目したのが下記のアイデアだ。
    ↓
「一般利用者の視点に基づく臨床試験コンテンツ作成とポータルサイト構築に関する研究(有田班提出資料)」

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053154.pdf
    ↓
この研究班では実際に一般市民の方を使って、新しいポータルサイトを検証している。



「有田班」のポータルサイトは下記の「国立保健医療科学院の臨床研究(試験)ポータルサイト」に比べると、はるかに患者(一般市民)に対するハードルが下がっているように見える。
   ↓
「国立保健医療科学院の臨床研究(試験)ポータルサイト」
   ↓
http://rctportal.niph.go.jp/

上記の「国立保健医療科学院の臨床研究(試験)ポータルサイト」は堅物でしょ? ね? いかにもお堅い役人が作った、という感じが全面的に出ています。

そもそも、どこが「検索用の窓」なのかが、ひと目で分からない(これは致命的だ)。



「有田班」では「ポータルサイトプロトタイプの構築」までやっている(21頁め以降)。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053154.pdf


「有田班」の「臨床試験(治験)ポータルサイト」では「言葉の解説・知識を深められる情報」や「用語集や教育コンテンツの充実」まで揃っている。

ところが、奇妙なことが上記の資料の23頁目に記載されている。

プロトタイプを作ったら、それが正常に働くか、実際のデータを利用して確かめたい。(まぁ、それが普通の発想ですよね。)

ところが23頁めには「データを直接利用することができなかった」とあります。

あら?なんで? って感じです。

「国立保健医療科学院の臨床研究(試験)ポータルサイト」に入っているデータとか、「JAPIC」に入っているデータとか使えないのかな?

この点に就いて、厚生労働省のお方はデータを使わせてもらうようご尽力されたのでしょうか?

臨床試験や治験のデータベースを持っている他の機関もデータを利用させなかったのでしょうか?


なんだかな、bureaucratic(官僚的)だなぁ。



「治験活性化5か年計画2012」って、国をあげて、オールジャパンで推進していくものではなかったでしたっけ?(これは大袈裟すぎかな)

少なくとも厚生労働省(場合によっては文部科学省も)は、一致団結して治験の活性化に向かうと僕は思っていました。

でも、研究班どうしでうまく連動していない、というのはどういうことなんでしょうね?

おかしな力が働いているのでしょう?(「しがらみ」とか「縄張り争い」とか。)


また、同じく上記の「有田班」の資料の23頁にはこうあります。

「試作品の公開は許されなかった。本ポータルサイトプロトタイプは公開できなかったため。」

とありますが、ベータ版(β版)であることを明記して、実際のネットの中で、どれだけ利用できるかを検証したほうがプロトタイプの良さが分かりますよね?

普通、そう思いませんか?

公開しないなんて、もったいないな。(かわいいキャラも載せているのに。。。。)


「有田班」の資料の44頁に次のようにあります。

「一般国民・患者のため」にこのような取り組みを行っている国は日本以外にはほとんどなく、日本が世界をリードできる領域になりうる。」

なんですね。

世界に先駆けてやりましょう。せっかくだから。




次に「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究(佐藤班提出資料)」です。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053191.pdf


こちらでもなかなかいいことをおっしゃっています。(本当にやってくれるなら。)

でも、何故かしら、「患者の立場で」とか「一般市民の立場で」というのがなくて、あるのは「システムの運営・開発視点から」とかなんですよね。


上記の資料の4頁目以降に次の記載があります。

「臨床試験情報ポータルサイトの要改善点(まとめ)」

・科学院情報ポータルの広報、アクセス向上

・治験・医療情報へのワンストップポータル機能

(治験情報の詳細な収集・公開、ナショナルセンター・大学・医療機関等とのンテンツの相互利用情報連携)


・検索機能の向上、サイト構成・デザイン改善による利便性向上
(技術的検討、構成の単純化)

・ポータルサイト改善に向けた技術的・制度的課題の整理と解消
(解決可能なものには解決の提示、不可能なものには方向性を示唆)

・他機関の情報提供システム構築の支援と、作成コンテンツの参照

・改善に向けて(システムの運営・開発視点から)

・現システムの臨床研究登録情報を有効活用しつつ、登録情報の拡充、

・検索・表示機能の改良を図る。疾患・医薬品情報も同時に表示・提供。



臨床試験情報提供に向けた継続課題

治験情報コンテンツ作成の基盤的機能の向上

アクセプト JPRN、国立高度医療研究センター、国立病院機構、PMDA、国立大学・研究機関等の治験情報・コンテンツ作成機能の向上

アクセプト 日本製薬工業協会、医師会、学会、患者会の情報発信機能の向上

国立保健医療科学院の情報ポータル運営能力の向上

アクセプト JPRNメンバー機関のコーディネーション向上

アクセプト 治験登録制度/情報ポータル(運営)に関する法令整備、予算確保

アクセプト ガイディング機関、情報ハブとしての国立保健医療科学院の機能強化

(医療機関/医療関係者向け広報,学会での広報・情報/意見交換)医療機関、患者会等を含む外部機関との連携

アクセプト (医療の選択肢として)治験情報を提供するという意識改革、サービス基盤の整備。難治性疾患患者の治験への関心は高い。



こちらの「NIPH 情報提供ポータル」でもプロトタイプ作成の作成を考慮されているようです。(でも、プロトタイプの段階では公開されないんですよね?)



一般的な医療情報の提供

⇒ 一般的医療情報の検索、整理、表示システム



• 臨床研究・治験に関する情報の提供

⇒ 臨床研究・治験情報(項目)の不足を補う追加システムの検討

⇒ 技術的課題の整理、情報連携に向けた課題整理

⇒ 治験情報の多機関串刺し検索と結果の一括(総合)表示システム



• 科学院の臨床試験(治験)情報ポータルシステムの設計(仕様書策定)

⇒ 包括的な情報検索エンジンの開発 (アドオン型)

⇒ 辞書(シゾーラス)機能の改善

⇒ 複数機関の所有・公開情報の総合的検索・表示システム

⇒ 情報項目の見直し、インターフェイスの改善




上記のことが本当にできたら、こちらのポータブルサイトも充実しそうですね。

でも、プロトタイプはやっぱり公開されないんですよね?

どうやって利便性を調べるんだろう?


まぁ、いすれにしても来年の1月には新しい国立保健医療科学院(NIPH)の「臨床試験(治験)情報ポータルサイト」が完成するそうです。

従来からある、下記のサイトを改善するようです。
     ↓
http://rctportal.niph.go.jp/


どのポータルサイトでも共通して言えるのは、データベースがしっかりとしていることです(当たり前と言えば、当たり前)。

「卵巣がんの治験」を調べようと思っても、抗がん剤を開発している製薬会社がデータベースに登録してくれないのならば、使えるものになりません。

この点をどうクリアしていくか、でしょうね。

現在、各製薬会社が治験を実施している病院の一覧(これがデータベースに成りえます)を提示しているのは総合機構に対してだけです。

なにしろ薬事法で「治験届」を出せ、と言っているわけですから。

でも、JAPIC(日本医薬情報センター)に治験の情報を登録しろって、薬事法等で規定していませんよね?


満足な治験ポータルサイトが1つとしてない日本の治験の活性化はどうなるのでしょう?

何を持って治験が活性化したと言えるのでしょう?



さて、蛇足ながら、「厚生労働省の治験ウェブサイト」には下記のことが記載されています。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/
   ↓
「治験等情報」
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/04.html


でもって、下記にはっきりとこう書かれています。「一般の方に向けて広告することを目的としたものではありません」

もちろん、「広告」はいけません。

でも、「一般の方に向けての情報公開です」という言葉もありません。


それにしても、下記の内容を読むと、いろんなところに治験・臨床試験情報が散在していることがよく分かります。

一般市民の患者さんや難病患者が泣くのがよく分かります。


絶対に、誰かが、旗振りをして、これらのサイトを統一(あるいはゼロから構築)しないとあなたやあなたの奥さん(旦那さん)、お子さん、パートナーが病気になった時に困りますよ。

でもこれだけ複雑になった(それもサイトの運営母体がバラバラ)ものを統一化するのはまず、ほぼ無理(ゼロからの構築のほうが速い)でしょうね。

何故なら、強力なリーダーシップを発揮するプロジェクトリーダーと優秀なプロジェクトマネジャーが必要だからです。


■■■■■■■■■■■■■■■■

我が国で実施されている医薬品及び医療機器に係る治験を含む臨床研究の情報や、開発中の新薬情報について、以下のサイトで公開しています。

なお、各サイトは、研究情報公開を目的としているものであり、特定の医薬品や治療法等について、医療関係者や一般の方に向けて広告することを目的としたものではありません。

--------------------------------------------------------------------------------

<国内での治験・臨床研究の情報>

UMIN、JAPIC及びJMACCTから構成されるJapan Primary Registries Network(JPRN)が、平成20年10月16日にWHOのPrimary Registryとして認められました。

なお、JPRNの運営にあたっては、国立保健医療科学院も参画しています。

○公表資料  世界保健機関による日本の治験・臨床研究登録機関の認定について(Japan Primary Registries Networkの認定について)」
       ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2008/10/tp1017-1.html




○関連URL  WHOのホームページ
        ↓
http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/



臨床研究登録情報検索ポータルサイト
     ↓
http://rctportal.niph.go.jp/

国立保健医療科学院では、平成17年度から厚生労働科学研究の一環として、一般の方々が必要とされている情報を「正確に」「分かりやすく」提供することを目指した検索システムを開発しました。ポータルサイトでは、以下の3つの登録機関の情報を単一の検索窓口で容易に検索できる機能に加え、結果を分かりやすく閲覧できます。



臨床研究登録情報検索ポータルサイト運営委員会

委員会の資料を掲載しています。

・「第1回 臨床研究登録情報検索ポータルサイト運営委員会」
    ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/09/txt/s0921-1.txt


大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
大学病院等で行われている臨床研究の情報が閲覧できます。
    ↓
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm



(財)日本医薬情報センター(JAPIC)
製薬企業が実施する治験を含む臨床研究の情報が閲覧できます。
    ↓
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp;jsessionid=37292F692659D725D5E7537D2A60BC82


(社)日本医師会治験促進センター(JMACCT)
センターが採択した医師主導治験の情報が閲覧できます。
    ↓
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/


--------------------------------------------------------------------------------

<諸外国における治験の情報>

国際製薬団体連合会(IFPMA)
    ↓
http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/
    ↓
残念ながら、サイトが表示されません。

世界各国で実施されている、医薬品の治験の情報が閲覧できます。

日本語で情報を検索できます。


(米国で有名な臨床試験・治験のデータベースは下記にあります。)
    ↓
http://clinicaltrials.gov/ct2/home


--------------------------------------------------------------------------------

<開発中の新薬情報>

日本製薬工業協会(JPMA)

製薬企業別に現在開発中の新薬に関する情報を閲覧できます。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/development/index.html




国立がんセンターがん対策情報センターがん情報サービス
    ↓
http://ganjoho.jp/public/index.html


国内未承認薬(がん関連)に関する情報を閲覧できます。

同サイトではがんの臨床研究の情報も閲覧できます。


■■■■■■■■■■■■■■■■

そろそろ、誰かが整理したほうがいいよね。

国は優秀なハッカーを採用すべきじゃないだろうか?



posted by ホーライ at 07:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月09日

プロジェクトの難しさ

今週のホーライ製薬は「臨床研究・治験活性化に関する検討会」だけど、要は「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」の中間報告みたいなもんですね。

で、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」を見ていると、20年近く前に会社でやった「リエンジニアリング」を思い出してしまいます。

そのリエンジニアリングプロジェクトでは、まず、社内の治験に関連する問題点を抽出し、そして、その問題点を解決するための解決策を考え、それを実行する、というもの。

普通、こんな時、外部の「コンサルティング会社」に入ってもらって、プロジェクトの推進を手伝って(というかリード)もらう。

すると、スケジュールがまず提示され、いつまでに問題点を抽出し、いつまでに解決策を考え、いつから実行するのか、ということを検討するよう命じられる。



プロジェクトメンバーは、いろんな部署から選ばれた人で、その人たちは普段の自分の仕事をしながら、この「余分な」プロジェクトの仕事をしなければならないので、大変なのだ。

そして、プロジェクトメンバー以外は「なんか、やっているみたいだけど、俺、知らん」とか「リエンジニアリングとか言って、私の余計な仕事を増やさないでね。」とか言われて、踏んだり蹴ったり。

スケジュールがとにかくタイトなので、「とりあえず」的な解決策を提示して、それで終わり、なんてことも無いことも無い。

解決策を実行したはいいけれど、本当に解決策になっているのか調べなかったり、下手すると「やりっぱなし」になる。

特にこういう臨時的なプロジェクトでは解決策を提示したら、あとは「解散」するので、実行できたかどうかを確認する責任者がいなかったり、本当に効果があったか分析する人もいないなんてこともある。


「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」では、そのようなことがないようにお願いしたいです。

(もちろん、そんなことはないでしょうが。)

posted by ホーライ at 10:08| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年08月02日

ね? 期待しだいでしょ? 期待しましょう!!

