実は先日、ある治験ボランティアの会に登録した。
その会では主にフェーズ１の治験情報を登録者に連絡してくれるのだけれど、ときに生活習慣病の治験情報を該当者に連絡してくれる。
僕にとっては、こういう治験ボランティアの会に入るのは２か所目だ。
僕も持病がいろいろあるので、その最初の治験ボランティアの会から、時々、治験に参加しませんか？ という連絡が電話でくる。
それはさておき、その先日のある治験ボランティア会（Ａボランティア会としよう）にはネット経由で登録希望を申し込んだ。（登録料は無料。）
すると、登録するに際して「そもそも治験とは何か？」という説明会があるので、必ず参加するようにと連絡がきた。
で、行ってみたのですが、途中で下手すると「とんでもない説明だ！これって絶対にＧＣＰ違反だよな」という内容があった。
その件はあとに回すとして、Ａボランティア会では説明会を毎日２回やっているらしい。
僕が行った時は説明会に来た人は２０人ぐらい。
そのうち女性が３人（２０代、３０代、４０代がそれぞれ１人ずつという感じだった）。
男性は２０代から５０代まで様々だったが想像どおり若い人（２０代ね）が多かった（３分の２ぐらい）。
さて、時間がきて「そもそも治験とは？」というお決まりの説明が始まったのだが、まず説明者の女性の声が小さい！！
さらに、その説明会場は「閉じられた空間」ではなく、パーティションで区切ったスペースなので、天井近くの隙間から、「今度、●●の治験が静岡であるんですけれどいかがですか？」なんていう言葉がバンバン、聞こえてくる。
説明者の声が小さく、なおかつ、隣が騒々しいので、相当、聞きにくい。
後ろに座っていた人は聞こえたのかな？ と思うほどだった。
ここはやっぱり、「密室」で声の大きな人が全ての人に全てのことが聞こえるように説明して欲しいよね。
それで、その女性が「今、病院で使われている薬も治験を行ったうえで使われています」的な、予想どおりの展開になる。
面白かったのは（面白がってもいけないけれど）、「現在の治験は安全に実施されます。何故ならヘルシンキ宣言が世界的に発せられたからです」というくだりだった。
プレゼンの資料中にはヘルシンキ宣言のほかに「ＧＣＰ」と「ＩＲＢ」という言葉が記載されていたけれど、この２つには全く触れられず。
確かに「ヘルシンキ宣言」は重要だけど、一般の方にはむしろ「ＧＣＰ」や「ＩＲＢ」の説明のほうが適切では？ と思うんだよね。
そして、問題の発言になるのだが、まず「この説明会に参加されたからと言って、必ずＡボランティア会に入る義務はありません」と、これはいいよね。問題ない。
次に、「たとえ、Ａボランティア会に登録しても、やっぱり退会しますと言われても構いません。違約金などは一切、取りません」。これも問題ない。
さらに「本番の治験の前に、医師から治験の内容について説明されます。その説明をよく聞いて、自己責任で治験に参加してください。もちろん、治験の説明をきいて、参加したくないと思われたら参加しなくても結構です」と。
ここまでは全て問題無し、だね。
次だ。
「ただし、治験の説明を聞き自己責任のもと、いったん、治験参加に同意し、同意書にサインをしたら、絶対に治験を途中で辞退しないでください」ときた。
え！？ と耳を疑った。
まぁ、１００歩譲って、この説明会ではそうは言っても、本番の治験の前の同意説明文書には絶対に「同意後であっても、いつでも治験の参加を何時でも取りやめることができる旨」が記載されているはずだ。（これが無かった、それこそ、本当に重大なＧＣＰ違反だ。）
だから、いいのか？
本番の治験の前の説明ではなく、治験ボランティア会に登録するための説明会であっても、ここは絶対に「同意後でも、治験参加を辞めることができます」と説明すべきだろう。
びっくりしたよ。まったく。
僕はあまりにも呆れたので、クレームをつけなかったけれど、つけるべきだったかな？
まぁ、そうだよね。クレームをつけるべきだったんだろうね。
でも、きっと本番の説明の時には絶対に言うはずだから、と知らん顔してきた。（無責任なのかもしれないが。）
ほかに、どんな説明をされたかというと以下のことだ。（とここで書けるのは、もちろん、僕は説明をメモしていたから。僕以外にメモを取っている人はいなかった。）、
●フェーズ３になると「プラセボ」という「偽薬」にあたることがあります。（これは微妙に違う。本当はフェーズ２だよね。たいていの治験のフェーズ３は実薬対照だからね。）
●負担軽減費が出ます。通院の場合は１万円前後。入院すると４、５万円です。（入院の場合はもちろん、負担軽減費はでない。これはフェーズ１の謝礼の説明だろうけれど、誤解を招くね。）
●万が一副作用が発生したら、製薬会社からそれなりの補償が出ます。（これはいい。）
●当会では「特保」や「ジェネリック」「一変」「化粧品」の治験も情報を提供しています。（それぞれの「ジェネリック」等の言葉の説明はあった。）
●健康食品もやっています。
●ここで絶対に覚えておいて欲しいことがあります。それは「治験では休薬期間」が必要だということです。１つの治験に参加したら、その治験薬を最後に服用、注射されてから３〜４か月は次の治験に参加できません。ですから、最後に治験薬を服用した日を手帳に書いておいてください。」（なるほどね。）
●治験の二重登録（参加）は絶対にしないでください。同じ治験薬を別の病院から出してもらわないでください。（これもいい。）
●二重登録できないよう、全て履歴をとっていますので、嘘はばれます。（これはちょっと、変。こんなこと言っては何だが、二重登録（参加）はやろうと思えばできる。でも、こう釘を刺しておいたほうがいいかもね。）
●二重登録は禁止です。最悪、治験が中止になることがあります。中止になった場合の損害は数十億〜数百億円にのぼります。二重登録された方には損害賠償金を支払ってもらいます。（おいおい、本当か？）
●普通のアルバイト気分で「ちょっと遅刻するけれどいいや」「今日はキャンセル」なんて絶対に思わないでください。時間厳守です。（なるほど。）
・・・・・・など等。
まぁ、好意的に考えて「治験のバイト」を気楽に考えないで欲しいということで上記の説明（口頭＆文書）があるのだろうけれどさ。
やりすぎの気がする。
そんなこんなで、とにかく登録用紙に既往歴と合併症と現在、服薬中の薬の名前、緊急連絡先（妻）と記載し、体重と身長を測定してもらって（ＢＭＩ算出のため）、帰宅した。（これだけでは謝礼は出ない。あたりまえだけど。）
普段は偉そうに、ここでいろんなことを言っているけれど、ときには自分が「被験者」になって治験のことを考えてみたい。
ちなみに、１５年ほど前に自社の「抗生物質」のフェーズ１に参加したことはあります。
ただし、治験薬投与直前の血液検査で「ガンマＧＴＰ」が基準値オーバーで脱落し、あとで、プロジェクト担当者にさんざん怒られた＾＾；
治験が進む上では、いろんなことがあるもんです。
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/
●治験と臨床試験のニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/
●製薬会社のニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/
●最新の科学のニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/
●ホーライ製薬は下記
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
http://gcp-explain.seesaa.net/
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/
●GCPの問題集（ブログ版）
http://horai-gcp-test.seesaa.net/
●GCPの問題集（サイト版）
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
http://cra-hilevel.seesaa.net/
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/chikenryakugo/
●お勧めのビジネス書（ランキングあり）
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
2013年03月08日
2012年06月16日
ITも使い、知恵も使う
先週の話題になった「小さな命が呼ぶとき（原作）」を紹介します。
