2014年05月03日

『日本医療研究開発機構』に期待すること

今週と来週のホーライ製薬は「日本版NIH(そうは呼ばないそうですが)」。

僕が一番、危惧しているのは、新たな独立法人だけ作って、はい、それでお仕舞! となること。

箱だけ作って、中身を入れない、というのを僕はたびたび、観てきたような気がします。

二番目に危惧しているのは、新たな独立法人の内部で「官僚主義」や「縄張り争い」が起きるということ。

縦割り行政の悪癖をとっぱらうために新しい法人ができたとしても、そのまま、その内部で「島」とか作らないでくださいね。

今回、新たに作られる『日本医療研究開発機構』は、いろんな役所、研究所から人材が集められそうですしね。

僕は会社の合併を2度しか体験していないので、決めてかかるのは良くないですが、いろんな所から集められた人たちが一体感を出すのはすっご〜〜〜く大変。

よほどのカリスマ的リーダーと天才的なマネジャーの二人がいないと、数年間は無駄に過ごします。


でも、今回の日本版NIHの構想の中には「マイルストーン」が決められているので、それに是非、一丸となって向かっていって欲しいところです。

目標があった方が人間はまとまりやすいです。(あくまでも「やすい」であって、目標があれば、絶対にまとまる、というわけではない。言うまでもなく。)


まぁ、いろんなシガラミがあるでしょうが、国民の皆さんが見ているので(見ていなくても)、成果だけは出してください(出して欲しいと熱望しています)。

・・・・・・と、他人ごとのように思っているだけではいけません。

一番、ダメなのは「無関心」でいること。

僕たちも当事者のひとりとして(そうだよね? 違っても、そうだと勝手に思うのだぁ!)、常に関心を寄せていきましょう。

『日本医療研究開発機構』等の途中経過等が発表されたら、僕も、時々、また、ホーライ製薬でお知らせしていきます。


『病気は待ってはくれない』


あ! そうそう、「第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松」の事前参加登録が始まりましたよ♪
  ↓
http://www.crc-all.jp/2014/index.html
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2014年03月01日

今日のまさかは明日の?

今年の冬は、関東地方の平野部でも大雪が2度ありましたね。

僕は実家が新潟です。

新潟は大雪が降ることが前提に家が作られていたり、除雪が前提となった街づくりがなされています。

たとえば、道路の真ん中の地下を「消雪パイプ」が走っています。

もちろん、車を持っている人は必ず、「スタッドレスタイヤ」を持っています。

用心深い人は車の中に「シャベル」と「牽引用のワイヤー」や「毛布(防寒用)」を積んでいます。

大雪が降ると道路と田んぼの区別がなくなるので、道路の端には「ここまでが道路ですよ」ということを知らせるために5m置きに黄色と赤の縞模様の鉄パイプ(高さ3mぐらい)が立っています。


ところが、東京等は大雪は降らないという前提で街ができています。

というか、1mも雪が降るなんて、想定されていません。

しかし、3.11以来、「天災」に対する考え方が変わってきましたよね。

関東地方も、今後は1mの大雪が降ることを前提に街づくりをしないとだめです。

それはコストがかかりますが、コストと人命とどちらをとるかということですから、「無駄を承知で」防災をすることです。(無駄になったら、それはそれでよいわけで。)


経済成長予想も日本という国では人口が減少することを前提として考えないといけません。

少子高齢化を前提とした福祉制度を考えることが必須です。


治験の世界も同じですよね。

今ではもう国際共同治験を前提としたプロジェクト計画が必要です。

世界中で「英語」を自国の母国語に変換したプロトコルやCRF、治験薬概要書が必要な国は何か国ぐらいあるのでしょうか?