今週はホーライ製薬では「健康・医療戦略について(閣議決定)」を見ている。

このような「国家プロジェクト」(だよね?)を成功させるためには何が必要なんだろう?

たとえば、2020年の「東京オリンピック」なんかもそうだよね。

アメリカの例だと「アポロ計画」もそうだ。(1960年代のうちに人類を月に連れて行くって、ケネディ大統領が宣言した。)

悪い例だけど「戦争」も間違いなく国家プロジェクトだ。


ネットで検索するとこんなのが見つかった。
    ↓
「新たな国家プロジェクトの在り方について」
    ↓
http://www.meti.go.jp/committee/summary/0001620/032_04_00.pdf


上記の資料の中にも触れられているし、僕もこのブログで何度も言っているけれど、大きなプロジェクトを成功させるためには「強力なリーダーシップ」と「大胆なマネジメント能力」を兼ね備えた人が必要だ。

しかも若ければ若いほどいい。(せめて40歳代以下。できれば30歳代だ。)

年齢が上がると「経験が邪魔をする」し「大胆な発想が出にくい(無鉄砲なことを自制しやすい)」。


今回の国の方針での目玉は「各省の枠を超えて、領域ごとに置かれるプログラムディレクター(PD)、プログラムオフィサー(PO)を活用した、基礎から実用化までの一貫した研究管理」を行うところだと僕は思う。

ただし、このPDとPOをさらにまとめるリーダーとマネジャーが必要だ。

さらに科学的ななんらかの「ブレークスルー的な技術」だ。


では、「国家プロジェクト」の成功に「不要」なものは何か?

それは「どうせ、できっこないでしょ。」という気持ちだ。

「そんなの無理、無理」と口にする人物。

いらないね、こういうの。

一般国民としても膨大な税金を使うのだから、是非、成功して欲しい。


上記の「健康・医療戦略について(閣議決定)」には「達成すべき成果目標(KPI)」が記載されている。

ちなみにKPIとは Key Performance Indicator のことで、まぁ、分かりやすくというと「目標」です。それを小難しく、それっぽく言っているのがKPIです。民間企業でもよく使われる言葉ですね。

でもって、その「健康・医療戦略について(閣議決定)」のKPIには例えば次のものがある。

【2020年頃までの達成目標】

●5年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた10種類以上の治験への導出

●日本発の認知症、うつ病などの精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

●First in Human(FIH)試験(企業治験含む)年間40件

●医療機器の輸出額を倍増(2011年約5千億円→約1兆円)


ね? 期待しだいでしょ? 期待しましょう!!

posted by ホーライ at 08:18| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年07月26日

本当に使える「治験(臨床試験)のポータルサイト」ができるまで

今週のホーライ製薬は「日本版NIH」(とは呼ばないそうだけど)を見ている。


「日本版NIH」に該当するのが「国立研究開発法人日本医療研究開発機構」になりそうだ。(この組織は「機構」とも呼ばれるらしいけれど、僕らの使っている「総合機構」(PMDA)とは違う。)


ネットでこの「国立研究開発法人日本医療研究開発機構」を検索すると、もう「批判」している人もいる。

ただ、それだけ? という感じで批判してる。(少なくとも評価していない)

まぁ、何をどう感じるかは人それぞれなので、いい。


僕は期待している。

官僚主義を排して、「縄張り争い」しないでほしいよね。(手柄争いとかもね。)

そういう行動のしわ寄せをくうのは「患者」なのだから。

さらに、以下の政策も紹介されていた。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

臨床研究及び治験の意義やそのベネフィット・リスクに関する理解増進を図るための情報発信等については、実施中のものを含めた臨床研究及び治験に関する情報提供を行うウェブサイトを充実させるために国民・患者視点に立った、より分かりやすい内容とするなどして積極的に取り組む。

また、当該ウェブサイトの周知に取り組むことにより臨床研究及び治験などの医療分野の研究開発の重要性に対する国民の関心と理解の深化を図る。

さらに、臨床研究及び治験の意義・普及啓発のため、キャンペーンを行うなど積極的に広報を実施する。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■


僕が期待したいのは、(昔から言っているけれど)「実施中のものを含めた臨床研究及び治験に関する情報提供を行うウェブサイトを充実させる」だ。

今、日本にはいくつかの「臨床研究」「臨床試験」「治験」を検索できるサイトがあるが、どれも「患者(一般市民)」には使いにくい。

まるで、独りよがりのサイトだ。

これは、是非、改善して欲しい。

欲しいのは「治験」が「フェーズ1」とか「フェーズ2」とかで成立していることすら知らない一般市民が仕えるサイト、データベースだ。

いろんなシガラミがあるだろうけれど、本当に、繰り返すけれど、しわ寄せが来るのは患者(つまり、あなたの最愛の人、家族、恋人等)なんだよね。

体面を捨て、権威主義を捨て、「本当に」「患者やその家族」に必要な治験の(臨床試験の)ポータルサイトができたらいい。

(ついでに、「治験届」を公開して欲しい。いつも言っているけれど。)


「医療分野研究開発推進計画」が「出来レース」にならないといいな。

会議が始まる前から「議事録」ができているなんて、最低だよね。

国民の、患者の本音で政策が練られるといい。

それを見張るのが僕ら、「国民」の仕事だ。

「公僕」の皆さん、「政治家」の皆さん、頑張ってください。

期待しています。


posted by ホーライ at 13:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2013年08月17日

9月15日と16日は何をしていますか?

「第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 IN 舞浜」のプログラム・抄録集が「ホーライ製薬社長 ホーライ」の自宅に届いた。

ひょうんなことから僕がこの会議でお話をすることになったからだ。
    ↓
http://www.crc2013.com/programs.html#prg00
    ↓
2013年9月16日 12:00〜12:40 「セミナー6:仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ」です。


まぁ、もともと、今年はこの「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」に行って、勉強しようかなと思っていたんですけれどね。

僕がこの「あり方会議」に行ったのは第2回と第3回の時だったと思う。

もう記憶も定かではありませんが、その当時の「あり方会議」では「CRCの仕事としてどんなことが可能か?」とか「同意取得にCRCはどう絡むのがベストか」等のようなプリミティブな話題が多かったと思う。

ところが!!!

昨日、送られてきて抄録集を見て、びっくり!

その充実ぶりとカバーしている範囲が飛躍的に(想像以上に)多くなっている。(そりゃそうだ。僕には10年ぶりなのだから。)


たとえば、シンポジウム(教育講演含む)には次のようなものが予定されている。
    ↓
http://www.crc2013.com/programs.html
    ↓
●1日目 2013年9月15日(SUN)

★倫理審査委員会の質について考える

★そろそろ本気で取り組もう!「治験関連文書の電子化」〜セキュリティ、電子保管、書類授受をテーマに〜

★希少・難治性疾患および小児疾患の治験・臨床研究の推進に向けて

★これからのモニタリングについて考えよう!

★臨床試験に患者さんは何を期待しているのか

★同意取得、同意撤回等に対する考え方

★治験をめぐる「こまった」を解決しよう!



●2日目 2013年9月16日(MON・HOLIDAY)

★臨床研究・治験活性化5か年計画2012の実現に向けて

★新たな価値が創出できる仕組み作りをめざして

★臨床研究・治験に携わるスタッフの人材育成とその確保に向けて

★海外規制当局による日本の医療機関への査察の動向

★CRCやCRAが治験担当医師と良好な関係を築くために

★新時代の治験薬マネジメント

★治験で得られる安全性情報の限界。製造販売後の医薬品安全性対策を考える

★日本の国際競争力を高めるためにできること

★治験における有害事象の取り上げ方と評価について



ね? 凄いでしょ?

同じ時間帯に聴きたいプログラムがあると、どっちにしようかなぁ、と迷うほどだ。

それにカバーしている範囲が広い。

上記のシンポジウムの他に、「お昼時セミナー」として次のものが予定されています。


●1日目 2013年9月15日 12:00〜12:40 第1〜3会場

★セミナー1:治験促進センターが公開する治験業務支援システム−カット・ドゥ・スクエア−

★セミナー2:企業と人〜ファイザーの人財育成制度について〜

★セミナー3:臨床開発のグローバル化 −日本はかわいそうな国か



●2日目 2013年9月16日 12:00〜12:40 第1〜3会場

★セミナー4:プラセボについて考える

★セミナー5:グローバルの監査事例を交えたQuality Management の考え方について

★セミナー6:仕事を楽しくこなして『スーパービジネスパーソン』になるコツ(これが僕の担当です。)


僕のセミナーは別として、興味がソソラレルよね。


ちなみに、今回の抄録は電子版も手に入る。(ただし、「あり方会議」申し込み者にだけ送られるてくるIDとパスワードが必要ですが。)
    ↓
http://www.crc2013.com/pdf/No13_Shouroku.pdf (IDとパスワードが必要)


さて、この抄録集にはポスターセッションで発表される内容も概要が記載されている。

このポスターセッションには233の演題が発表される。(ふ〜〜む、凄いなぁ、というのが素直な感想です。)

内容も大きく分けて以下の12のカテゴリーになっている。

1 . 治験審査委員会、倫理審査委員会(事務局業務を含む)

2 . 医療機関内・ネットワーク等の体制整備

3 . 院内調整・チーム医療

4 . 国際共同治験

5 . 専門領域(がん、小児、精神、救急など)

6 . CRC 業務の工夫

7 . 被験者対応

8 . CRC・CRA および医療スタッフの教育体制

9 . 臨床データの品質管理

10. 治験・臨床試験の啓発活動

11. 研究者主導臨床研究・トランスレーショナルリサーチ

12. その他


上記のカテゴリーのほかに、僕の目に止まったのは「3.11」以降の「緊急時の対応」とか「災害時マニュアル」とか「大規模災害」などのキーワードだ。

他にも「精度管理」や「リモートSDV」「ファーストインヒューマン」等と言う最新のキーワードも見られる。

ちなみに抄録集のPDFを「国際共同治験」のキーワードで検索すると104件がヒットする(これはあくまでも抄録集全部を検索しているので、この数の演題があるわけではない。1つの演題に2度出てくることもある。)

「ALCOA」を検索すると63件がヒットする。

昔ながらの「治験の啓発」に関する演題もいくつかある。

製薬協や日本QA研究会の方からの発表もありますね。




いやいや、楽しみだ。

僕も若い頃は臨床薬理学会や「新薬審査部門定期説明会」等のような外部の研修、セミナーに積極的に参加していたのですが、最近はもう若い人にそれを譲り、参加者からの「報告書」を読むだけにしていました。

若い優秀な人がこれらの学会やセミナーに参加して書く「報告書」は下手に僕が直に参加するよりも鋭い視点で切り取った報告書を書いてくれるので、自分が参加するよりもはるかに効率的というのはあります。

でも、やっぱり、より詳しく質問したいな、という時はやっぱり、自分が出て行かないとね。

「肌で感じる」というのは思っている以上に大事だ。

「あり方会議」等のセミナーに参加して、「その時代を感じる」というのは、僕のような中年のおじさんにはおっくうだけど、それをさぼると一気に「老けます」からね。

時代に流されてもいけないけれど、時代とずれたことをこのブログで書くのもなんだし、僕のリアルの仕事である「教育・研修」にも支障が出る。

・・・・・・ということで、9月15日、16日が俄然、楽しみになってきたのでした。



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2013年01月05日

「変化」は「チャンス」

GCP省令の改正が公表されましたが、あなたはどう思いましたか?

