治験業界の公用語は英語か？

個人的な話で申し訳ないですが、と言っても、いつも、このブログは僕の個人的な体験や考えを載せているんだけどさ。

で、この２週間ほど、英語の文章を読んだり、書いたり、英会話したりと、実に１５年ぶり位に英語漬けとなった。

外資系の製薬会社に入社した新入社員はびっくりするよね。

ＳＯＰは英語、メールも英語、社内連絡も英語、隣を除けば異国人、とかね。


それに対して内資系に入社した社員はＳＯＰも社内連絡も社内会話もほぼ完全に日本語。

でも、治験の国際化が進み、新薬の世界同時開発が基本となってきて、国際共同治験が増えてきたので、治験業界の公用語は英語か？　と思ったりする。

（ついでに、アメリカの治験ではインフォームド・コンセントにスタディナースがサインしていればドクターのサインは不要だということに驚いた。）


ともかく、英語は自転車みたいなもんで、練習さえすれば、個人的に時間は変わるけれど、最終的には自転車に乗れるように英語も使えるようになれるよ。

大事なことは英語を使うためのトレーニング。

英単語を覚え、リスニング力を鍛えるためにＣＤを聴き、英語の文書を読む。

それだけです。

英語だろうがイタリア語だろうが、日本語だろうが、究極、要は「単語と、その使い方（文法含む）」だけなのだ。

あとは、本人の才能ではなく、本人の「やる気」に比例して英語が使えるようになれる。


英語はトレーニングをするかしないか、だけだ。

英語を話したり、読んだり、書いたりすることに才能は関係ない（とりあえず同時通訳者にでもならない限り）。


英語のトレーニングを「やるか」「やらないか」だけだ。

それはあなたの人生なのだから。

薬、医薬品の概念も変わってきた。

昔は、錠剤や丸剤を口から飲む。

その後「注射」などもでき、あるいは「坐剤」「膣剤」「パップ剤」など等、いろんな「剤型」が出てきた。

さらに、最近では「コンパニオン薬」や「診断薬」や「キット剤」等でもできてきた。

さらに、さらに、「再生医療」「バイオ薬」「幹細胞剤」「iPS細胞」など、もう、果てしなく（というほどではないか）出てきた。

科学が発達してきた証拠だ。


僕らも、その科学の一躍を担っていると思おう！


今さら言うまでもないが薬・医薬品は人類から苦痛を除き、寿命を伸ばしてきた。

もちろん、誰だって、「痛み」は嫌だし「１日でも長く」生きていたい。

しかし、残念ながらというべきか、人間は誰しも、最後は死ぬ。


その死ぬ間際に「悔い」が残らないように、日々を活き活きと生きよう！

やりたいことを躊躇なくやろう！

誰の目も気にしなくていいのだ。

それはあなたの人生なのだから。

「医薬品ができたあとも」

皆さんもうすうすお気づきのことと思いますが、最近は、実はホーライ製薬では、「治験」や「臨床試験」から離れて「製造販売後」や「非臨床試験」のことをコピペしている。

やっぱりさ、治験や臨床試験だけではなくて、ＧＬＰの世界とかＧＭＰの世界とか、ＧＰＭＳＰの世界とか、その他もろもろの医薬品に関することも知っておいたほうがいいと思うんだよね。

僕たちが携わるのは治験という狭い世界だけど、本当はその治験の前や後の世界の方が広いのだし、そういうことを知っておいたほうが治験でもいろいろろ考えると思う。

僕がネットの世界に初めて入った時、ホームページのタイトルを「医薬日ができるまで」とやっていたけれど、「医薬品ができたあと」も本当は大事だよね。

むしろ、治験よりも大切なのかもしれない。


治験は限られた条件の中で実施された「実験」なのであって、その後の「公道」に出たあとの薬の行方も見ておきたい。

最近は、製造販売後の副作用などでいろいろとＪＰＭＡから注意喚起が出ている。

結構、古くからある薬の副作用（妊婦への注意等）もある。


薬って、こう言っては語弊があるが、とても興味深い。

明日、発明される薬も、５０年前から使っている薬でも、同じレベルで興味を持って行こうね。

世界が「あたかもひとつの病院」になったら

今週の「ホーライ製薬」では「国際共同治験」における日本人のフェーズ１についてを取り上げました。

う〜〜〜〜ん、治験の世界も変化が激しいなぁ。

いやいや、もっと、日本の治験は変わらないとだめだ！という意見もあるでしょうが。

「ブリッジング試験」の概念や「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」が出たのが1998年8月11日。
　　　　　　　↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e5_98_8_11.pdf


あれから１５年以上たっているのか。

今や、当たり前という感じもある「国際共同治験」。

「医師主導の国際共同治験」ってもうやっているのかなぁ？


ほかにも、たとえば、これは僕の「妄想」ですが、「日本」と「韓国」「中国」「台湾」を「あたかもひとつの病院」と捉えて治験を進めることができて、そのデータで日本で新薬承認申請ができるとか。

あるいは「ニューヨーク」は人種の「るつぼ」だから、在米日本人等のアジア人が入っていれば「ニューヨーク」を「あたかもひとつの病院」と捉えて治験を進めることができて、そのデータで日本で新薬承認申請ができるとか。

せめて治験の世界だけでも「国境」がなくなればいいのに。

ただ、民族的な検討は必要ですが。

僕たちは「人類」という動物ですが、ＤＮＡ的に多少の違いがあるので、いかんともしがたいですが、将来的には何かしらの解決策が出てくれば面白いのに。