2014年03月28日

消えざるを得ないものは消えればいいと思うのだ。

まずは、じっくりと下記にあげた資料をじっくりと読んでみましょう。


●第5回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 資料
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html
  ↓
●高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(報告書(案)
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000041943.pdf



●透明性確保等に関する日本製薬工業協会の取組み状況について
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000041942.pdf


●我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策
  ↓
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-22-t140327.pdf




●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html
  ↓
●「人を対象とした医学系研究」(仮称)に関する倫理指針 (草案)
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000041680.pdf


●統合指針(草案)と現行指針の対比表
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000041689.pdf



・・・・・・ということです。

治験でもない、企業主導の臨床試験でもない、いわゆる「臨床研究」(研究者主導臨床試験)について、「法制化」しようとか、「ICH-GCP」に準拠させようという動きがある。

それに対して、「そんなにガチガチにすると臨床研究が低迷する可能性がある」と懸念する声や「一律に臨床研究に対してICH-GCP準拠を要求するのはいかがなものか。それでは日本の臨床研究が空洞化する恐れがある」というような意見がある。

僕が思うに、一時的に「臨床研究が低迷」したり「国内の臨床研究が空洞化」することはあると思うけれど、それを「懸念」したり「恐れ」たりする必要はない。

つまり、それだけの体制についてこれない臨床研究が無くなり、厳選された臨床研究だけが残るのだから、何も心配することはない。

そもそも、例えばICH-GCPに準拠できない臨床研究は国際的に評価されないだろうし、そんな臨床研究の被験者になる患者は、たまったもんじゃない。

そういう国際的な評価に耐えられない臨床研究は無くなればいいのだ。




その昔、GMPが制定された時、全国にあった「家庭内手工業」的な製薬会社さんはGMPに対応ができなくて、「こんなに厳しいGMPを制定するのは、弱い者いじめで、我々零細企業は消えろということか!」という声があったらしい。

それはそれで正解なのだ。



僕の先輩から聞いた話では、かつてGCPすらなかった「無法地帯」だった治験をやっていたところに、局長通知レベルのGCP(いわゆる旧GCP)が出た時も、こんなに厳しい規則ができたら、治験なんてできない!という声があったらしい。

(ちなみに、ここで言う旧GCPとはあくまでもICH-GCPが導入される前のGCPだ。)


その旧GCPでは治験に参加する際の被験者の同意は「口頭」でもOKだったのだが、それすら、厳しいと、当時の医薬品開発者は思ったらしい。

絶対に、好き好んで新薬の実験台になる人なんていない、だから、同意は取るなんて不可能で、これからは治験なんてできない、という発想だったとのこと。

でも、とにもかくにも局長通知のGCPが公布された。

僕がモニターとしてデビューしたのは、この局長通知のGCP(旧GCP)の時代だ。

その後、ICH-GCPが公表され、「答申GCP」が発表された。

その時、僕たちは「こんなの絶対に無理!」と思った。

特に、僕は当時、抗がん剤の治験をやっていたので、「がんの告知」すらできない時代に、抗がん剤の治験の参加に際して「文書の同意」なんて無理だと思ったものだ。


ところが、今、そんなこと、誰も信じない。

「最近の若いもんのモニター」はモニターとしてデビューした時から「文書同意」があたりまえであり、「SDV」をしていなかった旧GCPの時のデータの信頼性はどうやっていたんですか?と僕に聞いてくる。(僕にはとてもじゃないが答えられない。)


・・・・・・ということで、「絶対に無理」という状況も時代がすぎれば「ただの常識」となる時が来る。

化石のような人たちがいなくなれば、自然にそうなる。

「臨床研究」(研究者主導臨床試験)にも、同じことが言えると思うね。

どう?

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posted by ホーライ at 18:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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