改正の詳細とポイントは下記をご覧ください。

●改正の詳細
  ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●改正のポイント(企業主導治験の場合)
  ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html


どうです?

「今までもよりもずっとよくなった」ですか? 

それとも「さー、改正されたGCPのどこに問題があるかチェックしてみよう」ですか? 

「もっと、ここを変えてほしいな」ですか?

「もっと変わってくれると思っていた。期待はずれ」ですか?



ところで、あなたは自分のことを「革新的」だと思いますか? それとも「保守的」だと思いますか?

新しいことに対しての態度としては常に「批判的」と「称賛的」のどちらの傾向が多いですか?



どちらがいいとか悪いという話ではなく、人は、どちらかの傾向にあります。



あなたは物事の「悪い所に目がいく」ほうですか? 「良い所に目がいく」ほうですか?



あなたは変化を望むほうですか? それとも安定を望むほうですか?

あなたは「ぬるま湯」が好きですか? それとも常に改善・改革を目指すのが好きですか?

パイオニアを目指すほうですか? 他人が作った安全な道をうしろから歩いたほうがいいと思っていますか?



あなたの組織・会社はどうでしょう? 

「保守的」?「官僚主義」?「形式主義」?「権威主義?」「横並び主義」?「前例主義」? それとも「革新的」?「民主的」?「自由闊達」?「開放的」?



組織の階層はどうです?

多層的なピラミッド型? フラットなほう?

あなたの組織には「稟議書」がありますか? もし、あるなら、稟議書にいくつの(何人の)「ハンコ」が必要ですか?



あなたの会社・組織は「イノベーション」を旗印に挙げていますか?

「イノベーション」を掲げていても何も変わっていないとか?


まずは「よそ(他社)がどう出るか」を確認するほうですか?

「よそがやる前に」他社を出し抜くぐらい素早く対応するほうですか?



繰り返しますが、これらは、別にどちらがいい、悪いという問題ではないんですけれどね。

ただ、人間や組織はどちらかの傾向(保守的 or 革新的)に入るということです。



学生は新入社員として入った会社、組織の傾向に知らず、知らずに染まっていきます。

例えば、「稟議書」を多用する会社に入った新入社員は世の中に「稟議書が無い会社」が存在することすら知らないで育ちます。

逆に世の中には「稟議書なんて見たことも聞いたこともない」という新入社員もいるわけです。



話は30万光年ほど飛びます。

どんなにいいことでも、「新しいこと」をやろうとすると「絶対に」批判はあるものです。(僕は30年間、それがイヤというほど身に染みて分かっています。分かっていますが、諦め

ていません。)

口だけの「評論家」はこれまた、どこにも「絶対に」います。(批判はするけれど、自分では何もしないタイプですね。批判するだけなら、簡単ですからね。これは楽です。)

理論や理屈だけはやたら弁がたつけれど、自分からは何もしない人も「絶対に」います。




あなたはどうです?

あなたは口先だけの評論家ですか?

それとも自ら行動し、率先垂範して世の中を良い方向へ導いていくタイプですか?



何か新しいことを世の中、会社、組織、チームに提案するなら、「批判」は覚悟しておいたほうがいいです。

それが「当たり前」だと思ってください。

むしろ「批判されるほど革新的なんだ」と思ってもいいぐいらいです。




「変化」は「チャンス」です。

そして、「変化」を起こすのは「自分」です。

「チャンス」を起こすのは「自分」です。


「希望」は「意志」です。

それは与えられるものではないですし、獲得するものでもありません。

あななたの「意志」しだいなのです。



GCP省令が改正されたら、改正内容がどうあれ、「問題点」を探すより、それをうまく利用する方法をまず考えましょう。

これまでに無い、新しい戦略があるはずです。

他社が気がつかないうちに前進しましょう。


他社が「文句たらたら」のうちに、新しい戦略で治験を促進させましょう。


ICH-GCPが日本に導入され、「治験の国内空洞化」が叫ばれた時にも、「他社が手をこまねいている、今こそチャンス!」と「激変」とも言える「変化」をうまく利用した会社もあります



素早く対応しましょう。


もう一度、言います。

「変化」は「チャンス」です。

「変化」を起こすのは「あなた」です。



posted by ホーライ at 08:37| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年12月20日

患者にわかりやすい治験・臨床試験サイトが必要

こんなブログを発見した。
  ↓
患者にわかりやすい治験・臨床試験サイトが必要
  ↓
http://menet8713.exblog.jp/19672861


まさに!だよね。

例えば、下記のサイトを見てみよう。
  ↓
「臨床研究(試験)情報検索」サイト(国立保健医療科学院)
  ↓
http://rctportal.niph.go.jp/



ここにはこう書いてある。
  ↓
■■■■■■■■■■■

・本ポータルサイトは、患者さんや一般の方々及び研究者への情報提供を意図した3つの登録センター(大学病院医療情報ネットワーク研究センター〔UMIN-CTR〕、日本医薬情報センター〔JAPIC〕、日本医師会治験促進センター)に登録された臨床研究(試験)の情報を横断的に検索ができるサイトで、2008年3月に本稼動を開始しました。

■■■■■■■■■■■


ね? ここに「患者さんや一般の方々」とあるよね?

では、その検索するサイトを実際に見てみましょう。
  ↓
http://rctportal.niph.go.jp/search


上記の画面を見ると、これはどう見ても「患者さんや一般の方々」向けとは思えない。

でも、とにかく「リウマチ」で「東京」を検索してみると、ほとんどが登録元が「UMIN」だ。

つまり、製薬会社の「治験」というよりは「医師が実施している臨床試験」だ。



さて、それはともかく、じゃ、これから先、「患者さんや一般の方々」が製薬会社が実施している「治験」を検索できるサイトができるのだろうか?

それも、きちんと「実施医療機関名」まで検索できるサイトが。

患者が自分の病気のために治験をやっている病院を探せる方法だ。



実はこれに関することが「活性化5ヶ年計画」に記載されている。

まずは、次の資料を見てみよう。
  ↓
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」(平成24年3月30日:文部科学省・厚生労働省)
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/chiken5_2012.pdf

上記の資料のPDFのページで言うと4ページ目。
  ↓
■■■■■■■■■■■

(3) 国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加を支援する

●国立保健医療科学院に臨床研究登録情報検索ポータルサイトを設置。

●平成 20 年10 月に世界保健機構(WHO)により、 臨床試験登録のUMIN-CTR、JAPIC、JMACCT との連携体制を、Japan Primary Registries Network として認定 等。

■■■■■■■■■■■


ここにある「国立保健医療科学院に臨床研究登録情報検索ポータルサイト」が、さきほど、見た検索サイトを言っていると思われます。




さらに、下記の資料の14ページにはこう書いてある。

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」(平成24年3月30日:文部科学省・厚生労働省)
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/chiken5_2012.pdf
  ↓
■■■■■■■■■■■


(実施中の臨床研究・治験に関する情報提供)

●臨床研究・治験の情報提供については、国立保健医療科学院の「臨床研究(試験)情報検索ポータルサイト」で実施しているが、さらに、国民・患者が求めている情報を調査・検討し、我が国からのイノベーション発信の観点も踏まえて、利用しやすいものとする。

また、厚生労働省の「治験ウェブサイト」や医療機関や患者会等のウェブサイトを通じて、本ポータルサイトが広く周知されるよう取り組む。


(中略)

<中・長期的に目指すこと>

●国等は、我が国における治験の実施状況を明らかにするために、実施されている治験の情報やGCPの遵守状況に関する情報等を一定のルールを定めて公開することを検討する。

治験の状況に関する情報は、希少・難治性疾患、小児領域等において特に求められているが、他方、公開に当たっては企業の開発戦略や知的財産権等にも配慮する。


■■■■■■■■■■■



いいこと、言っています!!


「国民・患者が求めている情報を調査・検討し」が大事です!!


是非、お願いしますね。

ただね<中・長期的に目指すこと>じゃなくて、是非、<短期>でお願いします。(患者や病気は待っていてくれませんから。)



あと、「難病や希少疾患」についても上記の資料の22ページにはこうあります。
  ↓
■■■■■■■■■■■

(希少・難治性疾患等の治験に関する情報提供)

●特に希少・難治性疾患等については、国立保健医療科学院の臨床研究(試験)情報検索ポータルサイトだけでなく、独立行政法人医薬基盤研究所のウェブサイトや公益財団法人難病情報センターのウェブサイト等においても、関係企業の協力を得て現在実施中の治験の情報提供を行う等、国民・患者目線に立った情報提供の在り方について検討を進める。


■■■■■■■■■■■


はい、まさにおっしゃるとおりです。




では、この件(患者が治験を検索しやすいサイト)について次に下の資料を見てみましょう。

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」(平成24 年10 月15 日)
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/chiken5_action.pdf


上記資料のPDFのページで言うと13ページにこうあります。
  ↓
■■■■■■■■■■■

●国は厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、過去に実施した調査に加えて、国民と患者をそれぞれ対象にしたニーズ調査や意識調査を実施し、その結果を踏まえて国民・患者にとって利用しやすいポータルサイトを構築する。

また、厚生労働省の「治験ウェブサイト」や医療機関や患者会等のウェブサイト等を通じて、本ポータルサイトが広く周知されるよう取り組む。(※)


※研究事業名(年度):医療技術実用化総合研究事業(臨床研究基盤整備推進研究事業)(平成24年度〜25年度)

研究者名:佐藤 元

研究課題名:国民・患者への臨床研究・治験普及啓発に関する研究


研究者名:有田 悦子

研究課題名:一般利用者の視点に基づく臨床試験コンテンツ作成とポータルサイト構築に関する研究

■■■■■■■■■■■






さらに、さらに、上記資料の14ページにこうあります。
  ↓
■■■■■■■■■■■

●製薬企業等団体は、開発戦略や知的財産権等を確保しつつ、企業治験の実施状況を明らかにするための課題や方策を具体的に明らかにする。

●厚生労働省等は、上記の検討を参考にしつつ、希少・難治性疾患、小児領域等において、特に実施中の治験情報が求められていることを踏まえ、患者がアクセスしやすくなるよう、治験情報の公開に向けて一定のルールを定めることを検討する。

●厚生労働省等は、GCPの遵守状況に関する情報等の公開について一定のルールを定めることを検討する。

■■■■■■■■■■■


よ〜〜し!

いいね!



