●「治験に係る文書又は記録について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課：平成２５年２月１４日：事務連絡）
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http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130214.pdf
昨年の暮れから立て続けにいろんな通知類が出て、大変ですね。
ついていくのに僕なんて「ヒーヒー」言っています。
近々に出そうなのが「統一書式の変更」ですね。
製薬業界の会社（CRO、SMO含め）はきっと各社様々な対応をとっていることでしょう。
新しい通知が出たら「説明会」をタイムリーにやっている会社。
各個人に任せている会社。
「ふ〜〜ん、こんな通知が出たんだ」とか「おい、GCPが変わったらしいよ」「へ〜、そうなんだ」で終わりという会社もあるでしょう。
「すぐにSOPの改訂にとりかかろう！」とか「この通知を利用できる戦略は？」という会社もあるでしょう。
はたまた各種通知のグレーゾーンに関して「会社」としての「方針」を決めている会社がある一方で、同じ会社内でもチームによって「方針」がバラバラという会社もあるでしょう。
困るのは「現場に出ているモニターやCRCやQC」の方です。
「決めない・決められない」というのが日本の政治・官僚・役所・企業に共通する特徴です。
「誰が決めるのよ？ 俺は責任取りたくないから決めないよ」とかね。
責任を明確にしないのも日本人の特徴かな。
逆に「上が決めないと動けない」というのも問題です。
上が決めないなら、自分で決めて行動しましょう。
大丈夫。
問題が発生しても、それは「決めない上層部」の責任ですから。＾＾
ただし、自分で決めるためには「考える」ことです。
ロジカルに考えていきましょう。
昔話で恐縮ですが、ICH-GCPが導入され、「答申GCP」が出た頃（はるか昔だ）、僕は勝手に「GCP解釈委員会」というのを社内に作り、「グレーゾーン」の対応方法を自分で決めて（ただし、それなりに考えて）、それを文書にして、各部署の部長クラスに「これでいいですか？ダメなら意見ください」と攻めて、決まったら、それをe-メールでモニターの人たちに連絡していました。
「誰かがやってくれるだろう」とか「誰かが決めてくれるだろう」なんて思っていたら、誰もやってくれませんよ。
その「誰か」に「あなた」がなってもいいのです。（地位に関係無く。）
「しっかりと考えて決めたこと」なら、大きく外れることはありません。
説明がつけば、それで当局から突っ込まれることはありません。
突っ込まれたら「これこれ、こういう論拠で私たちはやりました」と説明すれば、大体、通ります。
問題は「社内でやり方がバラバラ」なこと。
問題は「何も考えない」こと。
問題は「何も決めない」こと。
こういことをやっていると（あるいは「やっていないと」と言うべきか）治験が終了してから「あたふた」します。
「でも、やっぱり、これは私の仕事じゃないから」と思うなら、少なくとも「決めてくれないと現場は困っています」と上層部に詰め寄りましょう。
それでも決められない上層部なら、「そういう会社にいるんだ」と諦めてください＾＾；
「現状維持」はこの時代、「退歩」です。
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