改正の詳細とポイントは下記をご覧ください。
●改正の詳細
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html
●改正のポイント（企業主導治験の場合）
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html
どうです？
「今までもよりもずっとよくなった」ですか？
それとも「さー、改正されたGCPのどこに問題があるかチェックしてみよう」ですか？
「もっと、ここを変えてほしいな」ですか？
「もっと変わってくれると思っていた。期待はずれ」ですか？
ところで、あなたは自分のことを「革新的」だと思いますか？ それとも「保守的」だと思いますか？
新しいことに対しての態度としては常に「批判的」と「称賛的」のどちらの傾向が多いですか？
どちらがいいとか悪いという話ではなく、人は、どちらかの傾向にあります。
あなたは物事の「悪い所に目がいく」ほうですか？ 「良い所に目がいく」ほうですか？
あなたは変化を望むほうですか？ それとも安定を望むほうですか？
あなたは「ぬるま湯」が好きですか？ それとも常に改善・改革を目指すのが好きですか？
パイオニアを目指すほうですか？ 他人が作った安全な道をうしろから歩いたほうがいいと思っていますか？
あなたの組織・会社はどうでしょう？
「保守的」？「官僚主義」？「形式主義」？「権威主義？」「横並び主義」？「前例主義」？ それとも「革新的」？「民主的」？「自由闊達」？「開放的」？
組織の階層はどうです？
多層的なピラミッド型？ フラットなほう？
あなたの組織には「稟議書」がありますか？ もし、あるなら、稟議書にいくつの（何人の）「ハンコ」が必要ですか？
あなたの会社・組織は「イノベーション」を旗印に挙げていますか？
「イノベーション」を掲げていても何も変わっていないとか？
まずは「よそ（他社）がどう出るか」を確認するほうですか？
「よそがやる前に」他社を出し抜くぐらい素早く対応するほうですか？
繰り返しますが、これらは、別にどちらがいい、悪いという問題ではないんですけれどね。
ただ、人間や組織はどちらかの傾向（保守的 or 革新的）に入るということです。
学生は新入社員として入った会社、組織の傾向に知らず、知らずに染まっていきます。
例えば、「稟議書」を多用する会社に入った新入社員は世の中に「稟議書が無い会社」が存在することすら知らないで育ちます。
逆に世の中には「稟議書なんて見たことも聞いたこともない」という新入社員もいるわけです。
話は３０万光年ほど飛びます。
どんなにいいことでも、「新しいこと」をやろうとすると「絶対に」批判はあるものです。（僕は３０年間、それがイヤというほど身に染みて分かっています。分かっていますが、諦め
ていません。）
口だけの「評論家」はこれまた、どこにも「絶対に」います。（批判はするけれど、自分では何もしないタイプですね。批判するだけなら、簡単ですからね。これは楽です。）
理論や理屈だけはやたら弁がたつけれど、自分からは何もしない人も「絶対に」います。
あなたはどうです？
あなたは口先だけの評論家ですか？
それとも自ら行動し、率先垂範して世の中を良い方向へ導いていくタイプですか？
何か新しいことを世の中、会社、組織、チームに提案するなら、「批判」は覚悟しておいたほうがいいです。
それが「当たり前」だと思ってください。
むしろ「批判されるほど革新的なんだ」と思ってもいいぐいらいです。
「変化」は「チャンス」です。
そして、「変化」を起こすのは「自分」です。
「チャンス」を起こすのは「自分」です。
「希望」は「意志」です。
それは与えられるものではないですし、獲得するものでもありません。
あななたの「意志」しだいなのです。
GCP省令が改正されたら、改正内容がどうあれ、「問題点」を探すより、それをうまく利用する方法をまず考えましょう。
これまでに無い、新しい戦略があるはずです。
他社が気がつかないうちに前進しましょう。
他社が「文句たらたら」のうちに、新しい戦略で治験を促進させましょう。
ICH-GCPが日本に導入され、「治験の国内空洞化」が叫ばれた時にも、「他社が手をこまねいている、今こそチャンス！」と「激変」とも言える「変化」をうまく利用した会社もあります
。
素早く対応しましょう。
もう一度、言います。
「変化」は「チャンス」です。
「変化」を起こすのは「あなた」です。
