2011年07月17日

モニターの仕事(治験を担当するモニターは「背広を着た科学者」だ。)

科学者になったからといって(と言うか、人間はいつから「科学者」と言うのだろう?)、成功するとは言えない。

科学者になっても画期的な科学技術の発見につながるどころか、従来の延長線上のテクニックの改良に留まることが多い。

それでも、科学者はその科学的冒険を止めない。

特に新薬の開発に携わっている科学者は「諦めが悪い」ほうが成功する。

1万個に1個、あるかないかの新薬のシーズを探している基礎研究者だけではなく、臨床開発に関係している「現場」の科学者も同様だ。

諦めの早い科学者は日の目を見ない。


治験を担当するモニターは「背広を着た科学者」だ。


誰もが寝静まった深夜、研究室でフラスコを振っている研究者は、仮眠室で2時間寝ると、再び起きて、モノが結晶化しているか観に行く。

30度を超える炎天下、汗を流しながら医療機関に足を運ぶモニターは、外来受付で少し涼み、汗がひいてから医師に会いにいく。


基礎研究だろうが臨床試験だろうが、どんなに画期的な新薬の種でも、この過程は外せない。

アリセプトにしろ、メバロチンにしろ、プログラフにしろ、タケプロンにしろ、それは変わらない。

科学者の寝不足とモニターの体力が無いと新薬は実用化されない。


「こんなのモノにならならないよね」と物わかりの「良い」モニターは成功しない。

「これは絶対、成功するはずだ」と悪あがきするモニターは成功する。


それは誰かがやらないといけない「仕事」なのだ。

新薬の開発にはクールでタフなモニターが必要だ。



全国にモニターは何人いるだろう?


CRO協会に所属している会社だけでも2009年には全従業員が1万人いるので、その半分がモニターとして5千人。

製薬会社も考えると7千人近くはいるだろう。


7千分の1でいいと考えるか、7千人のトップの1人になると考えるか。

どちらで考えても、あなたはあなたひとりだ。



繰り返すけれど、モニターの仕事は新薬開発には欠かせない仕事だ。

汗がひいたら、また、次の病院へ行こう。

そこに患者が待っている。

未来の患者も。


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●モニタリングとは? モニターの仕事とは?
(日本CRO協会のホームページより)


臨床試験が、関連法規や実施計画書に従って実施、記録、報告されていること、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されていることを保証する業務です。

具体的には、臨床試験に参加する医療機関を訪問して担当医師と面談し、臨床試験の目的やデザイン、方法、統計学的な考察、組織・責任体制を記載した実施計画書の説明を行います。

また、臨床試験の進捗状況を調べ、症例報告書の記入依頼・回収・精査までを行います。


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posted by ホーライ at 18:50| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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