↓
DVDもありますよ。「小さな命が呼ぶとき [DVD] 」
涙無しでは読めませんって。
それにしても、人間の意志とは恐ろしいものよ。
今週の話題に入る前に・・・・・・
治験の国際化が進み、世界同時開発も軌道に乗りつつあります。
そんな治験業務をやっていると欲しくなるのが、そう！「GCP省令」の英語版です。
知っていました？GCP省令の英語版があったってこと。
こちらです。「GCP省令の英語版」GCP省令の英訳、GCP省令の英語です。（正しい２００９年の改定版ですので、最新ではありません。）
↓
●「GCP省令の英語版」
海外の医師やCRCに日本のGCP省令を英語で説明するときに、とても重宝しますね。
あと、このGCP省令の英語版を使って、社内で「GCP英語勉強会」まで開けます！！
さて、ということで、治験環境の変化をキャッチアップしましょう。
治験分野でもIT化が進み、EDCは増加しつつり、そのうちリモートSDVが普通になりそうです。
●「SDV効率化の取り組みリモートSDVシステム」
リモートSDV（Remote SDV（RSDV））とは「電子的遠隔SDV」とも言われ、カルテ情報を電子化し，インターネット等の手段を通じて依頼者（モニター）に提供することにより，治験施設内でのSDVの時間や回数を減らすことが期待されています。
リモートSDV（Remote SDV（RSDV））については下記も参照ください。
↓
●「「治験の効率化」を目指し，医療機関・依頼者等関係者が協働」
旧GCPだった昔は（と年寄りくさく言いますが）、SDVは実施していませんでした。
同意は口頭同意もありでした。
複写式のケースカードも無く、CRCの方もいませんでした。
それがある日、突然、SDVが実施可能になり、治験総括医師は廃止され、同意は文書同意が必須になり、複写式（visit方）ケースカードも出現し、当然、CRCの方が治験の補助してくださるようになり、それどころかEDCなんていう文明の利器まで使われるようになりました。
そのうちEDCは普通になり、モニターは会社にいながらにしてCRFのチェックをするのが当然、という時代も近いうちにくることでしょう。
そして、僕は時代遅れになり、「老兵は死なず、消え去るのみ」です。
これからを生きるあなたは時代の流れを恐れず、新しい技術で「考え方」まで変化を求められたら、柔軟に対応しましょう。
ただし、時代が流れ、IT技術が仕事のルールを変えたとしても、変えてはいけないことがあります。
それは「治験には患者さんがいる」という意識であり、「患者さんの人権を保護し、患者さんの安全を確保し、福祉を向上させる」というGCPの基本精神です。
さらにヘルシンキ宣言を読み、その内容を理解し、守っていきましょう。
ところで、今まで当然だと思っていたことも、それって本当に当然なの？ という視点を持つことも必要です。
あなたがやっている「それ」は本当に必要なことですか？
そもそも、どうして「それ」をあなたはやっているのですか？
「それ」の目的は何ですか？
何故、それが必要なのか、徹底的に考えてみてください。
そして、「あれ？これは本当は不要かも」と思ったら、そのことを省き、仕事を効率化しましょう。
無駄を省き、働過ぎず、効果的にモニタリングをしようでありませんｋ。
ITも使い、知恵も使い、より効率よく治験を進めましょう。
それが患者さんのためでもあります。
あ、そうそう。
患者さんのQOLも大事ですが、あなたのQOLも向上させていきましょうね。
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■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
■■■ ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）■■■
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治験分野でもIT化が進み、EDCは増加しつつり、そのうちリモートSDVが普通になりそうです。
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リモートSDV（Remote SDV（RSDV））とは「電子的遠隔SDV」とも言われ、カルテ情報を電子化し，インターネット等の手段を通じて依頼者（モニター）に提供することにより，治験施設内でのSDVの時間や回数を減らすことが期待されています。
リモートSDV（Remote SDV（RSDV））については下記も参照ください。
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旧GCPだった昔は（と年寄りくさく言いますが）、SDVは実施していませんでした。
同意は口頭同意もありでした。
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それがある日、突然、SDVが実施可能になり、治験総括医師は廃止され、同意は文書同意が必須になり、複写式（visit方）ケースカードも出現し、当然、CRCの方が治験の補助してくださるようになり、それどころかEDCなんていう文明の利器まで使われるようになりました。
そのうちEDCは普通になり、モニターは会社にいながらにしてCRFのチェックをするのが当然、という時代も近いうちにくることでしょう。
そして、僕は時代遅れになり、「老兵は死なず、消え去るのみ」です。
これからを生きるあなたは時代の流れを恐れず、新しい技術で「考え方」まで変化を求められたら、柔軟に対応しましょう。
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それは「治験には患者さんがいる」という意識であり、「患者さんの人権を保護し、患者さんの安全を確保し、福祉を向上させる」というGCPの基本精神です。
さらにヘルシンキ宣言を読み、その内容を理解し、守っていきましょう。
ところで、今まで当然だと思っていたことも、それって本当に当然なの？ という視点を持つことも必要です。
あなたがやっている「それ」は本当に必要なことですか？
そもそも、どうして「それ」をあなたはやっているのですか？
「それ」の目的は何ですか？
何故、それが必要なのか、徹底的に考えてみてください。
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
2012年05月12日
なぜ、その医薬品を飲めるのか？
頭痛がひどかったとしよう。
その痛い頭を抱えながら、道路を歩いていた。
そこへ、ある男がやってきて、「どうだい、頭痛によく効く薬があるんだけれど、飲むかい？」と寄ってきた。
あなたは、この胡散臭い男から薬をもらって飲むだろうか？
普通、飲まない。
では、何故、医師からもらったアスピリンなら飲めるのだろう？
それは、患者が医師を信頼しているからだ。
では、医師は何故、アスピリンを患者に投与できるのだろう？
それは、厚生労働省が（国が）、アスピリンに対して製造販売の承認を出したという事実を信じているからだ。
では、何故、厚生労働省は、アスピリンを承認したのだろう？
別に、お役人さんは、自分でアスピリンを飲んで、有効性を、安全性を確かめたわけではない。
厚生労働省の担当官は、製薬会社が提出してきた「データ」を信じて、審査した結果、承認を出している。
その「データ」というのは、紙の上に印刷された数字だ。
では、その「データ」の信頼性はどこからくるのか？
それは、モニターがSDVを通して「データ」の信頼性を確認しているからだ。
ですよ！
その薬を生かすも殺すもモニター次第なのだ。
もう一つ、話がある。
たとえば、自動車というのは、その製造工程を見ると、シャーシがあり、エンジンがあり、車体があり、窓ガラスがあり、それらを徐々に組み合わせて自動車の形にしていく。
じゃ、今度はアセチルサリチル酸（アスピリン）を見てみよう。
そのアスピリンは最初、試験管の中で合成される。
このときは、有機化合物という、ただの「モノ」だ。
そのアスピリンを使って非臨床試験を行い、動物などに投与し、どうやら解熱・鎮痛作用があるらしいことが分かる。安全性も確保できそうだ。
そうこうするうちに、このアスピリンが、ある日、「治験薬」と名前が変わり、臨床試験（治験）で、人間へ使用される。
その結果、人間に対する作用が確認される。
そして、治験を通じて得られたデータをまとめ、国に提出する。
国は、そのデータを信頼し（前述のとおり）、承認を与える。
