↓
DVDもありますよ。「小さな命が呼ぶとき [DVD] 」
涙無しでは読めませんって。
それにしても、人間の意志とは恐ろしいものよ。
今週の話題に入る前に・・・・・・
治験の国際化が進み、世界同時開発も軌道に乗りつつあります。
そんな治験業務をやっていると欲しくなるのが、そう！「GCP省令」の英語版です。
知っていました？GCP省令の英語版があったってこと。
こちらです。「GCP省令の英語版」GCP省令の英訳、GCP省令の英語です。（正しい２００９年の改定版ですので、最新ではありません。）
↓
●「GCP省令の英語版」
海外の医師やCRCに日本のGCP省令を英語で説明するときに、とても重宝しますね。
あと、このGCP省令の英語版を使って、社内で「GCP英語勉強会」まで開けます！！
さて、ということで、治験環境の変化をキャッチアップしましょう。
治験分野でもIT化が進み、EDCは増加しつつり、そのうちリモートSDVが普通になりそうです。
●「SDV効率化の取り組みリモートSDVシステム」
リモートSDV（Remote SDV（RSDV））とは「電子的遠隔SDV」とも言われ、カルテ情報を電子化し，インターネット等の手段を通じて依頼者（モニター）に提供することにより，治験施設内でのSDVの時間や回数を減らすことが期待されています。
リモートSDV（Remote SDV（RSDV））については下記も参照ください。
↓
●「「治験の効率化」を目指し，医療機関・依頼者等関係者が協働」
旧GCPだった昔は（と年寄りくさく言いますが）、SDVは実施していませんでした。
同意は口頭同意もありでした。
複写式のケースカードも無く、CRCの方もいませんでした。
それがある日、突然、SDVが実施可能になり、治験総括医師は廃止され、同意は文書同意が必須になり、複写式（visit方）ケースカードも出現し、当然、CRCの方が治験の補助してくださるようになり、それどころかEDCなんていう文明の利器まで使われるようになりました。
そのうちEDCは普通になり、モニターは会社にいながらにしてCRFのチェックをするのが当然、という時代も近いうちにくることでしょう。
そして、僕は時代遅れになり、「老兵は死なず、消え去るのみ」です。
これからを生きるあなたは時代の流れを恐れず、新しい技術で「考え方」まで変化を求められたら、柔軟に対応しましょう。
ただし、時代が流れ、IT技術が仕事のルールを変えたとしても、変えてはいけないことがあります。
それは「治験には患者さんがいる」という意識であり、「患者さんの人権を保護し、患者さんの安全を確保し、福祉を向上させる」というGCPの基本精神です。
さらにヘルシンキ宣言を読み、その内容を理解し、守っていきましょう。
ところで、今まで当然だと思っていたことも、それって本当に当然なの？ という視点を持つことも必要です。
あなたがやっている「それ」は本当に必要なことですか？
そもそも、どうして「それ」をあなたはやっているのですか？
「それ」の目的は何ですか？
何故、それが必要なのか、徹底的に考えてみてください。
そして、「あれ？これは本当は不要かも」と思ったら、そのことを省き、仕事を効率化しましょう。
無駄を省き、働過ぎず、効果的にモニタリングをしようでありませんｋ。
ITも使い、知恵も使い、より効率よく治験を進めましょう。
それが患者さんのためでもあります。
あ、そうそう。
患者さんのQOLも大事ですが、あなたのQOLも向上させていきましょうね。
■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊）登録はこちら ■■■
↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●●●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ登録はこちら●●
↓
http://www.mag2.com/m/0000102664.html
■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
■■■ ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）■■■
↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記