多分、日本は少数派でしょう。

日本は治験も「ガラ系」。



英語は知っていると有利というより、英語を知らないと不便です。


そうそう、思い出したことがあります。

ICH−GCPが日本に導入された15年以上前、日本は一時的に治験が国内空洞化現象がありました。

日本の治験環境がICHに対応していなかったからですね。

その頃、フランスからやってきた僕の上司は、「日本で治験ができないなら、韓国でやればいいじゃないか」と言い放ちました。

その当時は「そんなの無理じゃ!!」と思いましたが、ユーラシア大陸の西の端からやってきたフランス人にとっては、日本なんて、大陸の東の隅っこにある小島ぐらいの感覚しかなかったので、モンゴリアンならいいんじゃないの、という感覚でした。

今ではアジアンスタディがあります。

15年前には笑い話の種だったのが現実のものとなっています。


今日の「まさか」は明日の「現実」です。




posted by ホーライ at 16:33| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年09月30日

今が2度目の「治験の危機」だ

ひょっとしたら、今は、僕が知っている限り、2度目の「治験の危機」かもしれない。

1回目は「ICH-GCP」が導入した時期。

実はこれは「危機」でもなんでもなく、実は日本の治験にとって「飛躍」なんだけれど、とにかく当時は「黒船が来た」と慌てて、国内の治験が空洞化した。

(本当は、それよりも前に「GCPが無かった時代からGCP(旧GCP)ができた時代」というのが最初の治験の「危機」だったという話を先輩に聞いたことがあるのだが。)


そして、2回目が今だ。

何故か? 

何が危機なのか?


医師主導型の治験もそろそろ根付いてきたし、国際共同治験を経験した治験依頼者も医療機関も増えてきた。

治験ネットワークも各地にある(実効ある活動はまだまだというところが多いが)。

治験活性化のアクションプラン(案)もできた。

なんだか順調な感じがするが、実は、そういう慢心こそが危機。

アジアンスタディや東アジアの治験を通して、韓国や中国、近隣アジア新興国での治験がイケると感じ始めた会社も多い。

インドだっていい。


僕は何も日本が「アジアの治験のリーダー」になる必要なんて、さらさら感じていない。

ところで、どうして、そんなに、みんな日本が「アジアの治験のリーダー」になることを強調するんだろう?

どうして日本がリーダーシップを発揮しないといけないと考えているんだろう?

たとえば、それが韓国だと問題あるわけ?

リーダーシップを発揮しなくていいから、自分の国の「ドラッグラグ」をどう解決するかに心血を注いだほうがいい。

ドラッグラグを解決することと、日本がアジアの治験のリーダーシップを発揮することは別問題だ。

患者にとっては、ドラッグラグを解決して欲しいだけで、リーダーだろうが何だろうが構わない。

日本がアジアの治験のリーダーシップを発揮できないとドラッグラグは解決しない、というものでもない。


それで話を戻すけれど、製薬会社は「日本の患者」のことはもちろん考えているが、それ以上に「自社の存続問題」に必死だ。

だからこそ、ICH-GCPが導入されたとき、日本の製薬会社は治験が空洞化している国内を後回しにして海外で治験を先行させたし、今でも、それはあまり変わらない。

ネットのニュースを見ていると、よく見かけるのが「●●製薬会社は、新規糖尿病の治験を世界同時開発を行うこととし、アジアでも来年から実施予定(日本を除く)」というフレーズを見る。

「日本は除く」なのだ。

「日本主導の国際共同治験」はおろか、「日本主導のアジア共同治験」ですら危うい。(日本は除く、なのだから。)

香港主導のアジア共同治験に日本は参加して「他国の足をひっぱらないように努力する(特に登録症例数で)」というのが現状なのではないか?



今こそ、「真剣」に考える時だ。

お茶を濁すのではなく。

そういう覚悟が無いのなら、全て「公知申請」にしちまえばいい。


中国や韓国等で治験が進むのは「医療環境の違いだ」とか、いろんな理由が言われているのは分かるけれど、だから?

あとね「犯人探し」をしてもあまり意味がないと思う。

ムードに流されずに、まず、足元を固めよう!!