ここで、アスピリンは医薬品と名前を変える。
このようにして、アスピリンは「モノ」→「治験薬」→「医薬品」と名前を変えていくが、構造式は最初から全く変わっていない（アセチルサリチル酸のままだ）。
では、何故、その名前を変えていいのだろう？
名前が変化していく間に、何が変わったのだろか？
それは、「有効性」や「安全性」というデータ・情報が蓄積されて、そのデータ・情報によって名前が変わるのだ。
だから、私たちの業界は非常に高度な『情報社会』だと言える。
では、治験中、そのデータはどこに記載されているのだろう？
「治験薬概要書」だ。
治験薬を治験薬たらしめているのは「治験薬概要書」なのだ。
モニターはしっかりと治験薬概要書を読み込んでおこう。
非臨床試験のデータも読めるようになろう。
繰り返すと、治験を生かすも殺すもモニター次第なのだ。
最後に……。
「患者が怠けてもモニターは死なないが、モニターが怠けると患者は死にます。」
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その痛い頭を抱えながら、道路を歩いていた。
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普通、飲まない。
では、何故、医師からもらったアスピリンなら飲めるのだろう？
それは、患者が医師を信頼しているからだ。
では、医師は何故、アスピリンを患者に投与できるのだろう？
それは、厚生労働省が（国が）、アスピリンに対して製造販売の承認を出したという事実を信じているからだ。
では、何故、厚生労働省は、アスピリンを承認したのだろう？
別に、お役人さんは、自分でアスピリンを飲んで、有効性を、安全性を確かめたわけではない。
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では、その「データ」の信頼性はどこからくるのか？
それは、モニターがSDVを通して「データ」の信頼性を確認しているからだ。
ですよ！
その薬を生かすも殺すもモニター次第なのだ。
もう一つ、話がある。
たとえば、自動車というのは、その製造工程を見ると、シャーシがあり、エンジンがあり、車体があり、窓ガラスがあり、それらを徐々に組み合わせて自動車の形にしていく。
じゃ、今度はアセチルサリチル酸（アスピリン）を見てみよう。
そのアスピリンは最初、試験管の中で合成される。
このときは、有機化合物という、ただの「モノ」だ。
そのアスピリンを使って非臨床試験を行い、動物などに投与し、どうやら解熱・鎮痛作用があるらしいことが分かる。安全性も確保できそうだ。
そうこうするうちに、このアスピリンが、ある日、「治験薬」と名前が変わり、臨床試験（治験）で、人間へ使用される。
その結果、人間に対する作用が確認される。
そして、治験を通じて得られたデータをまとめ、国に提出する。
国は、そのデータを信頼し（前述のとおり）、承認を与える。
ここで、アスピリンは医薬品と名前を変える。
このようにして、アスピリンは「モノ」→「治験薬」→「医薬品」と名前を変えていくが、構造式は最初から全く変わっていない（アセチルサリチル酸のままだ）。
では、何故、その名前を変えていいのだろう？
名前が変化していく間に、何が変わったのだろか？
それは、「有効性」や「安全性」というデータ・情報が蓄積されて、そのデータ・情報によって名前が変わるのだ。
だから、私たちの業界は非常に高度な『情報社会』だと言える。
では、治験中、そのデータはどこに記載されているのだろう？
「治験薬概要書」だ。
治験薬を治験薬たらしめているのは「治験薬概要書」なのだ。
モニターはしっかりと治験薬概要書を読み込んでおこう。
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最後に……。
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
2012年02月10日
僕はあなたを信じている
僕はあなたを信じている。
どんなに治験が困難なものであっても、そこから逃げ出さないということを。
僕はあなたを信じている。
どんなに作業が単調でつまらないもののように見えても、それをおろそかにしないことを。（本当は、その作業はとても大切であることをあなたは知っているはずだから。）
僕はあなたを信じている。
治験は何のためにやっているのかを自覚していることを。
僕はあなたを信じている。
創薬ボランティアを一番に考えていることを。
僕はあなたを信じている。
治験が人道的で倫理的に行われるように注意を払っていることを。
今のところ、新薬を世の中に出すためには治験は避けて通れない。
将来的にも、そう簡単に治験を行わなくてもいいということは当分無さそうだ。
だったら、その治験を行う理由をきちんと説明できるようにしておこう。
EDCや電子カルテやリモートSDV等が採用されていっても、所詮、最後は「人間のやること」です。
どんな神話があったとしても、それが崩れる可能性は否定できない。
ならば、治験は人間がやることだと強く、認識していこう。
そうでないと原発事故のようにとんでもないことになってしまう。
僕はあなたを信じている。
それを正しく行うことを。
そして、何故、それを正しくやらなければいけないのかの理由を知っていることを。
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■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
どんなに治験が困難なものであっても、そこから逃げ出さないということを。
僕はあなたを信じている。
どんなに作業が単調でつまらないもののように見えても、それをおろそかにしないことを。（本当は、その作業はとても大切であることをあなたは知っているはずだから。）
僕はあなたを信じている。
治験は何のためにやっているのかを自覚していることを。
僕はあなたを信じている。
創薬ボランティアを一番に考えていることを。
僕はあなたを信じている。
治験が人道的で倫理的に行われるように注意を払っていることを。
今のところ、新薬を世の中に出すためには治験は避けて通れない。
将来的にも、そう簡単に治験を行わなくてもいいということは当分無さそうだ。
だったら、その治験を行う理由をきちんと説明できるようにしておこう。
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
2011年12月25日
２０１２年から未来を目指して
薬の開発は科学技術の発展に当然、影響されるけれど、やっぱり、ヒトの力が影響される。
どんなに科学が発展したとしても、きっと人間の直感力、忍耐力は欠かせない。
簡単な話し、モニターはコミュニケーション力が必要だ。
ＣＲＣはきっと調整力が必要だろう。
だから、あなたにはずっと可能性が残っている。（僕にも。）
テクノロジーは進化し続ける。
３．１１があったあとでも原子力科学は開発が続けられるだろう。
科学技術を支えるのは、最後は人間力だ。
安全に対する意識、リスクとベネフィットの判断力、長期的視野。
今年は科学神話に対して警鐘が鳴らされた。
誰もが、科学者の言葉に首を傾げることが起きた。
新薬は期待されるけれど、副作用も心配しよう。
僕たちは新薬開発のプロとして働いている。
新薬開発のプロならプロらしくリーダシップを発揮していこう。
「僕はただのモニターの一人ですけど・・・。」
「私は一介のＣＲＣにすぎないのですが・・・。」
そんなことは関係ない。
明日の新薬開発は他人事ではない。
有効性と安全性をしっかりと確認するためには、あなたの意識が必要なのだ。
次の世代に僕たちはどんな贈り物を渡せるのだろうか？
僕たちの子どもの時代へ、私たちの孫の時代へ、安心で頼れる新薬を開発していこう。
僕たちの日々は確実に未来に続いているのだから。
どんなに科学が発展したとしても、きっと人間の直感力、忍耐力は欠かせない。
簡単な話し、モニターはコミュニケーション力が必要だ。
ＣＲＣはきっと調整力が必要だろう。
だから、あなたにはずっと可能性が残っている。（僕にも。）
テクノロジーは進化し続ける。
３．１１があったあとでも原子力科学は開発が続けられるだろう。
科学技術を支えるのは、最後は人間力だ。
安全に対する意識、リスクとベネフィットの判断力、長期的視野。
今年は科学神話に対して警鐘が鳴らされた。
誰もが、科学者の言葉に首を傾げることが起きた。
新薬は期待されるけれど、副作用も心配しよう。