でも、もっと簡単な方法は、このブログでも過去に書いたことがありますが、「治験届」の「治験実施施設一覧」を公開することだと思うんですよね。

実は10年ほど前、僕は総合機構に直接、電話をかけて「治験届を公開して欲しい」と言ったことがあります。

すると、電話に出た方の答えは「国が有効性や安全性を保証していない段階での治験薬の情報は公開できない」というものでした。

まぁ、これはその電話にでたおじさんの「個人的見解」だと思いますけれどね。

それに時代も流れました。


実際に「治験課題名」や「依頼者名」は全ての治験実施医療機関のIRBの「審議記録の概要」で公開されているのですから、「治験届」の「依頼者名」と「治験課題名」(ここに当然、病名が含まれているよね)と「治験実施医療機関」の一覧表のところだけでも、公開してもいいと思うのですが、どうなんでしょ?

さらに「治験届」の上記の項目をデータベース化して、検索できるようにしてもらうともっと患者さんは助かると思うんだよね。

これなら「アッと言う間」に出来ると思うんだけれどなぁ。



はい、では、これで今年の「医薬品ができるまで」は終了です。

来年は1月7日に再開予定です。


では、みなさん、よいお年を!!




posted by ホーライ at 19:01| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年09月28日

あなたも「治験活性化アクションプラン」の当事者です

あなたは、例えば「●「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(案)」」を読んだ時、どんな感想を持ちましたか?

僕もこれまでいろんな会社で「タスクフォース」等のメンバーになって「組織の体質改善」とか「治験プロセスの改善」等を検討したことがあります。

そのタスクフォースの検討結果が出て、それを社内のみんなに発表すると、最も多い反応は「そんなの無理。しょせん絵に描いた餅。」というもの。

次に多い反応は「興味なし。勝手にやって。」というもの。

三番目にやっと「へ〜〜、そんなことやるの?」と少しだけ興味を持ってくれます。



とにかく、「批判」が多いのにはうんざりします。

上記のアクションプランを見て、「そんなの無理」と思った人、どこが無理ですか?

「全部、無理!」・・・なるほど。

でも、それでは問題は解決しませんので、「どこが無理」なのかを一個、一個、特定してみてください。

例えば「治験ネットワーク」を構築して、「あたかもひとつの施設」にすることが無理、というように。

では、何故、それが無理だと思うのか、その理由を教えてください。

なんとなく、ではなく、何故、あなたは無理だと思うかを教えてください。

たとえば、「そんなマネジメントをできる人がいるとは思えない」とか「病院ごとのシステムが違うのだから、それをひとつにするなんて無理」というように。

では、次に、それを解決するにはどうしたらいいかを考えていきましょう。

「マネジメントできる人がいるとは思えない」なら、「マネジメントできる人を作る(育成する)」という手段が見えてきます。

「病院ごとのシステムが違う」なら、「それらのシステムの違いを回避する方法を考える」というように。


大事なことは「漠然と無理」と批判するのではなく、個別に「これは、こういう理由で無理だと思う」と、どんどん具体的な問題に落とし込んでいくことです。

「批判」するなら「代案」を出す。

それが無理なら「理由」を述べる。

これが仕事の基本です。


生産的な仕事をしましょうよ。

消耗する仕事はお互いのためになりません。


ところで「マネジメント」とは何でしょうか?

ドラッカーの「エッセンシャル版 マネジメント 基本と原則」には次のように説明しています。


●マネジメントの3つの役割

(1)自らの組織に特有の使命を果たす。

マネジメントは、組織に特有の使命、すなわちそれぞれの目的を果たすために存在する。

(2)仕事を通じて働く人を生かす

(3)自らが社会に与える影響を処理するとともに、社会の問題について貢献する。


一般的に「マネジメントする」という感じと、なんか、ちょっとイメージが違いますよね。

もっと簡単に言うと「組織」に「目標」を与え、「目標」を管理することです。



誰もがマネジメントに参加しています。

あなたも「臨床研究・治験活性化5か年計画」のマネジメントに参加しています。(という意識が大事。)

何故なら「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン」は、今すぐ、あなたに影響することもありますし、3年後、5年後のあなたに影響するのですから、あなたも治験の業界に身をおく限り、巻き込まれることは不可避です。

だから、「批判」ではなく「解決策」を!

他人ごとではなく当事者としての意識を!


それにね、そのほうが楽しいよ。

あなたもアクションプランの当事者なのです。



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posted by ホーライ at 21:25| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年09月07日

時代を作ることに若手もシニアもない

今週の「ホーライ製薬」は「国際共同治験」がテーマ。

今、ホットなのは「国際共同治験」と「医師主導治験」かな。あとは「ALCOA」?

いずれもまだまだ、解決すべき課題は多いが、それなりに国際共同治験も医師主導治験も進み始めた。

僕はこれらに対して、割と楽観的な考えを持っている(と言うか、僕は何でも楽天主義なんだけれど。)

ICH−GCPが導入された頃も、「本当に、これ、できるの?」という感じだったが、治験関係者の知恵でなんとかクリアしてきた。

もちろん、当時は国内の治験空洞化が一時的にあって、それなりに危機感があった。

SDVなんて本当にできるの? 総括医師がいなくて大丈夫? 同意は必ず文書なんて無理じゃない? など等。

でも、今では、これらは当然のようにできている。


どんな時代にも「それなりの問題・課題・危機感」はあるものだ。

諦めず、みんなで知恵を出し、時には失敗しながらでも、努力をすれば、必ず乗り越えられる。

やってはいけないことは「他人頼り」「お上頼り」だ。

全てを自分事として考える。

お上に頼っていたら、また、ロクでもないことがあるかもしれない。

誰かが解決してくれるでしょ、なんて決して思わないこと。

特に若手のモニター、CRCは、決して、思わないこと。

俺たちが(私らが)時代を作っていくんだ、という気概でやってください。



おじさんたち、おばさんたちに任せてはいけない。

時代や環境が大きく変動する時こそ、きみたちにとって「チャンス」なのだ。

何故なら、そんな時代は「過去に縛られているおじさん、おばさん」では乗り越えることができないから。

「過去の経験」が邪魔をすることって、あるものだ。

たとえばICH−GCPが導入された頃、一番、抵抗感を感じていたのは、旧GCPにどっぷりと頭の先までつかっていたおじさん、おばさんたちだった。

何度、彼ら・彼女らから「そんなの無理に決まっている」という言葉を聞いたことか。

「そんなの絵に描いた餅さ」という言葉も。

「CRFに患者のイニシャルを書かないなんて無理」という(今では信じられない)言葉まで聞かされた。


今の若手は「被験者識別リスト」はあたりまえ。

「総括医師ってなんですか?」という世代だ。


では、僕たち「過去に縛られているおじさん、おばさん」にできることは何か?

それは「若手を育てること」「若手を邪魔しないこと」「過去を、経験を潔く捨てること」だ。

その上で、自分たちにできることは何か? を考えよう。

僕たちが「若手」だった頃に、どういう人たちが「素敵で、頼りがいのある上司、先輩」と思えたのかを考えよう。

そういう人たちとは、適切なアドバイスをタイムリーにしてくれる人。

僕たちの意見を「そんなの無理」と否定せずに聞いてくれる人。

悩んでいる、躊躇している、心配している僕たちの背中を押してくれる人。

そんなことをさりげなくやってくれる上司、先輩がいた。


そして、最後に(と言ってから長いのがおじさん、おばさんだ)。

結局、問題、課題を解決するのに若手も年配者もない、ということを肝に銘じる。(上記と矛盾しているようだが。)

シニアの人も、若手に無い人脈や心臓の強さや「つらの皮の厚さ」を利用して、改善に向かって、声を出そう、行動しよう。

大事なことは「行動すること」です。

いつの時代も無用なのは「単なる評論家」「生産的でない批評家」「悲観主義者」「前例主義者」「建前だけの人」「自分が言っていることだけが正しいと思っている単細胞の人」だ。

今、この問題を解決するには全ての階層の人たちの献身的な努力と知恵が必要なのだ。

決して、諦めずに行こう。

ちょっと「楽観主義者」になってね。



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2012年07月06日

言い訳はもうやめよう。

言い訳はもうやめよう。

どんな言い訳も瀕死の患者さんの前では通用しない。

どんな言い訳も難病の患者さんの前では通用しない。

どんな言い訳も小児がんのお子さんを持つ母親の前では通用しない。

そんなこと、もう知っているはずなんだから。

いいかげんにしよう。

言い訳は。



言い訳は、考えることを放棄するということだ。

考えることを放棄するということは自分を捨てるということだ。


自分の尊厳にかけて、言い訳はもうやめよう。


ひとのせいにしない。

時代のせいにしない。

ましてや社会のせいにしない。


治験が日本で進まないことにあなたも私も加担しているのだから。

その言い訳を患者が寝ている病院のベッドのわきで言えるだろうか?



言い訳はもうやめよう。

自分の尊厳にかけて。




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2012年05月19日

ハングリーであれ。バカであれ

義理の母が急死した。

ひとつの命があっという間に消えた。

その時、僕の脳裏に浮かんだ歌がある。

「ゴンドラの歌」だ。
   ↓
ゴンドラの歌




命 短し、恋せよ乙女

赤き唇、あせぬ間に

熱き血潮の 冷えぬ間に

明日の月日は 無いものを


・・・・・・・これは「恋」に限った話ではない。

あなたの人生の全てが該当する。

もし、あなたが「いやいや」モニターをやっているなら、今すぐ、転職したほうがいい。

1日の半分近くを「いやいや」過ごしているなんて、人生の無駄ですよ。


もし、あなたが何かやりたいことを躊躇しているなら、今すぐ、それをやったほうがいい。

人生は「やりたいこと」から順番にやっていったほうがいい。

ひょっとしたら、明日は無いのだから。


アップル CEO 故スティーブ・ジョブスの伝説的演説でもそれを言っている
    ↓
スティーブ・ジョブスの伝説的演説



ジョブスが若き学生に言いたいことはたったの3つだ。

(1)点を繋げること(あなたが今やっていることは、絶対、将来に繋がっている)

自分を信じる。

他人と違った道を歩いていても、それが将来に繋がっていると、自分を信じていれば恐れる値しない。


(2)「愛」と「喪失」

自分の仕事を愛そう。

そうすれば、どんな苦境も乗り越えられる。

あなたも愛せるものを見つけましょう。


(3)「死」について

「毎日を人生、最後の日と思って生きよう。いつかそうなる日が来る」

自分に、毎日、こう問いかけよう「今日で死ぬとしたら、今日は本当にすべきことをするか?」

もし、その答えが「ノー」であり続けるなら、別の道を考えるべきだ。

すぐに死ぬという覚悟があれば、人生で重要な決断をするときに大きな自信になる。

死を目前にすれば、プライドや不安など吹き飛ぶ。

死を意識すれば失うものなど無いということを知る。

あなたの人生の時間は限られています。

無駄に他人の人生を歩まぬこと。

他人の雑音(批判等)で、心の声がかき消されないようにしてください。

そして、最も大事なことは自分の直感に従う勇気を持つことです。

自分の直感以外は二の次です。

「ハングリーであれ。バカであれ。」



あなたが「やりたいことだけど失敗するのが不安だ」とか「こんなことをやっていいのだろうか?」とか「自分にはこんな大それたこと、できっこない」と思っていることがあったら、今、すぐ、それをやったほうがいい。

