●国際共同治験を経験して・・・・・・・
■情報が混乱していた。
■クエリーで言ってくることと、CRFの記載要領で定めている方法が違った。
■CRFの記載方法は国内で決めたルールだったが、海外から却下された。
■多くの人のCRFチェックが入り、それぞれの結果が違った。
■世界の治験担当者のチェック
■DMチェック
■アウトソージング先など
これらのことは、規模が大きくなればなるほど情報は混乱する・・・・想像できますね。
では、どうするか？
●世界規模での情報の管理が必要です！
■情報の管理
・リーダーが管理、シェア
・情報担当者がいてもいい
■マニュアル化
・各国共通
・徹底化・・・教育、訓練で。
■窓口
・一元管理しないと情報が交錯する
・教育は言うまでもありません。
●国際共同治験を経験して（３）
・日本で常識的に通じていることが、海外では通じない。
・逆に、海外では当然のことが、日本ではあたりまえではない。
・そういう理解がないと先に進まない。
・こちらからの意見だけでは先に進まない。
↓
国の慣習を超えて、相互理解の重要性を再確認しました。
■日本の常識は通用しない
・「なぜ、社内IRBなんてやるんだ？！」
・社内IRBで承認されたら施設IRBは不要なのか？
・「症例検討会って何？ それは社外の医師がやるのか？」
・なぜ、依頼者が行わない？
・「幹事会 ハァ？ 何をするの？ どうして必要なの？」
・「QC部門は不要だ。モニターが確認しているのに、さらに、また、何故、やるんだ？ いらない！」
↓
国内の治験実施方法を見直すきっかけにもなる
●施設選定の基準
日本では気にならないことが世界では・・・・
・GCP準拠はあたりまえ
・その治験に本当に貢献できるのか？
・その根拠は？
・治験経験は豊富？
・日本では有名な先生でも・・・・・・却下！
・臨床検査施設の認証書類って何？
・・・・・など等。
詳細は下記のページをご参照ください。
↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/sekai/sekai001.html
国際共同治験を経験すると、いろんなことを考えさせられます。（考えないといけないと思いますが。）
日本では慣習的に、あたりまえにやっていることでも、「それって、本当に必要なの？ 何故、必要なの？」と聞かれると困ることもあります。
そんな時こそ、自分たちのスタイルを見直しましょう！
もちろん、日本の治験のやり方の良いところもあるでしょう。
ただ、ビジネスは「結果」です。
治験をスムーズに、１秒でも早く新薬を世の中に出すために、古いコートを脱ぎ捨てましょう！（ね。）
●最新の医療ニュースのまとめ
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●治験と臨床試験のニュースのまとめ
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●モニターに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語 （ブログ版）
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