僕たちは新薬開発のプロとして働いている。
新薬開発のプロならプロらしくリーダシップを発揮していこう。
「僕はただのモニターの一人ですけど・・・。」
「私は一介のＣＲＣにすぎないのですが・・・。」
そんなことは関係ない。
明日の新薬開発は他人事ではない。
有効性と安全性をしっかりと確認するためには、あなたの意識が必要なのだ。
次の世代に僕たちはどんな贈り物を渡せるのだろうか？
僕たちの子どもの時代へ、私たちの孫の時代へ、安心で頼れる新薬を開発していこう。
僕たちの日々は確実に未来に続いているのだから。
2011年12月10日
ガイドラインの意義
医薬品を開発する時には、数多くのガイドラインを参考にする必要がある。
それらガイドラインの大きなものとしてICHの各種ガイドラインがあるし、さらに「新薬臨床評価ガイドライン」などがある。
ところで私たちが所属している「創薬業界」は日進月歩の変化が絶えずある。
たとえば創薬科学などはその代表例だが、ゲノム解析の前と後では「これが同じ業界なの？」と思わせるほどだ。
だから、「新薬臨床評価ガイドライン」等では、ガイドラインの扱いを柔軟にしており、現実の科学の進歩により合理的なやり方ならば、必ずしも、ガイドラインを厳守する必要はないことを必ず冒頭で宣言している。
ICHのガイドラインも同様だろう。
科学は進歩しているし、社会も変化している。
ICHのガイドラインも次々に出てくるので、そもそものICHガイドライン間で祖語や矛盾が出始めてきている。
ガイドラインは柔軟に対応すればいいのだろうが、それがあまりに進み過ぎて治験依頼者ごとにバラバラの治験が行われたり、報告されたりするのでは、ガイドラインの意味がない。
具体的にはICHのE３「総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」とCTDとかeCTDとの間で色々と祖語が生じているようで、その解消を目指して、総括報告書のガイドラインについてのQ&Aが検討されているらしい。
私たちはガイドライン無しでは治験ができないし、製造販売承認申請もままならない。
新薬をどう評価するのか、一定のレベルが無いと、それは科学的でないなんてことにもなる。
しかし、ガイドラインが「絶対」だと考えると、自分の首を絞めることにもなりかねない。
あ〜ぁ、難しいよね。
一定のレベルを維持しつつ、かつ柔軟な対応が期待される、なんて、矛盾しすぎだ。
だけど、それが私たちの現実なのだ。
ならば、その現実をどう解釈するのか、どう意識するのか、各自各社で知恵を絞ろう。
ガイドラインの独り歩きは危険です。
そして、会社の暴走も危険です。
そのバランスを見極めながら、進んでいこう。
とりあえず、「退歩」は無しね。
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
それらガイドラインの大きなものとしてICHの各種ガイドラインがあるし、さらに「新薬臨床評価ガイドライン」などがある。
ところで私たちが所属している「創薬業界」は日進月歩の変化が絶えずある。
たとえば創薬科学などはその代表例だが、ゲノム解析の前と後では「これが同じ業界なの？」と思わせるほどだ。
だから、「新薬臨床評価ガイドライン」等では、ガイドラインの扱いを柔軟にしており、現実の科学の進歩により合理的なやり方ならば、必ずしも、ガイドラインを厳守する必要はないことを必ず冒頭で宣言している。
ICHのガイドラインも同様だろう。
科学は進歩しているし、社会も変化している。
ICHのガイドラインも次々に出てくるので、そもそものICHガイドライン間で祖語や矛盾が出始めてきている。
ガイドラインは柔軟に対応すればいいのだろうが、それがあまりに進み過ぎて治験依頼者ごとにバラバラの治験が行われたり、報告されたりするのでは、ガイドラインの意味がない。
具体的にはICHのE３「総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」とCTDとかeCTDとの間で色々と祖語が生じているようで、その解消を目指して、総括報告書のガイドラインについてのQ&Aが検討されているらしい。
私たちはガイドライン無しでは治験ができないし、製造販売承認申請もままならない。
新薬をどう評価するのか、一定のレベルが無いと、それは科学的でないなんてことにもなる。
しかし、ガイドラインが「絶対」だと考えると、自分の首を絞めることにもなりかねない。
あ〜ぁ、難しいよね。
一定のレベルを維持しつつ、かつ柔軟な対応が期待される、なんて、矛盾しすぎだ。
だけど、それが私たちの現実なのだ。
ならば、その現実をどう解釈するのか、どう意識するのか、各自各社で知恵を絞ろう。
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2011年12月03日
治験データ１個の重さ
治験によっては被験者が１０００人以上になる場合もある。
そうなると、収集されるデータの数はどれ位になるのだろう？
臨床検査項目だけで２０個近くある。
そこに有効性を測定するデータや、有害事象に関連するデータなど含まれるために、一人の被験者で１００項目近くなる。
そうなると、被験者が千人だとすると、収集されるデータの数は１０万個にになる。
それらのデータはパソコンに入力され解析される。
そして、モニターは解析結果を見る。
たとえば、有効性がプラセボに優位に勝ったとか、有害事象としてあげられる臨床検査値の以上は１００人に出て、その中でも特にASTの上昇が２０人に出た・・・・等など。
ここで、モニターは、被験者を「数」としてしか見ていないことが多い。
しかし、本当はその１０万個のデータのひとつ一つは、被験者、いや創薬ボランティアの苦痛が伴っているデータなのだ。
「データ」と書いたが、本当は「痛み」「苦痛」「不快感」「悲しみ」等と言う感情や体調の一つひとつなのだ。
これを忘れてはいけない。
統計解析部が打ち出してきた解析結果の分厚い報告書の数値の羅列の向こうには創薬ボランティアがいることを忘れてはいけない。
僕たちは治験実施計画書などでよく「ウォッシュアウト」期間を設ける。
たとえば、僕が昔、担当していた「更年期障害」の治験ではホルモン剤の治療をしていた患者さんは１カ月以上のウォッシュアウトが必要だった。
ここで注意しなければいけないのだが、「ウォッシュアウト」の意味だ。
僕たちは単純に、「今までの治療薬の効果を断ち切るため」に休薬期間を設けると思うのだが、実はそれだけではない。
「ウォッシュアウト」期間に更年期障害の「症状（それも苦痛を伴う自覚症状）」をわざと出現されるのだ。
せっかく治療していて、快適に過ごしていた患者さんに、治療薬を休薬してもらい、また、ホットフラッシュ等の苦痛を味わせてしまうのが、ウォッシュアウトの目的のなのだ。
僕は自分でも患者パネルに登録している。
「高血圧」と「うつ病」だ。
先日、「うつ病」の治験で参加打診の電話が来た。
僕は電話で聞いた。「ウォッシュアウトはありますか？」「はい。現在、治療中の方はいったん、休薬してもらいます。」
僕は参加を拒否した。
せっかく、今は落ち着いている「うつ」の症状をまたぶり返されるのはとても、とても、とても、苦痛なのだ。
悪化すると、会社もいけなくなる。
だから、そうはなりたくなくて、治験参加の打診を断った。
この僕にしてそうなのだ。
治験の意義を重々、承知しているし、抗うつ薬の新薬を世の中に出せば、どれだけの患者さんが救われるかを百も承知している、僕が治験を断った。
でも、僕が昔、担当していた更年期障害では多くの患者さんが、ウォッシュアウトのあとで治験に参加してくださった。
１０万個のデータは、ただの数値の集合ではなく、患者さんの苦痛の集合だということを再認識したい。
そして、モニターのせいで「治験実施計画書逸脱ですので、有効性のデータは削除します」なんてさせない！
そんなこと、患者さんに失礼だ。
命をはって治験に参加してくださった一個一個のデータの重みを感じながら、治験業務を遂行しよう。
そんな何十万人にものぼる患者さんの苦痛の上に、新薬があるのだ。
忘れないこと。
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そうなると、収集されるデータの数はどれ位になるのだろう？
臨床検査項目だけで２０個近くある。
そこに有効性を測定するデータや、有害事象に関連するデータなど含まれるために、一人の被験者で１００項目近くなる。
そうなると、被験者が千人だとすると、収集されるデータの数は１０万個にになる。
それらのデータはパソコンに入力され解析される。