もし、今日が、人生、最後の日だと思ってみよう。

「死」がそれを勇気づけてくれる。

「死」が不安を取り除いてくれる。


たとえば、治験の世界を変えることなんて、自分にはできっこない、と思わないことだ。

それは自分のためのことではなく病気で苦しんでいる患者さんのためなのだ。

人は自分のために何かをやっている時よりも誰かのためにやっているほうが輝いている。

強くなれる。


「ハングリーであれ。バカであれ。」





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2012年04月21日

臨床医学分野 科学技術・研究開発の国際比較(1)

こんなものがあります。
 ↓
■臨床医学分野 科学技術・研究開発の国際比較(2011年版)
   ↓
臨床医学分野 科学技術・研究開発の国際比較(2011年版)

科学技術振興機構 研究開発戦略センター (JST/CRDS)が出したものです。

ちょっと、中身を見てみましょう。



■■■■■■■■■

●エグゼクティブサマリー(抜粋しました)

国民の健康の維持、向上や疾病の治療の重要性は、少子高齢化が進む日本のみならず世界においても増している。

加えて日本では、医薬品や医療機器などの医療産業が次世代の成長けん引産業として大きく期待されており、医療、介護、健康分野における技術革新、いわゆるライフ・イノベーションの推進が課題となっている。

このような中、臨床医学に関しては、ライフサイエンスの基礎研究、橋渡し研究、および臨床研究の推進や、臨床研究の基盤整備、治験環境の充実などを通じて、医薬品開発や医療機器開発におけるイノベーションの創出に向けた集中投資が行われてきた。

一方で、日本では臨床研究に係る制度や研究体制等、様々な側面に課題が存在する。

そのため、より迅速かつ効率的に臨床研究を進めるための仕組みづくりが急務であるとして、政策立案や行政の場において様々な取組みが模索されているところである。

しかしながら、基礎研究の成果を実用化につなげていく推進力は依然として欧米に劣る面もあり、複数の分野において臨床研究の振興、産学・医工連携の推進、人材育成、制度改革、グローバル化あるいは海外展開への対応、その他の研究開発基盤整備等への取り組みが課題となっている。

■■■■■■■■■

これ(↑)、そのとおりですね。


抜き取ると次のことが課題・問題ということです。


●臨床研究の振興

●産学・医工連携の推進

●人材育成

●制度改革

●グローバル化あるいは海外展開への対応

●その他の研究開発基盤整備等への取り組み



ここで、あなたのできることは何でしょうか?

え? 何もない?

そんなことありません!

まずは、『人材育成』ですね。

4月から新入社員が入ってきた会社も多いでしょう。

あるいは、従来からいらっしゃる「若手」もいるでしょう。

さらに、「リーダー候補」もいるでしょう。

こういう人たちを育てるのが、あなたの役割・役目です。



次にできることは「グローバル化あるいは海外展開への対応」ですね。

もちろん、英語を身につけましょう。

TOEICはまずは730点を目指しましょう!

次に「度胸」をつけます。

治験のグローバル化や海外展開では、いろんな意味で「度胸」が(ときには「愛きょう」が)必要です。

英語力に度胸と愛きょう、これが国際化時代に求められる人材です。


さらに「医薬品開発」に関して、報告書を見ていきましょう。


■■■■■■■■■

●「医薬品開発」に関する欧米との比較

欧米では主要なブロックバスター品が次々と特許切れを迎えているが、産学官の効果的な連携により基礎研究の成果を速やかに実用化につなげていく仕組みは依然として機能している。

一方、日本は基礎研究では欧米と比肩しうるものの、応用研究や臨床開発を支える基盤の整備が未だ十分とは言えない状況にある。


東アジア地域では韓国が主要な治験国となっている。

日本での取り組みもここ数年で急増しているが、1 施設あたりの症例数の少なさや高額な治験コストといった課題も残る。

こうしたグローバル化の一方で、アジア等の新興国での治験実施の増加に伴い、疾患の特性や薬の効果を規定する人種的要因にも注目が集まっている。

最後にマイクロドーズ臨床試験、早期探索的臨床試験に関しては、欧米が主導している。

2009 年には日米欧の三極による医薬品規制調和国際会議で早期探索的臨床試験の実施要件を含む非臨床試験ガイダンス(ICH-M3)の改訂が合意され、2009年から2010 年にかけて日米欧の国内で規制化された。

この分野で日本は、技術力は高いものの実施の面で欧米に遅れている。

■■■■■■■■■


仰せ(↑)のとおりで。


治験をやっていると、「症例が集まらない」ということが一番、モニターや治験依頼者は頭を悩まされます。(治験責任医師やCRC等も同様に被験者登録に頭を悩ませていますけれどね。)

患者パネルを持っている病院ならともかく、普通の病院は患者パネルなんて持っていませんから、いざ、治験を実施する段になって、初めて被験者のスクリーニングをして、該当する患者さんに声をかけて、治験に参加してもらう、という流れになっています。


普段から多くの患者さんが通院している病院なら、治験が進むかと言うと、そうでもないですね。

何故なら、患者さんは治験を受けるために病院に通院しているわけではないですからね。

そこで、CRCの方や、治験分担医師、治験責任医師が患者さん、ひとりひとりに声をかける、という地道な仕事があります。

私も実は2,3の患者パネルに登録しているのですが、時々、「治験に参加しませんか?」とお声がかかります。

でも、私ですら、治験参加に腰が引けます。

ふたつ返事で、「はい、その治験に参加します!」とはいかない。

だから、治験の啓発は絶対に必要ですけれど、それだけでは治験は進まない、ということです。

どうしたらいいんでしょうかね?


報告書の続きを見ていきましょ。


■■■■■■■■■

国際技術力比較

1.医薬品開発分野

1.1.概観

本章では「創薬(とくにオーファンドラッグとブロックバスター)」、「国際共同治験」、「マイクロドーズ臨床試験・早期探索的臨床試験」の3項目を設定した。

欧米では、主要ブロックバスター品が2010 年から2013年にかけてさらに特許切れを迎える一方、少数ではあるが将来のブロックバスター候補となり得る新薬が米国において承認されている。

これら新薬は基礎研究からバイオテク企業への速やかな技術移転、その後の技術開発とそれを支援する体制、ベンチャーファンドによる積極的な投資等の成果によるものである。

オーファンドラッグの研究開発では欧米の製薬企業数社が、バイオテク企業との提携を通じて、同領域に本格参入することを表明した。

日本は、優れた基礎研究基盤が存在するものの応用研究や臨床開発を支える基盤が依然として十分に整備されておらず、技術移転や技術の製品化が効率的とは言い難い状況にある。

■■■■■■■■■


これ(↓)、いったい、いつから言われているのでしょうか?
 ↓
「日本は、優れた基礎研究基盤が存在するものの応用研究や臨床開発を支える基盤が依然として十分に整備されておらず・・・・・・・」

私が大学を出た30年も前にも上記の問題は指摘されています。

でも、あまり30年前と変わっていないようです。




■■■■■■■■■

●中国について・・・・・・・

中国は、国際的な研究開発拠点となるべく国家中長期科学技術発展計画に基づく政府主導での人材教育や環境整備の推進、基礎研究への投資が積極的に行われている。

医薬品市場の急速な伸長もあり、国内の医薬研究・産業基盤は着実に力を増大している。

またアジアに多い疾病の研究のために中国に基礎・開発研究所を開設する欧米製薬企業も多く、今後、創薬にかかわる基礎開発研究基盤が急速に充実することは必至と見られている。


●韓国について・・・・・・・

韓国は、バイオテク、創薬・医薬産業基盤が依然として発展途上にある。

現状のバイオ産業の技術水準は先進諸国に一歩譲ると分析されているが、一方では抗体バイオ後継品の製造・開発に特化した野心的なバイオテク企業の設立、あるいは同国のグローバル電子産業が抗体製造ジョイントベンチャーに参入するなどの、新たな動きもある。

東アジア地域では韓国が国際共同治験の主要国となっている。


●日本は・・・・・・・

日本は、規制当局による国際共同治験の推奨や審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるガイドラインの公表を背景に、ここ数年で国際共同治験が急増している。

中核拠点病院を中心にインフラ整備や英語対応の改善等も進みつつあるが、1施設あたりの症例数の少なさや高額な治験コスト等、課題は残っている。

またグローバル化の中で臨床データの人種的要因に注目が集まっているが、東アジア地域は類似性が比較的高いと考えられている。

そのため日本、中国、韓国で人種的要因に関する研究が実際の薬剤を用いて進められている。

今後のアジア治験の増加へ向け、日本の企画・マネジメント力等も含めた競争力の向上が求められている。


■■■■■■■■■


・・・・・・ということで、今、求められているものは「新薬開発に関する日本の企画・マネジメント力等も含めた競争力の向上」なのですね。

ここでも「度胸」と「愛きょう」が関係してきます(特にマネジメント力において)。


・・・・・・と言うことで、来週もこのテーマでいきます。


ちなみに、こんな文言(↓)が報告書にあります。

「日本の主導の下」ってあるけれど、本当かな・・・・・・・?
    ↓
■■■■■■■■■

●アジアにおける人種的要因の検討

アジア地域は疾患の特性、治療への応答などに人種的な類似性があると考えられていることから、日本、中国および韓国における人種的要因に関する研究が日本の主導の下、薬剤を用いて進められている。

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2012年03月09日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)についての感想(その2)

今週も先週に続いて「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」に関してです。


臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)


上記の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」の8ページの「U.臨床研究・治験活性化5か年計画2012」から。
  ↓
■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□

●現5カ年計画で整備してきた治験中核病院、拠点医療機関は、現5カ年計画でのこれまでの取組の成果を踏まえ、公的助成終了後においても臨床研究・治験に携わる人材育成に継続的に取り組むとともに、より良い治験環境・治験実施体制を構築する。

■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□



そうだね。公的な助成が無くなったからと言って、治験の活性化をとめないでね、という感じだ。

予算が付かないなら、自分たちで資金を集めるんだ!という意気込みが必要だよね。

それに対して治験依頼者は資金提供で協力できるようにしたい。





■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□

(治験ネットワークの促進)

● 治験ネットワークにおいてコアとなる病院(治験ネットワーク事務局となる病院)がリーダーシップを発揮し、症例集積性を高めるために、例えば病床数が400〜500床程度の3〜5の医療機関があたかも1 医療機関のように機能できる体制を構築する。

その際治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、

1.標準業務手順書の作成と各種様式等の統一

2.質の高い審査を行える共同IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会)等の設置及びその活用

3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント

の機能が必要である。

また、各治験ネットワークはその活動状況(受託治験数、実績等)をウェブサイト等で公開する等、可視化の推進に努める。

■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□



ここで一番、重要なのが、「コアとなる病院(治験ネットワーク事務局となる病院)がリーダーシップを発揮」することだ。

できたら、そのコアとなる病院で治験の審査をしてもらい、そこで承認されたら、参加している施設全部に治験が実施できるような、そんなセントラルIRBを実施して欲しい。

さらにこれらの治験ネットワーク内では「患者紹介システムの構築」も是非、やって欲しい。




そして、これが最も重要だ。
  ↓
■□■□■□■□(4)国民・患者への普及啓発(13ページ)■□■□■□■□

(臨床研究・治験の意義に関する普及啓発)

● 臨床研究・治験の意義に関する普及啓発については、国民・患者の視点からよりわかりやすい内容とし積極的に取り組む。

また、治験依頼者、医療機関側と国民・患者側との双方向の対話を推進する。

例えば、国も含めた関係者が相互に協力して以下の取組を行うことが考えられる。


・ 製薬団体、医療機器団体等は患者会との意見交換の場を設けることなどにより、患者の臨床研究・治験に関する理解が進むように努める。その際は利益相反等に配慮する。

・ 臨床研究・治験の意義に関する普及啓発については、厚生労働省の治験に関するウェブサイトを充実させるとともに、患者会のウェブサイトにおいても本サイトが活用されるよう検討する。

