もちろん、皆さんのところでは、その改正についての周知徹底の方法が為されたことと思います。
まだのところは至急、実施致しましょう。
GCPは運用通知も含めて、僕たちが戦うための（誰と戦うというわけでありませんが）ルールです。
そのルールを理解し、うまく立ちまわったところが治験の勝者となります。
ICHのGCPが導入された時も、いつまでも社内のSOPがそろわなくて出遅れた治験依頼者もいます。
GCPの運用通知でも「これって、具体的にはどうすればいいの？」という個所もあります。
そんなところを、治験依頼者は統一見解をモニターの皆さんに提示していきましょう。
現場で困るのはモニターの皆さんです。
たとえば「検査の精度管理を確認する」方法をどうするのか？
たとえば「治験責任医師は治験依頼者との重要な連絡に書類を保管する」ことを、どうお願いすればいいのか？
などなど、いろんな点でモニターは困ります。
そこで、治験依頼者のしかるべき立場の人や、組織が検討して、早めに統一見解を出してあげましょう。
ちなみに、ICH−GCPが導入され、答申GCPが通知された１０年前に、僕は車内に「GCP解釈委員会」なるものを設置し、そこでモニターがGCPの解釈や対応で困ったことを一手に引き受け、社内のしかるべきメンバーを集め、統一見解を出し、それをメールで一斉配信したり、イントラネットで公表していきました。
モニターの皆さんの中で、今回の運用通知の解釈や対応で困ったら、臨床部署の長に訴えましょう！
そして、会社としての方針を決めさせ、それを社内で周知徹底させましょう！
これは今回の事に限らず、治験に関連する法律、ガイドラインが通知、改定されて必要だと、あなたが判断したら今後もやっていきましょう。
そうです。あなたです。
あなたが旗振りをしましょう。
決めるのは部長でもいいので、とにかく、その音頭を取る役割をあなたが担うのです。
そして、いかにして効率的にモニタリングができるかを検討させるのです。
効率的に、効果的にモニタリングを行う、そういう時代になったのです。
そのためには、まずはルールをしっかりと理解、把握する必要があります。
社内でそういうシステムが無いところは、今回のGCP運用通知の改定がいい機会ですので、社内で上記のようなシステムを作らせましょう。
今、すぐに。
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