そして、モニターは解析結果を見る。
たとえば、有効性がプラセボに優位に勝ったとか、有害事象としてあげられる臨床検査値の以上は１００人に出て、その中でも特にASTの上昇が２０人に出た・・・・等など。
ここで、モニターは、被験者を「数」としてしか見ていないことが多い。
しかし、本当はその１０万個のデータのひとつ一つは、被験者、いや創薬ボランティアの苦痛が伴っているデータなのだ。
「データ」と書いたが、本当は「痛み」「苦痛」「不快感」「悲しみ」等と言う感情や体調の一つひとつなのだ。
これを忘れてはいけない。
統計解析部が打ち出してきた解析結果の分厚い報告書の数値の羅列の向こうには創薬ボランティアがいることを忘れてはいけない。
僕たちは治験実施計画書などでよく「ウォッシュアウト」期間を設ける。
たとえば、僕が昔、担当していた「更年期障害」の治験ではホルモン剤の治療をしていた患者さんは１カ月以上のウォッシュアウトが必要だった。
ここで注意しなければいけないのだが、「ウォッシュアウト」の意味だ。
僕たちは単純に、「今までの治療薬の効果を断ち切るため」に休薬期間を設けると思うのだが、実はそれだけではない。
「ウォッシュアウト」期間に更年期障害の「症状（それも苦痛を伴う自覚症状）」をわざと出現されるのだ。
せっかく治療していて、快適に過ごしていた患者さんに、治療薬を休薬してもらい、また、ホットフラッシュ等の苦痛を味わせてしまうのが、ウォッシュアウトの目的のなのだ。
僕は自分でも患者パネルに登録している。
「高血圧」と「うつ病」だ。
先日、「うつ病」の治験で参加打診の電話が来た。
僕は電話で聞いた。「ウォッシュアウトはありますか？」「はい。現在、治療中の方はいったん、休薬してもらいます。」
僕は参加を拒否した。
せっかく、今は落ち着いている「うつ」の症状をまたぶり返されるのはとても、とても、とても、苦痛なのだ。
悪化すると、会社もいけなくなる。
だから、そうはなりたくなくて、治験参加の打診を断った。
この僕にしてそうなのだ。
治験の意義を重々、承知しているし、抗うつ薬の新薬を世の中に出せば、どれだけの患者さんが救われるかを百も承知している、僕が治験を断った。
でも、僕が昔、担当していた更年期障害では多くの患者さんが、ウォッシュアウトのあとで治験に参加してくださった。
１０万個のデータは、ただの数値の集合ではなく、患者さんの苦痛の集合だということを再認識したい。
そして、モニターのせいで「治験実施計画書逸脱ですので、有効性のデータは削除します」なんてさせない！
そんなこと、患者さんに失礼だ。
命をはって治験に参加してくださった一個一個のデータの重みを感じながら、治験業務を遂行しよう。
そんな何十万人にものぼる患者さんの苦痛の上に、新薬があるのだ。
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2011年11月06日
治験業界という組織はどうだろう？
強い組織と言えるだろうか？
治験依頼者、ＣＲＯ、治験実施医療機関、ＳＭＯ、厚生労働省。
モニター、治験責任医師、治験分担医師、ＣＲＣ、治験事務局、ＩＲＢ、ＤＭ、統計解析担当者・・・・・・・。
誰が強いリーダーシップを発揮しているのだろうか？
新薬を開発するには、強力なエネルギーを要する。
創薬シーズ探しから始まって、治験まで。
何百人という人が関わって、たったひとつの新薬を開発しようとしている。
そのエネルギーを感じたことがあるだろうか？
組織が強い組織になるには、一人ひとりがリーダーシップを発揮する必要がある。
他人任せにしないで、率先垂範で行動を起こす必要がある。
僕はただのモニターだから、とか、私はただのＣＲＣだから、という姿勢、態度はよくない。
あなたひとりの行動が治験業界を推し進めているという自覚を持って行こう。
「治験業界」という組織の人格はどうだろう？
僕たちはどんあ人格を持って治験に接しているだろうか？
あまりにも卑屈になったり逆に尊大になっていないだろうか？
真摯で、高潔でありたいものだ。
どんな運命であなたがこの業界に入ってきたかは知らないが、せっかく足を踏み入れた業界なら、ここを住みやすいように変えていこう。
働きやすく、働き甲斐があり、夢があり、希望があり、前途がある。
そんな世界に変えていこう。
キング牧師は「私には夢がある」と言った。
あなたに夢はあるだろうか？
患者に期待される世界になろう。
新薬開発の妨げとなる壁を一つひとつ壊していこう。
がん患者は日本の治療環境をどう思っているだろうか？
難病の方は治療薬ひとつ満足に手に入らない日本の状況をどう思っているだろうか？
私たちは患者の期待に応えないといけない。
いや、まてまて、そもそも期待されているだろうか？
もう諦められていないだろか？
持てる限りの情熱を傾けよう。
一人ひとりの強い意志が世界を変えてくれる。
逆に一人ひとりの意志が無い限り、世界は変わらない。
治験業界という組織を強く、より感動の場に変えていこう。
そのためには、あなたの気持ちが必要です。
気持ちを治験に添えていきましょう。
そう思って僕は働いています。
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モニター、治験責任医師、治験分担医師、ＣＲＣ、治験事務局、ＩＲＢ、ＤＭ、統計解析担当者・・・・・・・。
誰が強いリーダーシップを発揮しているのだろうか？
新薬を開発するには、強力なエネルギーを要する。
創薬シーズ探しから始まって、治験まで。
何百人という人が関わって、たったひとつの新薬を開発しようとしている。
そのエネルギーを感じたことがあるだろうか？
組織が強い組織になるには、一人ひとりがリーダーシップを発揮する必要がある。
他人任せにしないで、率先垂範で行動を起こす必要がある。
僕はただのモニターだから、とか、私はただのＣＲＣだから、という姿勢、態度はよくない。
あなたひとりの行動が治験業界を推し進めているという自覚を持って行こう。
「治験業界」という組織の人格はどうだろう？
僕たちはどんあ人格を持って治験に接しているだろうか？
あまりにも卑屈になったり逆に尊大になっていないだろうか？
真摯で、高潔でありたいものだ。
どんな運命であなたがこの業界に入ってきたかは知らないが、せっかく足を踏み入れた業界なら、ここを住みやすいように変えていこう。
働きやすく、働き甲斐があり、夢があり、希望があり、前途がある。
そんな世界に変えていこう。
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あなたに夢はあるだろうか？
患者に期待される世界になろう。
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いや、まてまて、そもそも期待されているだろうか？
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2011年08月06日
人生の夏休みに冒険しよう！
「あるべき姿」から現状を分析し、その「あるべき姿」と「現状」のギャップを「問題」と言う。
たとえば、日本の治験を考えた場合、「あるべき姿」は「新薬が世界のどこよりも早く承認される」とするならば、それに対応する現状は「ドラッグラグ」が存在するだ。
では、そのドラッグラグが何故、発生するか、というと、いろんな理由があるが、まず、世界の製薬会社が（ここには日本の製薬会社も入る）、日本の治験はスピードが遅いので、アメリカやヨーロッパで優先的に開発を進めようとする「意志」がある。
じゃ、何故、日本の治験のスピードが遅いかとういと、これまたいろんな理由があるが、患者さんが治験に参加してくれない、という状況がある。
それでは、何故、日本の患者さんが治験に参加してくださらないかというと、治験の意義をこれまで患者さん（一般国民）に知らせてこなかったという過去がある。
で、何故、治験の意義を広く知らせてこなかったかというと、製薬業界が、治験なんていうと、患者さんが怖がる、と思っていた時期があった、ということだ。
これは、旧GCP以前の話だけどね。
これまた、治験に限らず、昔は、診療内容をいちいち患者さんに知らせないという日本の医療環境があったわけだ。
そして、そこには「治療方針は我々、医師に任せておけばいい。素人の患者が口をはさむとややこしくなる」というパタナーリズムがあった。
ところが、これまた医療に限らず、日本では「自分で決める」ということが教育されずにきた。
■■■■■■■■■■