・ 患者を対象としたフォーラム、市民講座等を開催する。


● 臨床研究・治験の普及啓発のため、1年間のうち一定期間を定めて積極的に広報を実施する。

例えば、厚生労働省が実施している「薬と健康の週間」にあわせて実施する。


●子どもに対しても、発達段階を踏まえて、医薬品・医療機器の開発の仕組みや意義について、教育や情報発信を行う。


● 医薬品について、学校教育や患者に対する教育・情報提供の中で、ベネフィットとリスクを適正に伝えていく教育を、発達段階やそれぞれの立場を踏まえて行う。

■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□


各製薬会社には「お客様窓口」という機能を持っている。

これは、既に市販されている薬等の情報を扱っているけれど、今後は「治験情報窓口」を持ってほしい。

そこに問い合わせれば、どこの病院で治験を実施しているかを紹介してくれるシステムだ。

「治験を実施している薬」の情報はたとえば、以下のサイトから分かる。

日本医薬情報センターの「臨床試験情報」

製薬協の「新薬・治験情報」


上記を実際に使用すると分かるけれど、どこの会社がどんな治験をやっているかは分かるけれど、その治験に参加したい場合に必要な治験を実施している病院が全く不明だ。

治験をどこでやっているかは、一番、確かなのは製薬会社が総合機構に提出している「治験届」だ。

だから、総合機構はさっさと、「治験届」を公開して欲しい。

僕が以前(もう5年以上も前だけど)治験届を公開して欲しいと総合機構に電話した時の対応してくれた方が言うには「まだ効果がはっきりしていない治験薬の情報を行政側の立場で患者さんに公開することは好ましくない」ということだった。

それは、総合機構の都合だよね。

患者さんの都合はどうなるのよ?

もっと、もっと、私たちは患者さんの視点に立って、もう一度、治験のあり方を考えていこう。

もちろん、あなたも考えてください。





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2012年03月03日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)についての感想

今週は2012年02月03日の「「治験業界は確実に変わりつつある。」」の続きです。
 

2月3日に紹介した「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)(仮)」から「仮」がとれて、今、パブリックコメントを求めています
  ↓
「案の公示日 2012年03月01日 」→「意見・情報受付締切日 2012年03月09日 」(わずか9日間ですぞ。)


オリジナルはここにあります。
  ↓
臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)


先日の2月3日はとにかく「治験依頼者」と「治験実施医療機関」との役割分担を明確にしようという言葉がまばゆくて、それ以外は霞んで見えた。

そこで、今回は2月3日で触れた部分以外のところを見ていきたい。


この活性化5ヶ年計画2012の主だったテーマは次のとおり。


●T.臨床研究・治験活性化に関するこれまでの経緯と今後の方向性


●U.臨床研究・治験活性化5か年計画2012


では、まず最初に『T.臨床研究・治験活性化に関するこれまでの経緯と今後の方向性』を見ていきましょう。

ポイントとしては「(2)現5カ年計画の中間見直し」が挙げられる。


まずは、そもそも治験活性化5ヶ年計画は何を目標にしてやってきたかというと・・・・・・・・・



■□■□■□■□ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)からの引用文(開始)P1より ■□■□■□■□

@治験のネットワーク化の推進

A医療機関の治験実施体制の充実

B患者の治験参加の支援

C企業における治験負担の軽減

D臨床研究全体の推進、の5つの柱を掲げて治験等の活性化に取り組んだ。


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□



●(2)現5カ年計画の中間見直し

この項目に「中間見直し報告においては、臨床研究・治験の活性化により達成されるべき最終的な目標は、世界における最新かつ質の高い医療が我が国において患者に提供される体制の実現であることが確認された。」と述べられている。

どう?

現場のモニターやCRCの方は「世界における最新かつ質の高い医療が我が国において患者に提供される体制の実現であることが確認された」という言葉に納得するだろうか?

僕には「確かに!」と感じられた。

でも、結論から先に言うと、「まだまだ、だよね。」というところ。




■□■□■□■□ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)からの引用文(開始)P1〜P2より ■□■□■□■□


現5カ年計画は、「国民に質の高い最先端の医療が提供され、国際競争力強化の基礎となる医薬品・医療機器の治験・臨床研究実施体制を確保し、日本発のイノベーションの創出を目指す」ことを目的としており、以下の5つの柱を掲げている。


@ 治験・臨床研究を実施する医療機関(治験中核病院、拠点医療機関等)の整備

A 治験・臨床研究を実施する人材の育成と確保

B 国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加の促進

C 治験の効率的実施及び企業負担の軽減

D その他の課題(GCP 省令の見直し等)



また、現5カ年計画の実施により期待される治験・臨床研究の姿として、以下が提示された。

@ 治験・臨床研究のコスト、スピード、質が米国等諸外国並に改善されている。

A 国際共同治験の実施数がアジア周辺国と同等以上の水準まで向上している。

B 質の高い最先端の医療の提供を確保し、国民が安心して治験・臨床研究に参加する

ことができる体制が確保されている。


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□




上記の例で言うならば、「A 治験・臨床研究を実施する人材の育成と確保」はかなり進んだと思う。

特にCRCが確実に増えてくれて、今では治験にCRCは欠かせない。

今後のCRCさんたちの課題は、「ベテランになりつつあるCRC」の方のキャリアデベロップメントだ。

CRCが導入されて10年がたつ。

当時は「なりたてホヤホヤ」だったCRCさんも、今では立派な「ベテランCRC」さんになっている。

ベテランCRCさんに僕が期待したいのは後進の指導かな。

それと「それなりの処遇」だよね。

役職なり、報酬なりで、優秀なCRCさんを引きとめていかないと、せっかく育ったCRCさんが離れていき治験のスピードと質が落ちてしまう。


それと、「@ 治験・臨床研究のコスト、スピード、質が米国等諸外国並に改善されている。」の点だけれど、特にスピードがまだまだ米国等並にはまだまだ、ほど遠い。


あとで出てくるけれど、1つの病院で多くの創薬ボランティアを組み入れるのがイマイチだ。

このことを解消するためには、各種「治験ネットワーク」が「あたかも1つの病院」のごとく活動することが期待されている。




■□■□■□■□ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)からの引用文(開始)P5の7行目より ■□■□■□■□


また、医薬品・医療機器の自立的な開発が我が国における恒常的な安全の確立につながること、医薬品・医療機器の治験を含む臨床研究の国内実施体制の確保及び強化は、我が国の当該産業の国際競争力の基礎となる日本発のイノベーションの創出やこれにより得られたエビデンスの世界への発信に必須であること等が強調されている。


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□




つい先日、iPS細胞を使った治験が日本ではなく、アメリカで実施されることになった。

日本発の画期的技術が、日本ではなく、アメリカで実施されることを関係者は、真摯に、真剣に、深刻に考えるべきだ。

なぜ、日本発の画期的な新薬・技術なのに、日本ではなくアメリカで実施されるのか?

これは、先に述べたとおり、治験の(開発の)スピードが圧倒的にアメリカのほうが速いからだ。

だから、製薬会社にしてみれば、早いとこ、開発コストを回収するために、アメリカで開発し、アメリカで承認されて、アメリカで発売させる。

(まるで、アメリカの、アメリカによる、アメリカのための新薬開発だ。)

こうなると日本国民が画期的な新薬による治療が受けられない、という悲しい状況になってしまう。


とにかく、日本の治験はスピードの向上が大きく求められている。

そのためには、各種治験ネットワークのさらなる拡充と一般市民の皆さんに対する治験の啓発だと思う。

また、あとで出てくるけれど、患者さんのデータベース化だ。


各種治験ネットワークにおいては、拠点となる病院の治験事務局の強力なリーダーシップだ。

たとえば、10施設の治験ネットワークがあったとする。

その中の拠点となる1施設に治験を申請し、承認されれば、ほかの9施設は治験の審査をしないですぐに治験ができる、というところまで持って行ってほしい。

でも、こうなると、その拠点になる病院のIRB事務局なり治験事務局なりの担当者の負担が増大することは明らかだ。

だから、「情熱」と「マネジメント力」を持った人が必要になってくる。

ただ、「情熱」と「マネジメント力」を持った人は、なにも病院側だけではなく、治験依頼者側や当局側にも必要なんだけれどね。




■□■□■□■□ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)からの引用文(開始)P5の12行目より ■□■□■□■□


それまでの我が国における取組としては、開発後期の治験の実施体制整備に重点が置かれてきたが、革新的医薬品・医療機器の創出のためには、より早期段階の治験やPOC (Proof of Concept) 試験等の臨床研究に比重を移し、これらの国内での実施を加速する体制の確実な整備を行うことが必要であることが提言されている。


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□



引用文に『POC (Proof of Concept) 試験』とあるけれど、POC (Proof of Concept) 試験とは治験薬の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証することだ。

あるいはこうとも言える「POCとは基礎的な発見が実際の世界でも起こっていることを確かめて、証明することを指す。」

このPOC (Proof of Concept) 試験とは簡単に言うといわゆるフェーズ2の治験だね。

つまり、新薬のコンセプト(抗がん剤なのか、降圧薬なのか、はたまた、糖尿病の薬として開発できるのか)を調べるため・決めるための重要な治験を指している。

このように治験薬の早期・探索的臨床試験が実施できる病院・拠点が日本にも必要になってくる。

この手の病院を日本でも育てようという動きがある。
   ↓
『早期探索的臨床試験拠点・整備事業について』

この拠点がうまく回ってくれると、随分とドラッグラグが解消されると思われる。



■□■□■□■□ 「早期探索的臨床試験拠点・整備事業について」より引用文 ■□■□■□■□


早期探索的臨床試験拠点・整備事業について

早期・探索的臨床試験拠点病院の主な要件

●以下の3条件をすべて満たしていること

(1)特定機能病院、国立高度専門医療研究センター、又は医療提供体制の観点から特定機能病院に準じる病院であること。

(2)がん、精神・神経疾患、脳・心血管疾患等の疾患分野において、治験、臨床研究に精通する医師がいること。

(3)夜間、休日、を含め重篤な有害事象に迅速に対応できる体制を有していること(遠来の被験者については病院間の連携も重要)。


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□





最近では、上記の「ヒトに初めて治験薬を投与する」治験(所謂フェーズ1:早期探索的臨床試験)ができるような病院を増やしていくことが検討されている。

そうなると、治験を実施するかどうかを検討するIRBにも特殊な知識が必要になってくる。

たとえば、ヒトに初めて治験薬を投与する場合、その治験薬の有効性や安全性は「動物実験」の結果しかない、という状況で、ヒトへ治験薬を投与することが安全なのかどうか、という判断がIRBで、できないといけない。

今、日本では以下の施設が、この「ヒトに初めて治験薬を投与して治験を行える」場所が選ばれている(下記参照)。




■□■□■□■□ 「治験」ホームページ(厚生労働省)より ■□■□■□■□


早期・探索的臨床試験拠点の体制整備目標については下記のとおり

標記について、当該拠点の体制整備に関する目標を公表いたします。
   ↓
拠点となる病院

(1)国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)

(2)大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)

(3)国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)

(4)東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)

(5)慶應義塾大学病院 (医薬品/免疫難病分野)


■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□





今後は、上記の病院で、治験の早い段階(フェーズ1〜2)を実施できるようにするらしい。

うまく行ってくれると、日本発の画期的新薬の治験・臨床試験をアメリカでやらなくてすむ。

そうなると、ドラッグラグも減少することが期待できる。

期待したい!!