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posted by ホーライ at 15:53| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年03月31日

治験に取組み関係者の活躍(その1)

●治験推進地域連絡会議について(その1)

今日は「平成23年度 治験推進地域連絡会議」を見ていきましょう。



平成23年度 治験推進地域連絡会議はえらく頑張っています。(嬉しい限りです。)

まず、最初に厚生労働省の「わが国の臨床研究・治験の活性化・推進に向けた取組み」です。

「わが国の臨床研究・治験の活性化・推進に向けた取組み」ですからね。

米国の取組ではなくあくまでも日本の治験活性化の取り組みです。

ここで、僕が注目しているのは、「特定疾患に対するネットワーク」です。

日本では「特定領域治験等連携基盤について(平成22年度より)」というものを実施していました。

たとえば「国立成育医療研究センター(小児領域)」です。

子どもを持っている人は分かると思いますが、子どもが病気で苦しんでいると、親としても苦しいのです。

製薬会社は「小児の治験」には腰が引き気味です(補償のこととか、親に対する治験の理解とか、安全性の点で、治験依頼者はけっこう、二の足を踏みます。)

ですので、こういう「小児の治験」は難しい点があります。(僕自身が、自分の娘や息子に治験参加を打診されたら、ちょっと考えてしまいます。)

でも、絶対に子どもにも新薬が必要なので、活発化して欲しいものです。


ちなみに、上記のスライドの中に「POC試験」という言葉がありますが、POCとは「Proof of Concept」の略です。

POC試験とは「基礎的な発見が実際の世界でも起こっていることを確かめて、証明することを指す。」ということで、まぁ、通常はフェーズ2での治験を指します。




さて、治験推進地域連絡会議での文部科学省の「文部科学省の取り組み」を見ましょう。

このスライドに「基礎研究成果から臨床応用の間の「死の谷」」という言葉がありますが、まさに、そのとおりです。

基礎と臨床を橋渡しすることが、今後は絶対に必要です。

そのためにもARO(Academic Research Organization)等も活用すべきでしょう。

いろんなCROがARO事業もやっていますので、是非、お問い合わせしてください。

実際に文部科学省でも以下のようなことをやってくれています。


■■■■■■■

「橋渡し研究支援推進プログラム」 (平成19年度〜平成23年度)

●医療としての実用化が見込まれる有望な基礎研究の成果を開発している大学等のアカデミアを対象に、開発戦略策定、薬事法を前提とした試験物の製造といった橋渡し研究の支援を行う機関を拠点的に整備


プログラムの4つの柱

1.橋渡し研究支援機関の機能強化

2.橋渡し研究支援を行うための人材の確保・登用・育成

3.橋渡し研究支援

4.橋渡し研究支援機関の活動・連携の促進



1拠点あたり年間2億円の拠点整備費用を措置


橋渡し研究支援拠点(7拠点)

●オール北海道(HTC:札幌医科大学、北海道大学、旭川医科大学)

●東北大学

●東京大学

●京都大学

●大阪大学

● 先端医療振興財団

●九州大学


■■■■■■■



さて、再び、厚生労働省です。「GCP運用通知、医師主導治験の届出に関する通知、 統一書式の通知の改正について」です。
  ↓
GCP運用通知、医師主導治験の届出に関する通知、 統一書式の通知の改正」   

いや〜〜〜、本当にGCP運用通知の改正は色々と「ツッコミ」どころ満載です。

本論に入る前に「国際共同治験に係る相談件数の推移」です。

なんと2010年では102件もあったんですね。

ふ〜〜ん、やっぱり国際共同治験って増えているんですね。

英語、大丈夫? ^^;


スライドによると「GCP運用通知の改訂の背景」は以下のとおりです。




■■■■■■■

● 治験数増加、インフラの向上に伴い、ICH-GCPとの整合性を保ちつつ、必ずしも必要でない過剰な手続きを省略できないか。

● 国際共同治験の増加に伴い、検査精度、医療機関における記録の保存について、外国の監査にも十分耐えうる信頼性が求められている。

● 低迷する医師主導治験数に対応するべく、運用を改善できないか。(2010年度で6件)

■■■■■■■


具体的に見ていきましょう。




■■■■■■■

【ICH-GCPとの整合】

●治験依頼者は、検査が適切に実施され、データが信頼できることを保証するため、検査機関における精度管理等を確認すること。

*なお精度管理等を保証する記録等の確認を求めたものであり、確認の方法は治験依頼者又は自ら治験を実施する者と実施医療機関が取り決めるものだと考えます。


●治験責任医師は、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを保存すること。

*モニタリング報告書を実施医療機関に提供することを求めるものではありません。

*治験実施計画書からの逸脱、適格性の確認、治験実施計画書の解釈、報告書提出前の重篤な有害事象の電話連絡(第一報)、被験者の安全性に関わる事項等について、実施医療機関側が治験依頼者と電話、メール等で連絡した場合、その連絡記録を残すことを意味しています。