●パタナーリズムとは：パターナリズム（英: paternalism）とは、強い立場にある者が、弱い立場にある者の利益になるようにと、本人の意志に反して行動に介入・干渉することをいう。日本語では「父権主義」「温情主義」などと訳される。
■■■■■■■■■■
たとえば、簡単な話が、アメリカで朝食をレストランで食べようとすると、卵は目玉焼きにするか、ゆで卵にするか、とか、ゆで卵なら半熟がいいか、固ゆでがいいか、とか、色々と自分で決めないといけない。
一方で、日本の企業の社員食堂では、「定食」で、自分の意思が入る余地はない。
むしろ、「卵はどうしますか？」ときたら、「そんなこと面倒だから、任せる」となる。
小学校の頃から、「自分の意見」を持つことを訓練されるアメリカに比べ、「平等で横並び」が推奨され、「出る杭は打たれる」という日本では、自分なりに意見を持つ、ということがトレーニングされない。
僕の面白い体験として、こんなのがある。
僕は外資系と内資系の製薬会社の両方で働いた経験があるが、この２つの会社では同じ言葉が、全く逆に使われていた。
どういう事かと言うと、たとえば、「治験の被験者募集の広告を行う」という意見が社内から出たとしよう。
すると、「それはよそ（他社）はどうしている？」と外資系の会社で質問された場合に「まだどこもやっていません」と答えると「じゃ、やれ！」となる。
一方で、内資系の製薬会社で同じように「治験の被験者募集の広告を行う」という意見が社内から出たとしよう。
すると、「それはよそ（他社）はどうしている？」と外資系と同じ質問が出たので「まだどこもやっていません」と答えると「じゃ、様子を見よう。よそがやり始めたら、うちもやろう」となる。
外資系では「よそがやっていない」ことは、「今のうちに、うちがやって、よそを出し抜くのだ」となる。
内資系では「よそがやっていない」ことは「うちがやろうとしたら、お上にお伺いを立てないといけないし、まだ、業界の現状を分析しよう」と、いつまでたっても「分析中」なのだ。
お上（当局）にお伺いを立てないと、何もできない、というのもパタナーリズムの一種だ。
いやいや、それを言うなら、自分の人生を会社任せにするサラリーマンのあり方もパタナーリズムの一種だ。
・・・・・・・と、まぁ、日本の治験環境の「あるべき姿」と「現状」の、ひとつをとってみても根が深い。
あなたが、自分の意思で、自分の現状を、さらに将来を会社任せにしないで、自分で決める、という精神構造が、巡り巡って、日本の治験の問題を解決するのだ。
（まるで、「風が吹けば桶屋が儲かる」だけどね。）
ね、冒険してみない？
今は、人生の夏休みだよ。
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たとえば、日本の治験を考えた場合、「あるべき姿」は「新薬が世界のどこよりも早く承認される」とするならば、それに対応する現状は「ドラッグラグ」が存在するだ。
では、そのドラッグラグが何故、発生するか、というと、いろんな理由があるが、まず、世界の製薬会社が（ここには日本の製薬会社も入る）、日本の治験はスピードが遅いので、アメリカやヨーロッパで優先的に開発を進めようとする「意志」がある。
じゃ、何故、日本の治験のスピードが遅いかとういと、これまたいろんな理由があるが、患者さんが治験に参加してくれない、という状況がある。
それでは、何故、日本の患者さんが治験に参加してくださらないかというと、治験の意義をこれまで患者さん（一般国民）に知らせてこなかったという過去がある。
で、何故、治験の意義を広く知らせてこなかったかというと、製薬業界が、治験なんていうと、患者さんが怖がる、と思っていた時期があった、ということだ。
これは、旧GCP以前の話だけどね。
これまた、治験に限らず、昔は、診療内容をいちいち患者さんに知らせないという日本の医療環境があったわけだ。
そして、そこには「治療方針は我々、医師に任せておけばいい。素人の患者が口をはさむとややこしくなる」というパタナーリズムがあった。
ところが、これまた医療に限らず、日本では「自分で決める」ということが教育されずにきた。
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●パタナーリズムとは：パターナリズム（英: paternalism）とは、強い立場にある者が、弱い立場にある者の利益になるようにと、本人の意志に反して行動に介入・干渉することをいう。日本語では「父権主義」「温情主義」などと訳される。
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たとえば、簡単な話が、アメリカで朝食をレストランで食べようとすると、卵は目玉焼きにするか、ゆで卵にするか、とか、ゆで卵なら半熟がいいか、固ゆでがいいか、とか、色々と自分で決めないといけない。
一方で、日本の企業の社員食堂では、「定食」で、自分の意思が入る余地はない。
むしろ、「卵はどうしますか？」ときたら、「そんなこと面倒だから、任せる」となる。
小学校の頃から、「自分の意見」を持つことを訓練されるアメリカに比べ、「平等で横並び」が推奨され、「出る杭は打たれる」という日本では、自分なりに意見を持つ、ということがトレーニングされない。
僕の面白い体験として、こんなのがある。
僕は外資系と内資系の製薬会社の両方で働いた経験があるが、この２つの会社では同じ言葉が、全く逆に使われていた。
どういう事かと言うと、たとえば、「治験の被験者募集の広告を行う」という意見が社内から出たとしよう。
すると、「それはよそ（他社）はどうしている？」と外資系の会社で質問された場合に「まだどこもやっていません」と答えると「じゃ、やれ！」となる。
一方で、内資系の製薬会社で同じように「治験の被験者募集の広告を行う」という意見が社内から出たとしよう。
すると、「それはよそ（他社）はどうしている？」と外資系と同じ質問が出たので「まだどこもやっていません」と答えると「じゃ、様子を見よう。よそがやり始めたら、うちもやろう」となる。
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お上（当局）にお伺いを立てないと、何もできない、というのもパタナーリズムの一種だ。
いやいや、それを言うなら、自分の人生を会社任せにするサラリーマンのあり方もパタナーリズムの一種だ。
・・・・・・・と、まぁ、日本の治験環境の「あるべき姿」と「現状」の、ひとつをとってみても根が深い。
あなたが、自分の意思で、自分の現状を、さらに将来を会社任せにしないで、自分で決める、という精神構造が、巡り巡って、日本の治験の問題を解決するのだ。
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2011年07月02日
明日の坂本竜馬はどこにいるのだろう？
歴史を作るのは「時代」か「人」か、と聞かれたら「人」だと僕は答える。
先週の日曜日で終わった「仁-Jon-」を見るまでもにないげ、「幕末」という時代に「坂本竜馬」という「人」がいなかったら、明治維新は３０年は遅れたことだろう。
たとえば「遺伝子レベル」で生物学を探求できるようになった「２０世紀」という時代に「ワトソンとクリック」がいなかったら、「DNA」の構造解明は１０年は遅れただろう。
物理学でいうなら「アインシュタイン」だ。
今日の話題は「歴史」ではなく、「あなた」が「坂本竜馬」だということ。
あなたが治験の歴史を変えることができる、ということ。
少なくとも歴史の傍観者は止めよう。
たとえば、ここに「治験等の効率化に関する報告書」というものがある。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001f1rr-att/2r9852000001f27x.pdf
こういう報告書を見てどのような反応を示すかというと「こんなの無理に決まっている」という反応と「ふーん」という反応と「よし。これで動こう」というようなもの。
大きくいってこの３パターンだ。
「ふーん」というのが傍観者の反応になる。
「こんなの無理に決まっている」という否定者はどんな時代のどんな問題にも存在するので、無視していい。
重要なのは「よし。これで動こう」という人たちだ。
そんな反応をしたあなたは不安がることはない。
たとえば、こんなニュースもある。
↓
東京大（浜田純一学長）が、入学時期を春から秋に移行する方向で検討を始めている。
↓
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20110701k0000e040056000c.html
