2012年03月09日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)についての感想(その2)

今週も先週に続いて「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」に関してです。


臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)


上記の「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」の8ページの「U.臨床研究・治験活性化5か年計画2012」から。
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●現5カ年計画で整備してきた治験中核病院、拠点医療機関は、現5カ年計画でのこれまでの取組の成果を踏まえ、公的助成終了後においても臨床研究・治験に携わる人材育成に継続的に取り組むとともに、より良い治験環境・治験実施体制を構築する。

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そうだね。公的な助成が無くなったからと言って、治験の活性化をとめないでね、という感じだ。

予算が付かないなら、自分たちで資金を集めるんだ!という意気込みが必要だよね。

それに対して治験依頼者は資金提供で協力できるようにしたい。





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(治験ネットワークの促進)

● 治験ネットワークにおいてコアとなる病院(治験ネットワーク事務局となる病院)がリーダーシップを発揮し、症例集積性を高めるために、例えば病床数が400〜500床程度の3〜5の医療機関があたかも1 医療機関のように機能できる体制を構築する。

その際治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、

1.標準業務手順書の作成と各種様式等の統一

2.質の高い審査を行える共同IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会)等の設置及びその活用

3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント

の機能が必要である。

また、各治験ネットワークはその活動状況(受託治験数、実績等)をウェブサイト等で公開する等、可視化の推進に努める。

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ここで一番、重要なのが、「コアとなる病院(治験ネットワーク事務局となる病院)がリーダーシップを発揮」することだ。

できたら、そのコアとなる病院で治験の審査をしてもらい、そこで承認されたら、参加している施設全部に治験が実施できるような、そんなセントラルIRBを実施して欲しい。

さらにこれらの治験ネットワーク内では「患者紹介システムの構築」も是非、やって欲しい。




そして、これが最も重要だ。
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■□■□■□■□(4)国民・患者への普及啓発(13ページ)■□■□■□■□

(臨床研究・治験の意義に関する普及啓発)

● 臨床研究・治験の意義に関する普及啓発については、国民・患者の視点からよりわかりやすい内容とし積極的に取り組む。

また、治験依頼者、医療機関側と国民・患者側との双方向の対話を推進する。

例えば、国も含めた関係者が相互に協力して以下の取組を行うことが考えられる。


・ 製薬団体、医療機器団体等は患者会との意見交換の場を設けることなどにより、患者の臨床研究・治験に関する理解が進むように努める。その際は利益相反等に配慮する。

・ 臨床研究・治験の意義に関する普及啓発については、厚生労働省の治験に関するウェブサイトを充実させるとともに、患者会のウェブサイトにおいても本サイトが活用されるよう検討する。

・ 患者を対象としたフォーラム、市民講座等を開催する。


● 臨床研究・治験の普及啓発のため、1年間のうち一定期間を定めて積極的に広報を実施する。

例えば、厚生労働省が実施している「薬と健康の週間」にあわせて実施する。


●子どもに対しても、発達段階を踏まえて、医薬品・医療機器の開発の仕組みや意義について、教育や情報発信を行う。


● 医薬品について、学校教育や患者に対する教育・情報提供の中で、ベネフィットとリスクを適正に伝えていく教育を、発達段階やそれぞれの立場を踏まえて行う。

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各製薬会社には「お客様窓口」という機能を持っている。

これは、既に市販されている薬等の情報を扱っているけれど、今後は「治験情報窓口」を持ってほしい。

そこに問い合わせれば、どこの病院で治験を実施しているかを紹介してくれるシステムだ。

「治験を実施している薬」の情報はたとえば、以下のサイトから分かる。

日本医薬情報センターの「臨床試験情報」

製薬協の「新薬・治験情報」


上記を実際に使用すると分かるけれど、どこの会社がどんな治験をやっているかは分かるけれど、その治験に参加したい場合に必要な治験を実施している病院が全く不明だ。

治験をどこでやっているかは、一番、確かなのは製薬会社が総合機構に提出している「治験届」だ。

だから、総合機構はさっさと、「治験届」を公開して欲しい。

僕が以前(もう5年以上も前だけど)治験届を公開して欲しいと総合機構に電話した時の対応してくれた方が言うには「まだ効果がはっきりしていない治験薬の情報を行政側の立場で患者さんに公開することは好ましくない」ということだった。

それは、総合機構の都合だよね。

患者さんの都合はどうなるのよ?

もっと、もっと、私たちは患者さんの視点に立って、もう一度、治験のあり方を考えていこう。

もちろん、あなたも考えてください。





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posted by ホーライ at 21:17| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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