2011年12月10日

ガイドラインの意義

医薬品を開発する時には、数多くのガイドラインを参考にする必要がある。

それらガイドラインの大きなものとしてICHの各種ガイドラインがあるし、さらに「新薬臨床評価ガイドライン」などがある。

ところで私たちが所属している「創薬業界」は日進月歩の変化が絶えずある。

たとえば創薬科学などはその代表例だが、ゲノム解析の前と後では「これが同じ業界なの?」と思わせるほどだ。

だから、「新薬臨床評価ガイドライン」等では、ガイドラインの扱いを柔軟にしており、現実の科学の進歩により合理的なやり方ならば、必ずしも、ガイドラインを厳守する必要はないことを必ず冒頭で宣言している。

ICHのガイドラインも同様だろう。

科学は進歩しているし、社会も変化している。

ICHのガイドラインも次々に出てくるので、そもそものICHガイドライン間で祖語や矛盾が出始めてきている。

ガイドラインは柔軟に対応すればいいのだろうが、それがあまりに進み過ぎて治験依頼者ごとにバラバラの治験が行われたり、報告されたりするのでは、ガイドラインの意味がない。

具体的にはICHのE3「総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」とCTDとかeCTDとの間で色々と祖語が生じているようで、その解消を目指して、総括報告書のガイドラインについてのQ&Aが検討されているらしい。


私たちはガイドライン無しでは治験ができないし、製造販売承認申請もままならない。

新薬をどう評価するのか、一定のレベルが無いと、それは科学的でないなんてことにもなる。

しかし、ガイドラインが「絶対」だと考えると、自分の首を絞めることにもなりかねない。

あ〜ぁ、難しいよね。

一定のレベルを維持しつつ、かつ柔軟な対応が期待される、なんて、矛盾しすぎだ。

だけど、それが私たちの現実なのだ。

ならば、その現実をどう解釈するのか、どう意識するのか、各自各社で知恵を絞ろう。

ガイドラインの独り歩きは危険です。

そして、会社の暴走も危険です。

そのバランスを見極めながら、進んでいこう。

とりあえず、「退歩」は無しね。





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posted by ホーライ at 02:34| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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