科学者になっても画期的な科学技術の発見につながるどころか、従来の延長線上のテクニックの改良に留まることが多い。
それでも、科学者はその科学的冒険を止めない。
特に新薬の開発に携わっている科学者は「諦めが悪い」ほうが成功する。
1万個に1個、あるかないかの新薬のシーズを探している基礎研究者だけではなく、臨床開発に関係している「現場」の科学者も同様だ。
諦めの早い科学者は日の目を見ない。
治験を担当するモニターは「背広を着た科学者」だ。
誰もが寝静まった深夜、研究室でフラスコを振っている研究者は、仮眠室で2時間寝ると、再び起きて、モノが結晶化しているか観に行く。
30度を超える炎天下、汗を流しながら医療機関に足を運ぶモニターは、外来受付で少し涼み、汗がひいてから医師に会いにいく。
基礎研究だろうが臨床試験だろうが、どんなに画期的な新薬の種でも、この過程は外せない。
アリセプトにしろ、メバロチンにしろ、プログラフにしろ、タケプロンにしろ、それは変わらない。
科学者の寝不足とモニターの体力が無いと新薬は実用化されない。
「こんなのモノにならならないよね」と物わかりの「良い」モニターは成功しない。
「これは絶対、成功するはずだ」と悪あがきするモニターは成功する。
それは誰かがやらないといけない「仕事」なのだ。
新薬の開発にはクールでタフなモニターが必要だ。
全国にモニターは何人いるだろう?
CRO協会に所属している会社だけでも2009年には全従業員が1万人いるので、その半分がモニターとして5千人。
製薬会社も考えると7千人近くはいるだろう。
7千分の1でいいと考えるか、7千人のトップの1人になると考えるか。
どちらで考えても、あなたはあなたひとりだ。
繰り返すけれど、モニターの仕事は新薬開発には欠かせない仕事だ。
汗がひいたら、また、次の病院へ行こう。
そこに患者が待っている。
未来の患者も。
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●モニタリングとは? モニターの仕事とは?
(日本CRO協会のホームページより)
臨床試験が、関連法規や実施計画書に従って実施、記録、報告されていること、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されていることを保証する業務です。
具体的には、臨床試験に参加する医療機関を訪問して担当医師と面談し、臨床試験の目的やデザイン、方法、統計学的な考察、組織・責任体制を記載した実施計画書の説明を行います。
また、臨床試験の進捗状況を調べ、症例報告書の記入依頼・回収・精査までを行います。
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