■■■■■■■




検査機器の精度管理の確認方法は、治験依頼者と医療機関とで事前に確認することですね。

さらに、治験責任医師が治験依頼者との連絡記録を保存することですが、心配ならモニターが全部、必要な資料をプリントアウトして、治験責任医師に「これ、保存しておいてください」ということになろうとかと思います。

でも、将来的には本当に治験責任医師が自ら(あるいはCRCの力を借りて)、保存してもらいたいところです。


治験の効率化という観点では、次のことが改定されました。


■■■■■■■

【治験の効率化】

●治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名押印又は署名は必ずしも必要としないこととした。

●開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合において、三者契約ではなく、それぞれの間で契約を締結することで差し支えないこととした。

●治験実施計画書に記載すべきモニター及び監査担当者の氏名、職名及び電話番号等について、モニターが複数である場合にはその代表者でよいこととした。

●治験実施計画書が症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れるような場合には、症例報告書の見本の提出等を省略できることとした。

●実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリストについて指名から了承に変更することとした。

■■■■■■■



いいですね!

特にCROが介在する場合、従来は CRO⇔治験依頼者⇔医療機関との三者契約だったのが簡略化されました。

さらに、治験依頼書の捺印欄も原則、不要になった点はありがたいです。

治験依頼者によっては、捺印をもらうだけでも3日もかかることがありましたからね。


ただ、中には「捺印がないと、どれが正本か分からない」という心配をしている方もいらっしゃると思いますが、その点は「慣れ」だと思います。


「治験実施計画書に記載すべきモニターの氏名等について」では、従来、治験実施計画書に記載すべきであった監査担当者については不要となった、というのは評価できます。


こんなことも改正されました。
 ↓
■■■■■■■

【その他】

●医師主導治験(多施設共同治験)において、治験審査委員会の承認が得られれば、治験薬の容器又は被包に記載すべき「自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所」は、「治験調整医師の氏名及び職名並びに住所」でも差し支えないこととした。

●実施医療機関の長や治験審査委員会に提出する資料のうち、「治験の費用の負担について説明した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であることとしたこと。(ただし、治験審査委員会は必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用又は自ら治験を実施する者が確保する治験費用に関する資料の提出を求めることができる)

●治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、治験責任医師が症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したときとした。

●開発業務受託機関が受託した業務に関し、文書や記録を保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧に供さなければならないことを明確化したこと。

■■■■■■■


CRFについては、治験分担医師が作成したものでも、治験責任医師が全て、署名が必要なのですが、EDCが浸透してきて、治験分担医師が作成したCRF(EDCへの入力⇒固定⇒依頼者の確認)が即時可能となったので、「治験依頼者に提出前」に治験責任医師が確認するのが間に合わないために、最終的に問題がないことを確認した時点で署名することで良くなりました。


うんうん。

それなりに、改善されました。


来週は「平成23年度 治験推進地域連絡会議」の中の「医療機関」の治験への取り組みを見ていきたいと思います。

ちなみに予告ですが、下記の医療機関です。


広島大学病院

*中国地区治験拠点病院連絡協議会の活動成果

*国際競争力のある治験実施体制の整備



三重大学医学部附属病院

*三重県下での治験啓発キャンペーン

*臨床試験を支援するシステムの開発



大阪市立大学医学部附属病院


国立精神・神経医療研究センター

*専門CRC・LDMによる チーム支援体制を目指して


国立病院機構 大阪医療センター

*症例集積性の向上を目的とした 病診連携・病病連携について


日本大学医学部附属板橋病院

*治験の実施率アップに 向けた取組み


国立病院機構 四国がんセンター

*看護師、薬剤師及び臨床検査技師各々の専門性に応じた治験・臨床試験支援システムの確立



国立病院機構 東京医療センター

*みなし拠点医療機関としての機能拡充に向けた成果と今後の課題



浜松医科大学医学部附属病院

*とおとうみ臨床試験ネットワークの構築について


国立循環器病研究センター

*当センターにおける治験・臨床研究の啓発活動実施による効果



国立国際医療研究センター

*高い教育機能をもつ総合病院での臨床研究基盤整備



国立病院機構本部 総合研究センター

*国立病院機構ネットワークによる治験の実施

*NHO-CRB、CRC-Log Book(進捗管理システム) 及び治験コストの適正化に焦点を当てて


以上です。

なんだか、盛りだくさんだな。。。。3週連続かな。。。。。





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2011年10月28日

その答えはどこにある?

