2013年02月16日

あなたの会社はどっち?

2月14日に「治験に係る文書又は記録について」(事務連絡)が出ました。

●「治験に係る文書又は記録について」(厚生労働省医薬食品局審査管理課:平成25年2月14日:事務連絡)
      ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp130214.pdf


昨年の暮れから立て続けにいろんな通知類が出て、大変ですね。

ついていくのに僕なんて「ヒーヒー」言っています。

近々に出そうなのが「統一書式の変更」ですね。


製薬業界の会社(CRO、SMO含め)はきっと各社様々な対応をとっていることでしょう。

新しい通知が出たら「説明会」をタイムリーにやっている会社。

各個人に任せている会社。

「ふ〜〜ん、こんな通知が出たんだ」とか「おい、GCPが変わったらしいよ」「へ〜、そうなんだ」で終わりという会社もあるでしょう。

「すぐにSOPの改訂にとりかかろう!」とか「この通知を利用できる戦略は?」という会社もあるでしょう。


はたまた各種通知のグレーゾーンに関して「会社」としての「方針」を決めている会社がある一方で、同じ会社内でもチームによって「方針」がバラバラという会社もあるでしょう。

困るのは「現場に出ているモニターやCRCやQC」の方です。


「決めない・決められない」というのが日本の政治・官僚・役所・企業に共通する特徴です。

「誰が決めるのよ? 俺は責任取りたくないから決めないよ」とかね。

責任を明確にしないのも日本人の特徴かな。


逆に「上が決めないと動けない」というのも問題です。

上が決めないなら、自分で決めて行動しましょう。

大丈夫。

問題が発生しても、それは「決めない上層部」の責任ですから。^^


ただし、自分で決めるためには「考える」ことです。

ロジカルに考えていきましょう。


昔話で恐縮ですが、ICH-GCPが導入され、「答申GCP」が出た頃(はるか昔だ)、僕は勝手に「GCP解釈委員会」というのを社内に作り、「グレーゾーン」の対応方法を自分で決めて(ただし、それなりに考えて)、それを文書にして、各部署の部長クラスに「これでいいですか?ダメなら意見ください」と攻めて、決まったら、それをe-メールでモニターの人たちに連絡していました。


「誰かがやってくれるだろう」とか「誰かが決めてくれるだろう」なんて思っていたら、誰もやってくれませんよ。

その「誰か」に「あなた」がなってもいいのです。(地位に関係無く。)

「しっかりと考えて決めたこと」なら、大きく外れることはありません。

説明がつけば、それで当局から突っ込まれることはありません。

突っ込まれたら「これこれ、こういう論拠で私たちはやりました」と説明すれば、大体、通ります。

問題は「社内でやり方がバラバラ」なこと。

問題は「何も考えない」こと。

問題は「何も決めない」こと。

こういことをやっていると(あるいは「やっていないと」と言うべきか)治験が終了してから「あたふた」します。



「でも、やっぱり、これは私の仕事じゃないから」と思うなら、少なくとも「決めてくれないと現場は困っています」と上層部に詰め寄りましょう。

それでも決められない上層部なら、「そういう会社にいるんだ」と諦めてください^^;

「現状維持」はこの時代、「退歩」です。


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