2013年03月31日

■国際共同治験を担当したプロジェクトリーダーに聞きました

■国際共同治験を担当したプロジェクトリーダーに聞きました。


●国際共同治験を経験して・・・・・・・

■情報が混乱していた。

■クエリーで言ってくることと、CRFの記載要領で定めている方法が違った。

■CRFの記載方法は国内で決めたルールだったが、海外から却下された。

■多くの人のCRFチェックが入り、それぞれの結果が違った。

■世界の治験担当者のチェック

■DMチェック

■アウトソージング先など

これらのことは、規模が大きくなればなるほど情報は混乱する・・・・想像できますね。


では、どうするか?

●世界規模での情報の管理が必要です!

■情報の管理

・リーダーが管理、シェア

・情報担当者がいてもいい

■マニュアル化

・各国共通

・徹底化・・・教育、訓練で。

■窓口

・一元管理しないと情報が交錯する

・教育は言うまでもありません。




●国際共同治験を経験して(3)

・日本で常識的に通じていることが、海外では通じない。

・逆に、海外では当然のことが、日本ではあたりまえではない。

・そういう理解がないと先に進まない。

・こちらからの意見だけでは先に進まない。
   ↓
国の慣習を超えて、相互理解の重要性を再確認しました。




■日本の常識は通用しない

・「なぜ、社内IRBなんてやるんだ?!」

・社内IRBで承認されたら施設IRBは不要なのか?

・「症例検討会って何? それは社外の医師がやるのか?」

・なぜ、依頼者が行わない?

・「幹事会 ハァ? 何をするの? どうして必要なの?」

・「QC部門は不要だ。モニターが確認しているのに、さらに、また、何故、やるんだ? いらない!」
   ↓
国内の治験実施方法を見直すきっかけにもなる



●施設選定の基準

日本では気にならないことが世界では・・・・

・GCP準拠はあたりまえ

・その治験に本当に貢献できるのか?

・その根拠は?

・治験経験は豊富?

・日本では有名な先生でも・・・・・・却下!

・臨床検査施設の認証書類って何?


・・・・・など等。

詳細は下記のページをご参照ください。
   ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/sekai/sekai001.html



国際共同治験を経験すると、いろんなことを考えさせられます。(考えないといけないと思いますが。)

日本では慣習的に、あたりまえにやっていることでも、「それって、本当に必要なの? 何故、必要なの?」と聞かれると困ることもあります。

そんな時こそ、自分たちのスタイルを見直しましょう!


もちろん、日本の治験のやり方の良いところもあるでしょう。

ただ、ビジネスは「結果」です。


治験をスムーズに、1秒でも早く新薬を世の中に出すために、古いコートを脱ぎ捨てましょう!(ね。)




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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の課題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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