また、活性化5ヶ年計画に戻ります。


■□■□■□■□ 臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)からの引用文(開始)P5の21行目より ■□■□■□■□



上記の治験・臨床研究活性化の必要性・方向性を前提に、中間見直し報告では、現5カ年計画の重点的取組事項(アクションプラン)に関する進捗状況の評価を行い、今後より一層強化すべき課題として以下の事項を挙げている。

@ 症例集積性の向上

A 治験・臨床研究の効率化

B 研究者の育成

C 治験・臨床研究の実施に必要な人材の確保

D 治験・臨床研究の情報公開

E 治験にかかるコスト・スピード・質の適正化



■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□



上記の項目で、僕が最も期待したいのは『@ 症例集積性の向上』だ。


日本の治験のスピードが遅い理由の一番は、「創薬ボランティアが治験に参加して頂けない」という点にある。

そのためには、様々な方策を考えないといけない。

一般市民の方々に対する治験の啓発はもとより、治験に参加して頂いたら、「特別扱い」をして、診察がスムーズになるとか、治験へ参加して頂いたことに対する何らかのお礼をしたい。


最近のニュースで観たけれど、これからは小学校や中学校でも「薬」について教育がされるとのこと。

きっと、その際には「治験」について解説や「治験を実施することの意義」等が解説されると思うけれど、そういう地道な努力が必要になるよね。


それと、難病の患者さんなどが治験に参加したくても、今は、どこに行けば治験に参加できるかが分からない。

治験の情報も公開されるつつある。

たとえば下記のサイト
  ↓
開発中の新薬

臨床試験情報リンク


上記の2つの治験検索サイトでは、どこの製薬会社がやっている治験かは分かるけれど、どこの病院に行ったらその治験を受けられるのかが、さっぱり分からない。

患者さんの視点で作ったサイトとは思えない。

はなはだ不便なサイトだ。


そういう情報が一手に集まるのは実は(と言うか、みなさんご存じのように)、「治験届」だ。

だから、治験届に載っている病院名を公表してもらいたい。

治験に参加したいけれど、どこに行けば治験に参加できるか分からない、というミスマッチはせめて解消して欲しいよね。


・・・・・・ということで、長くなりましたので、残りは次週へ。


ちなみに、こういう「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」や治験に関連するガイドラインが公表されたら、それをどう活かせば自社の治験が促進されるか、ということを検討する組織が治験依頼者にあるといいんだけれどね。

あなたの会社に、そういう部署がありますか?

治験依頼者は、治験を戦略的に推進する部署、そういう役割を持った部署を作るといいと思いますよ。


もし、無かったら、あなたがその役割を担ってください。



これ、来週へ続く(多分)



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2012年02月03日

治験業界は確実に変わりつつある。

これ、もう読みました?
   ↓
■「次期臨床研究・治験活性化計画(仮称)(素案)」
  

この「次期臨床研究・治験活性化計画(仮称)(素案)」の中身は大雑把にいって次の5つの柱がある。

@ 治験・臨床研究を実施する医療機関(治験中核病院、拠点医療機関等)の整備

A 治験・臨床研究を実施する人材の育成と確保

B 国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加の促進

C 治験の効率的実施及び企業負担の軽減

D その他の課題(GCP 省令の見直し等)



また、現5カ年計画の実施により期待される治験・臨床研究の姿として、以下が提示された。

@ 治験・臨床研究のコスト、スピード、質が米国等諸外国並に改善されている。

A 国際共同治験の実施数がアジア周辺国と同等以上の水準まで向上している。

B 質の高い最先端の医療の提供を確保し、国民が安心して治験・臨床研究に参加することができる体制が確保されている。



中間見直し報告では、現5カ年計画の重点的取組事項(アクションプラン)に関する進捗状況の評価を行い、今後より一層強化すべき課題として以下の事項を挙げている。


@ 症例集積性の向上

A 治験・臨床研究の効率化

B 研究者の育成

C 治験・臨床研究の実施に必要な人材の確保

D 治験・臨床研究の情報公開

E 治験にかかるコスト・スピード・質の適正化


そして、上記の目標を達成するためには「治験等の効率化に関する報告書」(平成23年6月30日 医政研発0630第1号)での提言を徹底的に行うこと、なのだ。

では、その「治験等の効率化に関する報告書」(平成23年6月30日 医政研発0630第1号)とは何か?

これです。去年の6月に通知されたものですが、もう読みましたか?
   ↓
治験等の効率化に関する報告書



この「治験等の効率化に関する報告書」(平成23年6月30日 医政研発0630第1号)では何が提言されているのか、と言うと、次のようになる。

@ 治験コストの適正化について

A 共同治験審査委員会等について

B 症例集積性向上の必要性及びその対応策について

C 治験プロセスにおける効率化について



これら「「次期臨床研究・治験活性化計画(仮称)(素案)」と「治験等の効率化に関する報告書」はとてもいいことを提言されている。

たとえば、「効率化に関する報告書」の中には、こんな提言がある。



■4-2.GCP の要求に沿った必要最小限の手順等の取りまとめ(原本の22ページ:PDFファイルの29ページ)

GCP省令の要求に沿った必要最小限の手順で治験業務を行うことは、自ずと治験依頼者及び実施医療機関の業務の効率化と負担の軽減、さらに治験コストの低減への効果をもたらすと考える。

これらを踏まえ、我が国における治験実施の現状と課題を把握したうえで、治験依頼者と実施医療機関が協働し、国際的な競争力を維持・強化するために、治験プロセスにおける効率化に向けた提言を以下に記す。



■4-3-2 .実施医療機関における治験実施体制の整備と役割分担の適正化(原本の24ページ:PDFファイルの31ページ)

モニターが実施医療機関内の関連部署の各担当者に対し、個別に訪問して情報収集・提供を行うことは、役割分担及び業務効率の観点から適正とは考えにくい。

特に「新たな治験活性化5 カ年計画」に基づき治験業務を迅速かつ円滑に実施する役割が求められている治験中核病院及び拠点医療機関の中においても、他の医療機関と比較してモニターの訪問回数が多いなど治験依頼者の負担が大きいとの調査報告がある。

また、実施医療機関の長及び治験責任医師が作成すべき文書の作成や治験依頼者から提供を受けた資材のカスタマイズ(当該医療機関用に改変)を今なおモニターに要請している実施医療機関がある

これらの問題解決のためには、実施医療機関における治験実施体制の整備と治験依頼者と実施医療機関の役割分担の適正化が不可欠である。



G 実施医療機関の長及び治験責任医師が作成すべき文書は実施医療機関側の責務として作成されるものであり、モニターにそれらの作業を要請すべきでない。


H 実施医療機関が治験依頼者から症例ファイルやワークシート、併用禁止薬一覧、治験薬管理表、治験薬使用説明書及び外注検査キットなどの各種治験資材の提供を受ける場合は、治験依頼者が治験実施に際し事前に準備した標準版のみとし、実施医療機関がそれらのカスタマイズを必要と判断した場合は、医療機関側で行う。


この最後に書いたGとH は「病院が要求するのであれば、それをモニターに押し付けるのではなく、病院側で行うこと」という事で、涙が出るほどうれしいし、是非、そういう役割分担が徹底されることを期待したい。



僕もモニターをやっていたころ、施設の治験事務局の人から「治験概要書をA31枚にまとめてください。それを26穴のパンチで穴をあけ、コクヨの黄色ファイル(型番●●)に入れて、11冊、出してください」なんて言われたことがある。

そこでで、26穴をあけるパンチを探したのだが、どこにも売っていない。

文房具で有名な銀座の「伊東屋」に行ってもないし、ネットで検索しても無かった。

28穴用のパンチならそこらじゅうに有ったのだが、26穴だけは無かった。

しょうがないので、そういう結果だったことを治験事務局に行ったら、「いえ28穴であけてくださいと言ったはずです」とのこと。

こんなことを言われた日には泣きそうになったよ。


ところで、今でも色んなことを言ってくる治験事務局は多くて、我が社ではIRB資料用にグループ員総出で、なおかつ派遣の人を雇って、ファイルを作っている。




さて、さらに日本医師会の治験促進センターの方々が次のような提言を行っている。
    ↓
治験プロセス検討にあたって
    


この「治験プロセス検討にあたって」にはこんなことが書かれている。


【現状】

実施医療機関・治験依頼者双方が、GCPで要求されている以上の業務を、‘必須業務’ と考えて実施している(やらせている?)


【課題】

@GCPで要求されている必要最小限の手順とは?

A治験を効率的に実施するためのプロセスとは?


各々の業務から、GCPに根拠がある業務のみ抽出された(「GCPを片手に、構成員が合宿状態で頑張りました!!」とのこと。お疲れ様でした。)


●治験依頼者と実施医療機関が協働し、国際的な競争力を維持・強化するためには・・・
     ↓
GCPで要求されている必要最小限の手順を明確にした上で、更なる効率化に向けた改善策の検討が必要!


●現状と課題 ⇒ 医療機関ごとにIRB審査資料の提出方法がある。説明文書などの作成をモニターに要請する施設がある。

●対策 ⇒ IRB審査資料の種類や並び順を統一する。IRB審査資料はそれぞれの役割に従って作成する。



●現状と課題 ⇒ 医療機関側で作成すべき文書の作成や、症例ファイルなどのカスタマイズを担当モニターに要請している施設がある。

●提言 ⇒ 医療機関は必要な人員を確保し、役割分担の適正化に努める。治験依頼者からの提供資材のカスタマイズは施設側で行う。



ということで、これからはモニターが治験責任医師や治験事務局の作業を肩代わりするのではなく、それぞれの責任で資料作成を行うよう言ってくれている。

う、う、う、泣けてくる。

これまで、どれだけ、この手の「肩代わり」で泣かされたことか・・・・・・。



さて、こういう検討会の提言を読んで、あなたはどう思っただろうか?

「うれしい!これでやっとSDVに専念できる」だろうか。

それとも「フン!どうせ、こんなの絵に描いた餅だよ」だろうか。


ここで昔話になるのだけれど(やだね。おじさんはすぐに昔話をする)、僕はフランス系の製薬会社Rで働いていたことがある。

そんな時にICHのE5が出た。


これは言うまでも無く「外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて」で、海外で実施した治験のデータをある条件を満たせば、日本での新薬承認申請用に使える、というガイドラインだ。

このガイドラインが出たときに、僕は研修を担当していたので、臨床部の人たちを集めて、このガイドラインの解説をした。

その解説が終わったときに、ある部長が立って、こう言った。

「こんなガイドラインは理想像であって、絵に描いた餅だ。アメリカの治験なんて人種のるつぼの中でやっているので、日本の申請にそんなデータなんて使えない」。

僕は唖然とした。

R社はフランスとアメリカに拠点を置いていたので、そこでやった治験のデータを日本でも利用して、少しでも新薬を世に出すように活用しようと言ったのに。

せっかく外資系にいるのだから、この手のガイドランを活用しない手はない、と思っていた。

それなのに、その部長は「どうせ、お上が作ったガイドランだからそんなの使えっこない」と発言した。

しかし、別のドイツ系の製薬会社H社は、ガイドラインが通知された半年後にそのガイドラインを活用して、アレルギー薬の申請を行い、承認された。

これ、どう思う?