今日の本文に入る前に、僕が社内でやっている英語の教材と参考メルマガと使い方を紹介しておきます。



●●● 英語の研修で使っている教材 ●●●


●初心者用英会話

■ネイティブにきちんと伝わるビジネス英語 会話編
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4901429590/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3do4cbs




■速効ビジネス英語ディスカッション編
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757411871/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3l8ou36




■今日から使えるビジネス英会話
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(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4872346939/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   在庫無し





●中級者用〜上級者用


■場面別 会社で使う英会話―きちんとしたビジネス英会話を学びたい人向けの本
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4860640101/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/4xfk75c




■実践ビジネス英語(NHKラジオテキスト)
CDとテキストを必ず一緒に買うこと

●テキスト(2011年11月号)

(アマゾン)http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B005Y18NYK /horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天) http://tinyurl.com/3w27qur


●CD

(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4143241765/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)  在庫無し





■はじめての英語プレゼンテーション
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4789011216/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3gp3av7




●eメール用


■ビジネス Quick English <メール>
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(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4789013200/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3j4eb2a



■絶対に使える英文eメール作成術
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4827550611/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3r38z22




■英文ビジネスEメールの正しい書き方(実践応用編)
      ↓
(アマゾン) http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4327430676/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
(楽天)   http://tinyurl.com/3tevj3s



上記の資料のうち、「英会話」に関連する資料は、とにかく1週間に1時間は、リスニングと音読を繰り返します。
いや!というほど、リスニングと音読をします。
口にタコができるほど、音読します。



「eメール」の資料はメルマガで配信しています(毎週木曜日)。



●●● 英語のメルマガで使っている教材 ●●●

下記のメルマガに僕のアドレスを登録して、届いたメルマガの内容を取捨選択して、僕が社内の人間に配信しています。(毎週月曜日)



■超おすすめ!!「【MediEigo】​:気楽​に1分〜脳に染み込む​医学論文・頻出単語!」
  ↓
http://medieigo.com/

ここのメルマガは基本用語を使って、英語のセンテンスでどのように難しいことを言えるか、ということを懇切丁寧に教えてくれます。
是非、メルマガに登録することをお勧めします。




■最新文献で学ぶ1日1分:MRのためのメディカル英単語
  ↓
http://www.deepimpact.vc/mm/mrmail.htm?mag2



■英語の問題を毎日1問解こう♪
  ↓
http://archive.mag2.com/0000248238/index.html



■超おすすめ!!「時間のないあなたに!即効TOEIC250点UP」TOEIC対策には欠かせません!
  ↓
http://archive.mag2.com/0000112188/index.html



●●● 業界ニュースの英語版 ●●●

■PHARMA HAPAN
  ↓
http://pj.jiho.jp/servlet/pjh/index.html


以上のようにネットで使える英語のメルマガ、サイトを駆使して、取捨選択しながら毎週月曜日に、僕は社内にメルマガを配信しています。



*****************************************
********   ここから、今日の話題の本論です   ************
*****************************************


GCP運用通知の改訂版が出された。(⇒ http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf )



こういう通知類やガイドラインが出ると、決まって、「こんなんじゃ、やっていけない!」という声があがる。

そういう他人を責め、他人に責任を求める「他責」はやめようね。



確かに、いろんな通知やガイドラインの中には現場を混乱させるものもあるけれど、そういう通知類やガイドラインがとても助けになっていることのほうが圧倒的に多い。

「当局の考えをお聞かせください」と言っておきながら、その考えを聞くと「それでは現場はやっていけません」などと言ったりする。これって、おかしくない?



