2013年11月03日

GCPの『最低限』は守ろうよ

そもそも『問題』とは何か?

今週のホーライ製薬は「問題の解決」について。


ところで、そもそも『問題』の定義は?

僕たちはよく「問題」という言葉を使うよね。

「このプロトコルは問題だらけだ」とか、「今のプロジェクトには問題がある」とか「あの治験責任医師は問題だ」とか「今度のモニターは問題だらけよね」とか「製薬業界の現状には問題が山積している」とか・・・・・・。



まぁ、あまりいい言葉としては使わない。

「このプロトコルは問題だらけだ」という時、この発言をした人の頭の中には「このプロトコルはこうあるべきだ」という「理想像」があり、それに比べて「現実の」プロトコルにはギャップがある、ということだ。

あるいは「このプロジェクトは12月末までに終わる」という目標があるのに「もう12月の末なのに、現状のプロジェクトの登録症例数は目標の8割でしかない」という現実があると、「それが問題だ」となる。

つまり「現実」と「理想」や「目標」との間にギャップがある時、そのギャップを、僕たちは「問題」と捉えることが多い。

だから、「理想」と「現実」との差(ギャップ)を『問題』の定義として使える。

と言う事になると「理想」とは人によって様々だから、何を、どの程度なら「問題」と捉えらるかどうかも人によって様々ということになる。


たとえば、「この世の中は問題だらけだ」という人もいれば「いや、そこそこいいんじゃないの」という人もいれば「この世の中に問題なんてない」という人がいてもいいわけだ。


「うちの会社」のことを言う時だって、そうだ。

理想を高く求める人には「うちの会社」は「問題だらけだ」となるだろうし、理想なんてそこそこあればいいよという人にとっては「うちの会社」は「まぁまぁだよね」となる。




僕は昔(鼻っ柱が強かった若かりし青二才の頃)は理想がそれなに高かったので「問題意識」が高かったけれど、50歳もすぎると「まぁ、こんなもんでしょ」とか「人生なんて、そんなもんだよ」となってきた。

と、問題意識が低くなってきた僕にとっても、今の製薬業界と医学界の間には問題がある、と感じる。



以前にも書いたが、「治験」は情報が全てだ。

その情報の信頼性が欠けたら、「治験」は死ぬ。

僕は本当は「性善説」をとるほうだけど、「治験」や「臨床試験」「臨床研究」を考える時「性悪説」を取らざるを得ないな、というように今の「製薬業界と医学界」を見ると、そう思う。



ところで、ALCOAの考え方は僕は基本、賛成なのだが、あまりにも「細かく」「やり過ぎ」になると「問題だ」いう面があるのも否めない。

そうかと言って、一部の臨床研究のように、データの信頼性が疑われるようなやり方も「問題」だ。



僕たちは常に(どんな現象においても)、「理想」と「現実」の間で揺れている。

どこまで「現実」に「理想」を求めるのか?

どこで妥協するのか?

ちなみに、僕は昔、3年間ほど「監査」をやっていたけれど、「監査」にとって、もっとも大事な資質は「バランス感覚」だな、と思っていた。

重箱の隅ばかりを突っついていてもいけないし、プロトコル逸脱やGCP違反、データの不一致のような大きな問題を見逃してもいけない。

どこまで指摘するか、とてもバランス感覚が要求される。

ミスを全て指摘するならロボットだってできる。

どの程度のミスを実際に指摘するか、という判断は、人間の監査にしかできないし、そのバランス感覚が「監査担当者」の優劣に繋がる。



まぁ、それはともかく、とにかくGCPの『最低限』は守ろうよ。

その『最低限』とはGCPの第1条に書かれている「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保する」ことだ。


同意を取らずに治験をやったら「被験者の人権の保護」に違反するし、除外基準に抵触する人を治験に参加させたら「被験者の安全の保持」に疑いが生じる。

カルテに記載されているデータとCRFの間に不一致が散見されたら「治験の成績の信頼性」に「問題」があるし、プロトコル違反が多かったら「治験の科学的な質」に「問題」がある。

細かいことを言い出すとキリが無いので、最低限GCPの第1条が守られているかどうか、という視点で治験を見ていこう。

モニターがCRFの下書きを書いているという現実の前で「CRCがメモ帳に記載したデータを「原データ」と呼びますか?」という質問は無意味だ。

今すぐに、モニターがCRFの下書きを書くという悪慣習はやめるのが先決だ。

そんなことをやっているの? というあなたの会社は大丈夫です。

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posted by ホーライ at 09:16| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の課題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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