こういうことを実践しようとすると、細々とした問題があり、それを逆手にとって反対する人たちがいるので、それに怯むことなく進む気概と決意が必要だ。
「サンプリングSDV」でモニターが品質保証をしようと思ったなら、それを実践すればいい。
わざわざ総合機構の人に「当社はサンプリングSDVをやっています」なんて言う必要はさらさらない。
業界内や社内から反対の狼煙があがるだろうけれど、気にしなくていい。
歴史を作るのは時代ではなく、「人」なのだ。
21世紀に入って10年。
「国際共同治験がトレンド」という時代。
「ドラッグラグが問題だ」という時代。
「公知申請」などというものがまかり通る時代。
「ICH-GCPが黒船として日本にやってきて１５年」という今。
日本の治験が大きく変わっていい時代になってきた。
治験の坂本竜馬は「あなた」だ。
それとも違う？
ならば、明日の坂本竜馬はどこにいる？
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■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記
先週の日曜日で終わった「仁-Jon-」を見るまでもにないげ、「幕末」という時代に「坂本竜馬」という「人」がいなかったら、明治維新は３０年は遅れたことだろう。
たとえば「遺伝子レベル」で生物学を探求できるようになった「２０世紀」という時代に「ワトソンとクリック」がいなかったら、「DNA」の構造解明は１０年は遅れただろう。
物理学でいうなら「アインシュタイン」だ。
今日の話題は「歴史」ではなく、「あなた」が「坂本竜馬」だということ。
あなたが治験の歴史を変えることができる、ということ。
少なくとも歴史の傍観者は止めよう。
たとえば、ここに「治験等の効率化に関する報告書」というものがある。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001f1rr-att/2r9852000001f27x.pdf
こういう報告書を見てどのような反応を示すかというと「こんなの無理に決まっている」という反応と「ふーん」という反応と「よし。これで動こう」というようなもの。
大きくいってこの３パターンだ。
「ふーん」というのが傍観者の反応になる。
「こんなの無理に決まっている」という否定者はどんな時代のどんな問題にも存在するので、無視していい。
重要なのは「よし。これで動こう」という人たちだ。
そんな反応をしたあなたは不安がることはない。
たとえば、こんなニュースもある。
↓
東京大（浜田純一学長）が、入学時期を春から秋に移行する方向で検討を始めている。
↓
http://mainichi.jp/select/wadai/news/20110701k0000e040056000c.html
こういうことを実践しようとすると、細々とした問題があり、それを逆手にとって反対する人たちがいるので、それに怯むことなく進む気概と決意が必要だ。
「サンプリングSDV」でモニターが品質保証をしようと思ったなら、それを実践すればいい。
わざわざ総合機構の人に「当社はサンプリングSDVをやっています」なんて言う必要はさらさらない。
業界内や社内から反対の狼煙があがるだろうけれど、気にしなくていい。
歴史を作るのは時代ではなく、「人」なのだ。
21世紀に入って10年。
「国際共同治験がトレンド」という時代。
「ドラッグラグが問題だ」という時代。
「公知申請」などというものがまかり通る時代。
「ICH-GCPが黒船として日本にやってきて１５年」という今。
日本の治験が大きく変わっていい時代になってきた。
治験の坂本竜馬は「あなた」だ。
それとも違う？
ならば、明日の坂本竜馬はどこにいる？
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2011年06月18日
最近の治験の話題・・・国立病院機構の活躍、治験中核病院・拠点医療機関、特定領域治験等連携基盤
国立病院機構が活躍している。
↓
http://www.hosp.go.jp/9,0,32.html
【国立病院機構】治験への取り組み進む‐薬事承認品目の半数以上に「参加」
↓
http://www.yakuji.co.jp/entry23245.html
実は「参加」しているというのは、「治験を依頼されている」ということだけであって、本当に治験が動いていたかが不明だ。
たとえば、治験の契約をしたけれど、２年間の治験期間中に創薬ボランティアの登録がゼロ、という経験を僕も何度もしたことがある。
ただ、「治験実施症例数」もある一定の成果を出しているようなので、僕も評価したい。
あとは「治験の経費」の「後払い」の「出来高制」にしてもらえると、もっと評価できるのだけど。
「前払い」で「登録ゼロ」でも、いったん入金した研究費は返せません、なんているお役所仕事はやめようね。
一方で「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」も「それなり」に頑張っている。
↓
http://h-crisis.niph.go.jp/node/51594
上記のサイトの中に、厚生労働省からの報告資料があり、その中で治験は例の蓮舫さんの「事業仕分け」の対象にもなり、「CRCの育成」は製薬会社の肩代わりじゃないのか？という疑問を投げかけられた、という報告があった。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001f1rr-att/2r9852000001f1wz.pdf
さらにさらに以下の経緯が報告されている。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・治験活性化の必要性、特にCRC等の人材育成、確保の必要性については概ね理解をいただけた。
・しかし、事業自体効果や「製薬企業よる負担では国の負担で治験を推進する理由」について、理解が得られず。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
うむ。
「事業仕分け」では、なかなか、厳しい評価でした。
でも、こういう第三者の疑問点に答えていくのも製薬業界の務めだよね。
CRC等の人材育成⇒治験の推進⇒新薬の早期上梓⇒国民の健康回復に貢献、というストーリーだと思うのですが、「結局は製薬業界の利益でしょ？」と言われる、「はい、そうです。」と答えてしまう。
じゃ、CRC等の人材育成を全て、製薬業界で賄うとすると、今度は製薬会社などに負担がかかり、新薬開発の促進にブレーキがかかる、というストーリーも考えられるが、「でもさ、製薬企業は儲け過ぎ！」と言われると、「まぁ、そうかもしれない」となる。
製薬企業も国民の共感が得られる方策を考えるといいよね。
ところで、上記の資料の中に、「特定領域治験等連携基盤の選定」という資料もあった。
これには、「独立行政法人国立成育医療研究センター（特定領域小児領域）」が選ばれていた。
そうだよね。小児科領域って、治験が進んでいないよね。
小児領域の新薬開発って、病気の子どもを持っている親のことを考えると、老人の病気よりも、もっと熱心になってほしいところだ（暴言かもしれないけれど）。
だけど、子どもや赤ちゃんの親に「治験参加の同意」を得るのは「成人」の治験よりも、数倍も難しい。
よほど医師と親との間に信頼関係が無いと治験の同意も得られないと思う。
すくなくとも、僕が自分の娘や息子のことを考えると、治験参加には「二の足」を踏む。
これから「ポスト5カ年計画」を検討、突入するらしいけれど、キャッチフレーズに負けない、成果を期待したい。
それも、第三者に認めてもらえるような、ね。
・・・・・・と、ヒト事のように書いているけれど、この問題は僕の問題でもあり、あなたの問題でもある。
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実は「参加」しているというのは、「治験を依頼されている」ということだけであって、本当に治験が動いていたかが不明だ。
たとえば、治験の契約をしたけれど、２年間の治験期間中に創薬ボランティアの登録がゼロ、という経験を僕も何度もしたことがある。
ただ、「治験実施症例数」もある一定の成果を出しているようなので、僕も評価したい。
あとは「治験の経費」の「後払い」の「出来高制」にしてもらえると、もっと評価できるのだけど。
「前払い」で「登録ゼロ」でも、いったん入金した研究費は返せません、なんているお役所仕事はやめようね。