まぁ、どんなガイドラインでも、それが出て、それを読み、どう感じるかは、人それぞれだからいいのだけれど、僕としては「使える者(物)は何でも使え」と思っている。

せっかくのツールをみすみす放棄して、新薬承認申請を遅らせる手はない。


「次期臨床研究・治験活性化計画(仮称)(素案)」が正式に出ても、どうせ上の人の戯言よ、何も変わらないさ、と思わないようにしよう。

そんなのが出ても、治験環境は変わらないよ、と思うのではなく、治験の世界を自分たちで変えていこう、と考える。



世の中を変えるのはお上ではなく、自分たちなのだ。

治験環境が変わらないのなら、自分たちが変わればいい。

EDC、リモートSDV、サンプリングによりSDV。

まずは、あなたが実行しよう。

そうすれば、世界が変わってくれる。


もう一度、お願いします。

下記の資料をよくお読みください。

そして、社内で、「どうする?」って考えてください。


●「次期臨床研究・治験活性化計画(仮称)(素案)



●「治験等の効率化に関する報告書」(平成23年6月30日 医政研発0630第1号)
 


●「治験プロセス検討にあたって
   

世界を変えるのは、ほかならぬ、あなたです。

あなたが変われば、世界が変わります。





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2012年01月21日

『治験』は現場で起きているんだ!

ワンダーランド日記でも取り上げたけれど、「iPS細胞」の治験がアメリカで行われることになりました。
 ↓
http://hard-wonder.seesaa.net/article/246462138.html


ちょっと、いや、かなり残念です。

どうして、日本ではなく、アメリカなのでしょう?

記事の中にはこう書いてありました。

「理由は「先端医療の治験ノウハウが豊富な米国で効率良くデータを集め、早期の実用化を狙う。」ということ。

ね?

早期の実用化を目指すと、やっぱり日本ではなく、アメリカ優先になるのです。

これは、全ての製薬会社がそう考えています。


治験に係わる皆さんが治験環境を改善しようと、努力していることはよく分かっています。


「早期・探索的臨床試験拠点」を決めて、それらの病院を育てようと言う戦略も考えられています。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/


●国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)

●大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)

●国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)

●東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)

●慶應義塾大学病院 (医薬品/免疫難病分野)



そして、GCPの運用通知が改定されたりして、日本の治験をできるだけ世界レベルに引き上げようと言う努力もやられています。


それは分かります。


では、さて、日本の治験環境を改善するために、僕たちは何をしたらいいのでしょうか?



日々、ご苦労されているモニター、CRC、QC担当者、QA担当者、治験責任医師、治験分担医師、治験事務局、IRB事務局、DM担当者、解析担当者、など等、様々な形で『治験の現場』で皆さん。

皆さんの日々の活動こそが、実は日本の治験環境を改善するエネルギーの源だと僕は考えています。

皆さんの日々の活動の積み重ねが、つまり「日本の治験環境」なのです。

『治験は会議室で起きているんじゃない!治験は現場で起きているんだ!』と織田裕二さんばりに僕は叫びたいわけです。


だから、考えていきましょう。

どうしたら治験を効率的に、効果的に、スピーディに実施できるのか? ということ。

どうしたら、日本発の新薬が海外ではなく、日本で初めて治験をやってくれるようになるのか?ということ。


皆さんは「自分が治験の世界を動かしているんだ」という実感がありますか?

日々の治験業務に追われて、なかなか、そんな実感を感じることは難しいでしょうね。

でも!

皆さんが治験の世界を動かしている「張本人」なのです。

勇気を持って、治験のやり方を変えていきましょう。

SDVをサンプリングにするとか、創薬ボランティア募集に病院が地元新聞に治験の募集広告を出したりするとか、治験届に記載されている病院名を公開するとか。

流行ではなく、確実に根本から治験を変えていく、そんなアイデアを考えていきましょう。


あなたの日常が、すなわち治験なのです。

こんな本も出ています。参考にしてみてください。(発売されたのはかなり前(1998/11)ですが、まだまだ日本はこの本に書かれている治験事情にはなっていません。)
  ↓
米国最新治験事情 [単行本]
 

創薬ボランティアの理解と協力を得ながら、治験依頼者側と治験実施医療機関側と協力してやっていきましょう(あ!当局も)。

諦めるのはまだ早いです。

これからです。

日本の治験環境を改善するのは。










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2012年01月14日

例えば「高知大学医学部附属病院」の取り組み:治験に没頭する方法

『ハードボイルド・ワンダーランド日記』にも取り上げたけれど、高知大学附属病院の治験に対する取り組みが素敵だ。
    ↓
***************

高知大学医学部附属病院では、平成22年度に積極的に治験を実施した医師に病院長から表彰状及び副賞が授与されました。

承認前の医薬品の安全性、有効性を確認する治験に貢献された医師を表彰することで、治験に対する理解とモチベーションを高めることを目的としています。
     ↓
http://www.kochi-ms.ac.jp/~hsptl/news1/chikenkouken.htm

***************


あっぱれ!

こういう制度こそ、日本の治験の現状に必要なのだ。

こんな感じでスポットを当てよう。

脚光をあびせることで「治験」の存在感を出させよう!

いろんなことで、こういう行事をやって、何かにつけて「治験」を表舞台に出させるのだ!


他にも素敵な取り組みをしていることとして、「日本医師会の治験促進センター」の治験促進グッズコンテストというのもある。
    ↓
***************

治験啓発グッズコンテストの結果を掲載しました

治験促進センターは、医療機関等が一般の方・院内スタッフに対し、効率的な治験の実施のために行っている活動を、全国の医療機関に紹介することを目的にオリジナル治験啓発グッズのコンテストを開催いたしました。
    ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/torikumi/goods_contest2011.html

***************



僕も昔、「医薬品ができるまで」のサイトで「治験広告大賞」を募集して、選んだことがある。


あのね、治験を促進、活性化したいと思う人がいたら、こうしたらいい。

つまり、四六時中、治験のことを考えて、それに没頭することだ。

治験に限らず、何かを身につけたいと思ったら、寝食を忘れてそれに没頭することだ。

以前、ラジオでギター小僧の坂崎幸之助(THE ALFEE)がリスナーからの葉書にこんな回答をしていた。

「最近ギターを始めた方からの質問で、Fのコードがうまく押さえられません。どうしたらうまく押さえらえますか?コツはなんですか?というものがあったけれれどね、まずは1日7時間以上ギターを練習して、それを3か月やってください。それでもFが押さえられなかったら、もう一度、質問してください。

まずは練習あるのみ。あの名ギタリストの「チャー」ですら、コンサートの前に1日8時間は練習しているのよ。ギターを始めたばかりのきみがFを押さえられないのはあたりまえ。まずは1日7時間以上練習してください。」

と言っていた。

そうなのだ。

僕もフォークギターを始めた頃にコードのFをうまく押さえられず、「こんなの絶対無理だ!」と思っていたけれど、どうしても拓郎の「結婚しようよ」を弾きたくて、毎日、毎日、練習していたら、いつのまにかFもうまく押さえられるようになっていた。


また、同じラジオの中でMrマリックが学生の質問にこんなふうに答えていた。

「マジックを身につけるコツですか? そうですね、私は最初の頃、24時間、指を自由自在に動かす練習をしていました。映画を観ながら、テレビを観ながら、お風呂の中でもとにかく起きている間は、ずっと指の上でボールを自由に動かせるように訓練しました。」

とのこと。

まさに、あらゆる「物事」に対して「王道」は無いのだ。

地道に努力することだ。


治験を活性化したい、促進したい。

そのためにはどうしたらいいか? と思ったら、それを四六時中、考えることだ。

毎日、毎日、治験に没頭することだ。


僕も治験を啓発したい、治験環境をよくしたいと四六時中考えていて、「医薬品ができるまで」というサイトと思いついたり、メルマガを発行しようと大胆なことを思いついたり、架空の製薬会社「ホーライ製薬」のコンセプトを思いついたりした。

こういうことは、毎日、とにかく治験環境を良くしたいと寝食を忘れて没頭していると、思いつくのだ。


たとえば、今日のこのネタでも、坂崎幸之助の話やMrマリックの話も、何も考えずに聴いていれば「ふ〜〜ん」で終わるところを、彼らの話を聞いたときにもすぐにそれを治験に結びつけてしまい、こういうふうにブログに書いている。

たとえば、僕が俳句を始めた頃に師匠に言われたのは「早く1000句作ること」だった。

毎日、毎日、五七五と考えていると、自然に何を見ても俳句のネタに見えてきて、何でもかんでも五七五のリズムに置き換えていた。

だから、ね?

治験を活性化したい、治験を促進したい、治験環境を良くしたいと思ったら、そのことを四六時中、考えるのだ。没頭するのだ。


何かをモノにする、ということはそういうことなのだ。

スーパーモニターになりたいなら、四六時中「どうしたら効果的なモニタリングができるか?」を考える。

治験の同意の取得率を上げたいCRCさんがいたら、四六時中「どうしたら同意の取得率が上がるか?」を考えるのだ。

考えて、考えて、考えて、そして考えたら、大胆に行動する。

やってみない?










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2011年10月08日

日本で治験が活性化しない本当の理由

「First in Human 試験」だろうと「Proof of Concept 試験」だろうと治験に変わりはない。

どんな治験であろうとも、そこには必ず治験に参加してくださる患者がいる。

この点を忘れていては(忘れていないと思うけれど)、どんなにかっこいい言葉が出てきても、日本の治験の現状は変わらない。



自分でこんなことを言いながら、僕は「抗うつ薬」の治験参加を打診されながら、「ウォッシュアウト」があることから、治験参加を辞退した。

他人を全て、僕と同じだと思ってはいけないけれど、よほどのことが無い限り、一般患者が治験に積極的に参加してくれるとは考えにくい。

たとえば、抗がん剤や難病の分野ならば治験に参加してくださる患者も少なくない。

だから、日本中が言っているとおり「画期的な新薬」ならば、治験も遅滞なく進むことだろう。

そこで、今、流行しているのが「アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)」というやつで、いまだ治療薬が十分に充足されていない分野での新薬開発である。

従来より「オーファンドラッグ制度」というものがあったが、今度、「ウルトラオーファンドラッグ制度」とも言うべき制度も検討されているらしい。

いずれにしても治験は患者ありき、だ。



患者がいるから、治験業界は存在意義がある。

地球上から病気が消滅すれば別だが、治験業界の存在意義をもう一度、見直してみる時期じゃないだろうか?

と、そんなことを言っているのは僕ぐらいだけど。


ただ、「産業」という視点だけでいろんなことを考えているだけではいけない、というのが「治験業界」だ。

まぁ、どの産業においてもそのサービスなり商品なりを提供する「消費者」を考えて政策、戦略を練っていることだろうけれど、こと、治験業界においては「治験実施者」の視点が過大に主張されても困る。

今、目の前で病気で苦しんでいる人に、時には既に行われている治療を捨てさせてでも患者に参加して頂かないと進まないのが、この治験業界の特殊性だ。

一度は消えた症状、苦しみ、痛み、不便、不快感、それらを復活させてもらう「ウォッシュアウト」という手法を、どう患者に納得してもらうのか。

「消費者」に苦しみや不便を強要させる「産業界」を僕はほかに知らない。

未来の患者のためにはなるかもしれないけれど、今の私の症状は(命は)どうなるの? という質問に、誰が、どう答えるのだろう?

あるいは答えを考えるのは誰だろう?


もちろん、それは「あなた」だ。


患者が了解しない限り進まない治験。

患者が体をはって、命をかけて、苦痛を覚悟で治験に参加してくださらない限り、治験は活性化しない。

「治験の活性化」策をいろんなところで検討されてはいるが、「本当に」治験が進まない理由を考えてほしいものだ。

患者の視点が消えていなかどうかを確認して欲しい。



僕はどういう理由があれば、抗うつ薬の治験に参加しただろう?

そんなことを自問し続けている。

僕の中でその答えが見つからない限り、僕の中では治験は活性化できない。

あなたなら、どんな理由があれば自分が治験に参加するだろうか?

「新薬開発において、日本が世界をリードするために」という理由は納得できるだろうか?


僕なら納得しないね。







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