でも、とにかく「基準」がないと、僕たちはやっていけない。

まずは、新しい「やり方」を受け入れてみよう。

そして、それを実践してみる。

その中で、「やっぱり、これでは難しすぎてやれない」と思ったら、改善していけばいい。

とは言っても、そういうことはほとんど無い。

ICG-GCPが導入された時も、様々な批判がでたけれど、なんとか受け入れてやってきた。

その中から、実践してみたら、ここはこうしたらもっといい、ということで、今の運用通知が出てきている、という歴史がある。



他人を責める前に自分なりに工夫してみよう。

なんでもかんでも「お上」に意見を聞かないとやっていけない、という製薬業界の事態・体質をそろそろ止めてほしい。

自律主体的に行動しようよ。


たとえば治験が進まない本当の原因を考えよう。

それは手続き的なことなのか、それとも治験は被験者が入らないと進まないという本質的なことなのか、を考えていこう。

その答えが風の中に舞っていたらいいけれど、そういうこともなさそうなので、自分の頭で考えようね。





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posted by ホーライ at 20:39| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年08月13日

もう一度、立ち上がろう。

もちろん、東日本の復興のために、立ち上がろう、というわけだけど、治験のためにも立ち上がろう。

旧GCP(局長通知)から新GCP(ICH-GCP)に移行された時のように、治験の危機だ!と今、もう一度、立ち上がろう。


『ドラッグラグ』というありがたくない、屈辱的な言葉まで流行している。

その昔は「治験の空洞化」が叫ばれていた。

今、国際共同治験が流行しているが、日本はいつまで仲間に入れてもらえるだろう?(と言うか、まだ、仲間になっていない?)


では、どうしたらいいのだろう?

まず、被験者の登録数を1施設あたり、今の5倍にするような手段を考える(もし、今が1施設6症例が平均なら、これを1施設あたり30症例にする)。

モニター1人あたりの担当施設数は、5施設ぐらいにする。(それでも30症例*5施設=150症例だ)

登録スピードも今の2倍にする。

こうなると、モニターの仕事は、とにかくSDVに特化するだ。(当然、サンプリングSDVだ。)


では、どうしたら、被験者の登録数を今の5倍にできるか?

それは、なんと言っても、治験責任医師・治験分担医師・患者の3人に治験の意義を伝え、理解してもらう。

そのためにも、画期的な新薬が欲しいところだ。


今、モニターの仕事の多くの部分を費やしているのが「被験者登録促進」のために治験責任医師・治験分担医師・CRCを訪問することだ。

とにかく、患者さんが治験に参加してくださるのが難しい。

治験責任医師が「本当に」責任を持って治験を実施してくれる、そんな流れ(環境)にしよう。

そのためにも、治験の契約は医療機関の長(病院長)ではなく、治験責任医師と直接、契約してもよいことにする。

治験の費用は「出来高払い」だ。

契約症例数というのも撤廃する。

集められる治験責任医師は、契約の変更無しでいくらでも患者さんを治験に登録できるようにする。

そんなこと、できないと思っているでしょ?

でも、「文書同意」が出てきた時も、「そんなこと絶対無理だ」と思われていた(特に抗がん剤等)。

それが、今や「当たり前」だ。




「治験の総括医師」も廃止したことがあるじゃない?

モニターの「SDV」も本当にできるか心配だったことがあるじゃない?

「CRC(治験コーディネーター)」の導入も、なんとか、できたじゃない?

「黒船」のICH−GCPも定着させたじゃない?




今の、この手詰まりの日本の治験環境を、見直す(改革する)ために、立ち上がろう。

ドラッグラグで患者の命は、待ってはくれない。

悠長な場合ではない。

日本国民のために、勇気を持って、立ち上がろう。

もう一度、チャレンジしよう。

治験の改革を、今すぐ、取り掛かろう。



あなたが、あなたの家族が、あなたの恋人が、難病に罹るかもしれない。

病気は待ってはくれない。


画期的な新薬が出てきたら、速やかに患者さんに使われる、そんな国にしよう、日本を。


治験を実施する医師、治験に参加する患者、治験薬を開発する製薬会社、治験を評価する当局、みんなが力を合わせて、日本の治験を変えていこう。


大学の医学部では「First in Human」試験を活発化させようとしている。


さー、もう一度、立ち上がろう。日本の治験のために。




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posted by ホーライ at 11:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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