2014年10月25日

苦痛を和らげたい

がんのターミナルケアの一環として「痛み」の緩和がある。

がん、そのものはどうにもならないとしても、せめて「痛み」の緩和をしたい。

僕は頭痛持ちだから、痛みの辛さは多少は分かる。


病気そのものが治らないとしても、それに付随する不快感を無くしたい。

抗がん剤投与時の「制吐剤」などもそうだ。


人間、最後までQOLを下げたくない。

物理的な痛みだけでなく、精神的な痛みも緩和させたい。

僕は持病として「うつ病」を持っているので、心の辛さがどれだけ、その人のQOLを下げているかが多少は分かる。


医薬品は物理的な、あるいは、精神的な苦しさを患者から除くのが目的だ。

対症療法だけども、せめて、苦痛だけでも和らげてあげたい。

そういう役目を持った医薬品がもっとできてもいい、と思う。


posted by ホーライ at 14:55| Comment(0) | TrackBack(0) | 新薬開発にまつわる話 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年10月18日

「品質」をプロセスの中で折りこめ!

僕は大学を卒業したあと、実家(新潟県)の近くにあったOTCメーカーの工場に勤めた。

いわゆる、GMPの世界に入ったわけだ。


実際にやっていた主な仕事は薬の原料、中間製品、最終製品の品質管理(主に定量分析などの分析)だ。


そのGMPの世界で徹底的に叩き込まれたのは「品質は工程内で織り込む」ということだ。

つまり、原料の秤量、混合、打錠などの工程が終わり、打錠された薬(中間製品)を分析したら、その瞬間に「品質」が生まれるわけではない。

原料の秤量を二人の目でダブルチェックする、混合もSOPに従って機械操作する、打錠も同様にSOPやマニュアルに従って機械を設定し、操作する、それを記録に残す、これらの1つ1つの工程ステップの中で品質は織り込まれるのだ。

いいがけんに秤量し、適当に混合し、気の向くままに打錠していたら、一定の品質を持った医薬品ができるわけがない。

プロセスの中で品質が少しずつ生まれる。



これを治験にあてはめてみよう。

まず、治験実施計画書がある。

治験実施計画書の作成もSOPに従って作成される。

そして、この治験実施計画書に従って治験をやらないと、まず、品質が保たれない。

CRCの方が被験者の問診を行い、それを「所定」の書類に「正確」に記載する。

治験責任医師等が「適切」な原資料から必要なデータを「正確」に症例報告書に記載する。(最近なら、入力する、かな。)

モニターがSDVを行う。

このモニターがSDVを行った瞬間に品質が生まれるわけではない。

それまでの様々なプロセスの中で各自が規定のSOP、マニュアル、治験実施計画書に従って治験の仕事を行うことで、その過程の中で品質が織り込まれている。

さらに、最後に「監査担当者」が監査することで初めて「品質保証」ができるわけではない。

監査担当者が監査をするまでに行われた治験のプロセスの中で品質が生まれる。

それらのプロセスに関わったを各自が品質保証するのだ(各担当者が治験実施計画書を守る、正確に記録する、プロセスを守る、マニュアルどおりに作業する、記録するなど等)。

監査は、ただ、その結果を見るだけなのだ(もちろん、監査の仕事も品質保証の一環だ)。


モニターはモニタリング報告書を書いたら、まず、自分でそのモニタリング報告書をチェックする。

正しく事実が記載されているか、モレが無いか、誤字脱字はないか、など等をモニター自身がする。

これがQCの基本だ。

QC担当者がモニタリング報告書をチェックした時に品質が生まれるわけではない。

モニターがモニタリング報告書を書いている間に、そして、一息入れてもう一度、今、書いたモニタリング報告書を自分の目で確認する。

そこに「品質」が生まれる。


治験に係わる全ての人が品質に責任を持つのだ。(僕も含めて。)

QCがチェックするから、とか、監査がチェックするから、と、各自が自分の仕事を確実に全うしていなかったら、品質はボロボロだ。


治験の品質責任者は「あなた」なのだ。

まぁ、これは治験以外の普通の仕事の基本でもあるんだけどさ。


posted by ホーライ at 13:03| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の質 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年10月11日

教育的だった「第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」

先週の10月4日と5日に浜松で行われた「第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議」に参加してきました。

僕はもともと、大学生の頃、オーケストラでトランペットを吹いていたので、早めに浜松に行き、アクトシティに隣接している「楽器の博物館」にも行ってきた。

とても興味深い楽器がたくさんあり、面白かったよ。


さらに、「あり方会議」の前日は友人と「すっぽん料理のコース」を食べた。

すっぽんを食べるのは初めてだったけれど、癖が無くてとてもおいしかったです、はい。


さて、「あり方会議」の初日の11時からは「ウエルカムコンサート」があり、医療従事者で固めたオーケストラの演奏を聴いた。

なにしろ、全国から集めたインスタントのオーケストラなので、全員が集まって初めてリハーサルをやったのが前日だけ、だったらしい。

それにしては(失礼!)、とても素晴らしい演奏だった。

「アイネクライネ」とか「カノン」とか「ジュピター」等を聴きながらおいしいお弁当を食べました。



さて、同じく初日の10時から「プレゼンテーションスキル向上」のセッションがあった。(とっても参考になった。)

今回の「あり方会議」では、この手のビジネススキル系とも言えるセッションが多かったのが印象深かったです。

それは、もちろん、僕が普段、教育研修を担当しているからなのですが。

ほかにも、僕が簡単な講演をやった「コミュニケーションについて」や「コーチング・アクティブリスニング」に関するセミナーもあった。

「臨床試験トレーニング」なんていうのもあった。

もちろん、「あり方会議」全体が、「教育的色合い」を持っているのだけど、その中でも特にビジネススキルやキャリア開発についてのセッションがあったのが特徴でした。


こういうことはとても大切なのですが、もっと大切なのは、そのセミナーに参加された方が、それぞれの自分の職場に戻った時に、「あり方会議」でこんなのやっていてよかったから、うちでもやってみない? と草の根運動的に広がることだ。

繰り返し言いますが、もちろん「臨床試験を考える会議」らしいセッションが主なものでした。

(僕が特に興味を持ったのは北里大学の氏原さんが発表されていた「治験終了後の被験者への情報提供」だ。僕も前々から、治験参加者には自分が参加した治験の結果がどうなったかを知らせるべきだと思っていたので。)



さて、そういうことで、これから、「あり方会議」がどう変わっていくのか分かりませんが、僕としては少しはビジネススキル系のセミナーがあってもよいと思います。

モニターにもCRCにも「コミュニケーションスキル」や「傾聴力」や「交渉力」が必要だし、CRCの「マネジメント」も必要ですし、「プロジェクトマネジメント(今回はあった)」等のスキルも必要です。


最期になりますが、私が講演をしたセッションの関係者の皆様、それに今回の「あり方会議」を主催されました方々にお礼を申し上げます。

おかげさまで、「本当に、ホーライさんは実在したんですね!」という、昨年もありましたが、そういう方々と数多く出会えて嬉しかったです。

交換した名刺で名刺入れがパンパンになるぐらい、たくさんの方々と知り合いになれました。


名刺交換する時は、僕はリアルの会社の名刺をお渡ししていたのですが、「次から、ちゃんと『ホーライ』の名刺にしなさいよ」と複数の方からご意見をもらいました。

今後の検討事項としたいと思います。(当局のお答えのようですが。^^;)

posted by ホーライ at 10:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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