2012年06月16日

ITも使い、知恵も使う

先週の話題になった「小さな命が呼ぶとき(原作)」を紹介します。
   ↓
DVDもありますよ。「小さな命が呼ぶとき [DVD]

涙無しでは読めませんって。


それにしても、人間の意志とは恐ろしいものよ。


今週の話題に入る前に・・・・・・

治験の国際化が進み、世界同時開発も軌道に乗りつつあります。

そんな治験業務をやっていると欲しくなるのが、そう!「GCP省令」の英語版です。

知っていました?GCP省令の英語版があったってこと。

こちらです。「GCP省令の英語版」GCP省令の英訳、GCP省令の英語です。(正しい2009年の改定版ですので、最新ではありません。)
      ↓
「GCP省令の英語版」

海外の医師やCRCに日本のGCP省令を英語で説明するときに、とても重宝しますね。

あと、このGCP省令の英語版を使って、社内で「GCP英語勉強会」まで開けます!!



さて、ということで、治験環境の変化をキャッチアップしましょう。

治験分野でもIT化が進み、EDCは増加しつつり、そのうちリモートSDVが普通になりそうです。


「SDV効率化の取り組みリモートSDVシステム」


リモートSDV(Remote SDV(RSDV))とは「電子的遠隔SDV」とも言われ、カルテ情報を電子化し,インターネット等の手段を通じて依頼者(モニター)に提供することにより,治験施設内でのSDVの時間や回数を減らすことが期待されています。

リモートSDV(Remote SDV(RSDV))については下記も参照ください。
   ↓
「「治験の効率化」を目指し,医療機関・依頼者等関係者が協働」



旧GCPだった昔は(と年寄りくさく言いますが)、SDVは実施していませんでした。

同意は口頭同意もありでした。

複写式のケースカードも無く、CRCの方もいませんでした。

それがある日、突然、SDVが実施可能になり、治験総括医師は廃止され、同意は文書同意が必須になり、複写式(visit方)ケースカードも出現し、当然、CRCの方が治験の補助してくださるようになり、それどころかEDCなんていう文明の利器まで使われるようになりました。


そのうちEDCは普通になり、モニターは会社にいながらにしてCRFのチェックをするのが当然、という時代も近いうちにくることでしょう。

そして、僕は時代遅れになり、「老兵は死なず、消え去るのみ」です。


これからを生きるあなたは時代の流れを恐れず、新しい技術で「考え方」まで変化を求められたら、柔軟に対応しましょう。

ただし、時代が流れ、IT技術が仕事のルールを変えたとしても、変えてはいけないことがあります。

それは「治験には患者さんがいる」という意識であり、「患者さんの人権を保護し、患者さんの安全を確保し、福祉を向上させる」というGCPの基本精神です。

さらにヘルシンキ宣言を読み、その内容を理解し、守っていきましょう。



ところで、今まで当然だと思っていたことも、それって本当に当然なの? という視点を持つことも必要です。

あなたがやっている「それ」は本当に必要なことですか?

そもそも、どうして「それ」をあなたはやっているのですか?

「それ」の目的は何ですか?

何故、それが必要なのか、徹底的に考えてみてください。

そして、「あれ?これは本当は不要かも」と思ったら、そのことを省き、仕事を効率化しましょう。

無駄を省き、働過ぎず、効果的にモニタリングをしようでありませんk。


ITも使い、知恵も使い、より効率よく治験を進めましょう。

それが患者さんのためでもあります。

あ、そうそう。

患者さんのQOLも大事ですが、あなたのQOLも向上させていきましょうね。








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posted by ホーライ at 10:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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