2011年11月26日

ルールが変われば戦い方も変わる

10月の末にGCPの運用通知が改正された。

もちろん、皆さんのところでは、その改正についての周知徹底の方法が為されたことと思います。

まだのところは至急、実施致しましょう。

GCPは運用通知も含めて、僕たちが戦うための(誰と戦うというわけでありませんが)ルールです。

そのルールを理解し、うまく立ちまわったところが治験の勝者となります。

ICHのGCPが導入された時も、いつまでも社内のSOPがそろわなくて出遅れた治験依頼者もいます。

GCPの運用通知でも「これって、具体的にはどうすればいいの?」という個所もあります。

そんなところを、治験依頼者は統一見解をモニターの皆さんに提示していきましょう。

現場で困るのはモニターの皆さんです。

たとえば「検査の精度管理を確認する」方法をどうするのか?

たとえば「治験責任医師は治験依頼者との重要な連絡に書類を保管する」ことを、どうお願いすればいいのか?

などなど、いろんな点でモニターは困ります。

そこで、治験依頼者のしかるべき立場の人や、組織が検討して、早めに統一見解を出してあげましょう。

ちなみに、ICH−GCPが導入され、答申GCPが通知された10年前に、僕は車内に「GCP解釈委員会」なるものを設置し、そこでモニターがGCPの解釈や対応で困ったことを一手に引き受け、社内のしかるべきメンバーを集め、統一見解を出し、それをメールで一斉配信したり、イントラネットで公表していきました。

モニターの皆さんの中で、今回の運用通知の解釈や対応で困ったら、臨床部署の長に訴えましょう!

そして、会社としての方針を決めさせ、それを社内で周知徹底させましょう!

これは今回の事に限らず、治験に関連する法律、ガイドラインが通知、改定されて必要だと、あなたが判断したら今後もやっていきましょう。

そうです。あなたです。

あなたが旗振りをしましょう。

決めるのは部長でもいいので、とにかく、その音頭を取る役割をあなたが担うのです。

そして、いかにして効率的にモニタリングができるかを検討させるのです。

効率的に、効果的にモニタリングを行う、そういう時代になったのです。

そのためには、まずはルールをしっかりと理解、把握する必要があります。

社内でそういうシステムが無いところは、今回のGCP運用通知の改定がいい機会ですので、社内で上記のようなシステムを作らせましょう。

今、すぐに。






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posted by ホーライ at 03:18| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の実施 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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