2011年08月13日

もう一度、立ち上がろう。

もちろん、東日本の復興のために、立ち上がろう、というわけだけど、治験のためにも立ち上がろう。

旧GCP(局長通知)から新GCP(ICH-GCP)に移行された時のように、治験の危機だ!と今、もう一度、立ち上がろう。


『ドラッグラグ』というありがたくない、屈辱的な言葉まで流行している。

その昔は「治験の空洞化」が叫ばれていた。

今、国際共同治験が流行しているが、日本はいつまで仲間に入れてもらえるだろう?(と言うか、まだ、仲間になっていない?)


では、どうしたらいいのだろう?

まず、被験者の登録数を1施設あたり、今の5倍にするような手段を考える(もし、今が1施設6症例が平均なら、これを1施設あたり30症例にする)。

モニター1人あたりの担当施設数は、5施設ぐらいにする。(それでも30症例*5施設=150症例だ)

登録スピードも今の2倍にする。

こうなると、モニターの仕事は、とにかくSDVに特化するだ。(当然、サンプリングSDVだ。)


では、どうしたら、被験者の登録数を今の5倍にできるか?

それは、なんと言っても、治験責任医師・治験分担医師・患者の3人に治験の意義を伝え、理解してもらう。

そのためにも、画期的な新薬が欲しいところだ。


今、モニターの仕事の多くの部分を費やしているのが「被験者登録促進」のために治験責任医師・治験分担医師・CRCを訪問することだ。

とにかく、患者さんが治験に参加してくださるのが難しい。

治験責任医師が「本当に」責任を持って治験を実施してくれる、そんな流れ(環境)にしよう。

そのためにも、治験の契約は医療機関の長(病院長)ではなく、治験責任医師と直接、契約してもよいことにする。

治験の費用は「出来高払い」だ。

契約症例数というのも撤廃する。

集められる治験責任医師は、契約の変更無しでいくらでも患者さんを治験に登録できるようにする。

そんなこと、できないと思っているでしょ?

でも、「文書同意」が出てきた時も、「そんなこと絶対無理だ」と思われていた(特に抗がん剤等)。

それが、今や「当たり前」だ。




「治験の総括医師」も廃止したことがあるじゃない?

モニターの「SDV」も本当にできるか心配だったことがあるじゃない?

「CRC(治験コーディネーター)」の導入も、なんとか、できたじゃない?

「黒船」のICH−GCPも定着させたじゃない?




今の、この手詰まりの日本の治験環境を、見直す(改革する)ために、立ち上がろう。

ドラッグラグで患者の命は、待ってはくれない。

悠長な場合ではない。

日本国民のために、勇気を持って、立ち上がろう。

もう一度、チャレンジしよう。

治験の改革を、今すぐ、取り掛かろう。



あなたが、あなたの家族が、あなたの恋人が、難病に罹るかもしれない。

病気は待ってはくれない。


画期的な新薬が出てきたら、速やかに患者さんに使われる、そんな国にしよう、日本を。


治験を実施する医師、治験に参加する患者、治験薬を開発する製薬会社、治験を評価する当局、みんなが力を合わせて、日本の治験を変えていこう。


大学の医学部では「First in Human」試験を活発化させようとしている。


さー、もう一度、立ち上がろう。日本の治験のために。




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posted by ホーライ at 11:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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