一方で「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」も「それなり」に頑張っている。
↓
http://h-crisis.niph.go.jp/node/51594
上記のサイトの中に、厚生労働省からの報告資料があり、その中で治験は例の蓮舫さんの「事業仕分け」の対象にもなり、「CRCの育成」は製薬会社の肩代わりじゃないのか？という疑問を投げかけられた、という報告があった。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001f1rr-att/2r9852000001f1wz.pdf
さらにさらに以下の経緯が報告されている。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・治験活性化の必要性、特にCRC等の人材育成、確保の必要性については概ね理解をいただけた。
・しかし、事業自体効果や「製薬企業よる負担では国の負担で治験を推進する理由」について、理解が得られず。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
うむ。
「事業仕分け」では、なかなか、厳しい評価でした。
でも、こういう第三者の疑問点に答えていくのも製薬業界の務めだよね。
CRC等の人材育成⇒治験の推進⇒新薬の早期上梓⇒国民の健康回復に貢献、というストーリーだと思うのですが、「結局は製薬業界の利益でしょ？」と言われる、「はい、そうです。」と答えてしまう。
じゃ、CRC等の人材育成を全て、製薬業界で賄うとすると、今度は製薬会社などに負担がかかり、新薬開発の促進にブレーキがかかる、というストーリーも考えられるが、「でもさ、製薬企業は儲け過ぎ！」と言われると、「まぁ、そうかもしれない」となる。
製薬企業も国民の共感が得られる方策を考えるといいよね。
ところで、上記の資料の中に、「特定領域治験等連携基盤の選定」という資料もあった。
これには、「独立行政法人国立成育医療研究センター（特定領域小児領域）」が選ばれていた。
そうだよね。小児科領域って、治験が進んでいないよね。
小児領域の新薬開発って、病気の子どもを持っている親のことを考えると、老人の病気よりも、もっと熱心になってほしいところだ（暴言かもしれないけれど）。
だけど、子どもや赤ちゃんの親に「治験参加の同意」を得るのは「成人」の治験よりも、数倍も難しい。
よほど医師と親との間に信頼関係が無いと治験の同意も得られないと思う。
すくなくとも、僕が自分の娘や息子のことを考えると、治験参加には「二の足」を踏む。
これから「ポスト5カ年計画」を検討、突入するらしいけれど、キャッチフレーズに負けない、成果を期待したい。
それも、第三者に認めてもらえるような、ね。
・・・・・・と、ヒト事のように書いているけれど、この問題は僕の問題でもあり、あなたの問題でもある。
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2011年05月15日
『痛みを分かち合う』そしていつか・・・・
東日本大震災や東電の福島原発の影響で、僕たちは「痛みを分かち合う」ことになった。
被災地の復旧、復興のための財源を僕たちの税金や特別国債（と言っても、最終的には僕たちのお金だ）などをあてる。
全国各地の原発を止めて、僕たちは節電しないといけない。
電気料金も上がる。
今まで「電気」を貪り食っていたツケがここにきっていっきに回ってきた。
（それにしても、「Gパン、アロハシャツ、TシャツOK。」というスーパークールビズを出した環境省は偉い！）
そんなことを考えていたが、そう言えば、「健康保険」も同じだな、と思った。
病気の苦しみをせめて、お金で分かち合うシステムが「健康保険」の原理だ。
そんなことを言ったら、治験はもっとそうだ。
「将来の財産（医薬品）」のために創薬ボランティアの方々に痛みを分かちあって頂いている。
いやいや、まてよ、それなら「新薬」そのものがそうだ。
少なくとも「再審査」期間中は、僕たちはその新薬の有効性と安全性のデータのために、自分の体を提供している。
将来の患者さんのために、自分の体を提供しているようなものだ。
結局、僕たちは、痛みを分かち合わない限り、この社会（仕組み）の中で生きていけない宿命にある。
（そうは言っても、やっぱり、今回の被災者の方々の『本当の』痛みまでは知らない、分かっていないということは忘れてはいけない。）
ドラッガーではないが、僕たちが今、要求されているのは「ごく一部」の人たちが幸福になる「部分最適」ではなく、みんなが幸福になれる（少なくとも不幸でない）ことを目指す「全体最適」だ。
そのためには、全員が「全体最適された状態」を理解し、共有し、目指さないといけない。
日本国全体の働きの総和として「復旧、復興」を目指すという状態にしよう。
今、僕らが目指すのはとりあえず、「ほどほどの幸福を国民全体が感じている」という状態だ。
僕たちは、「たまたま」日本に生まれ、育ち、生活している。
僕たちは日本というNPOで働いているとも言える。
「私たちは何のために日本で暮らしているんだろう？何故、日本に集っているんだろう？」
社会貢献がその答えだ。
モニターという仕事を通して、CRCという仕事を通して、治験責任医師という役割を通して、僕たちは社会貢献しているのだ。
その中で「よいミッションは何か？」を常に考えて行動しているはずだ。（違う？）
ならば、行動で示していこう。
「自分にできることは何か？」を考えていこう。
税金を払い、節電を通して社会貢献していこう。
巡り巡って被災地の復興に繋がるように新薬を開発して社会貢献していこう。
ただ、僕たちが分かち合っているのは「痛み」だけではないはずだ。
僕たちは「喜び」も分かちあえるはずだ。
東日本大震災の被災地が１日も早く復旧、復興し、一緒に笑え会える「喜び」を分かちあえる日を待ちたい。
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全国各地の原発を止めて、僕たちは節電しないといけない。
電気料金も上がる。
今まで「電気」を貪り食っていたツケがここにきっていっきに回ってきた。
（それにしても、「Gパン、アロハシャツ、TシャツOK。」というスーパークールビズを出した環境省は偉い！）
そんなことを考えていたが、そう言えば、「健康保険」も同じだな、と思った。
病気の苦しみをせめて、お金で分かち合うシステムが「健康保険」の原理だ。
そんなことを言ったら、治験はもっとそうだ。
「将来の財産（医薬品）」のために創薬ボランティアの方々に痛みを分かちあって頂いている。
いやいや、まてよ、それなら「新薬」そのものがそうだ。
少なくとも「再審査」期間中は、僕たちはその新薬の有効性と安全性のデータのために、自分の体を提供している。
将来の患者さんのために、自分の体を提供しているようなものだ。
結局、僕たちは、痛みを分かち合わない限り、この社会（仕組み）の中で生きていけない宿命にある。
（そうは言っても、やっぱり、今回の被災者の方々の『本当の』痛みまでは知らない、分かっていないということは忘れてはいけない。）
ドラッガーではないが、僕たちが今、要求されているのは「ごく一部」の人たちが幸福になる「部分最適」ではなく、みんなが幸福になれる（少なくとも不幸でない）ことを目指す「全体最適」だ。
そのためには、全員が「全体最適された状態」を理解し、共有し、目指さないといけない。
日本国全体の働きの総和として「復旧、復興」を目指すという状態にしよう。
今、僕らが目指すのはとりあえず、「ほどほどの幸福を国民全体が感じている」という状態だ。
僕たちは、「たまたま」日本に生まれ、育ち、生活している。
僕たちは日本というNPOで働いているとも言える。
「私たちは何のために日本で暮らしているんだろう？何故、日本に集っているんだろう？」
社会貢献がその答えだ。
モニターという仕事を通して、CRCという仕事を通して、治験責任医師という役割を通して、僕たちは社会貢献しているのだ。
その中で「よいミッションは何か？」を常に考えて行動しているはずだ。（違う？）
ならば、行動で示していこう。
「自分にできることは何か？」を考えていこう。
税金を払い、節電を通して社会貢献していこう。
巡り巡って被災地の復興に繋がるように新薬を開発して社会貢献していこう。
ただ、僕たちが分かち合っているのは「痛み」だけではないはずだ。
僕たちは「喜び」も分かちあえるはずだ。
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