2014年06月27日

まさに『過渡期』だね

医薬品業界は今、産官学、そろって大わらわだ。

治験、臨床試験、臨床研究、名前は違えど、目的はほぼ一緒。

ヒトに新薬を投与して効果の有無を確かめる。(あるいは新しい用法・用量、新しい治療効果等)

結局のところ、EBMの構築なのだ。



臨床研究の規則を法令化すると、研究が停滞すると「危惧」している人もいる。

データの信頼性を確保できないなら、停滞すればいい。

しょせん、その程度の臨床研究しかできない日本の医療業界なのだ。



新薬の申請も全データを電子化するという。

サンプリングSDV、リモートSDV等、モニタリングにも色々と出てきた。

EDC、電子カルテ、CDISC、eCRF、ePRO・・・・etc

IT化は日進月歩だ。


ICH-GCPも改訂作業に入ったらしく、どうやら、この手のIT化も視野に入れている噂だ。


治験のあり方、臨床試験のあり方、臨床研究のあり方。

それが、今、いっきに問われている。

医療業界はてんてこ舞いで、自分たちでどうしていいか分からないのではないだろうか?


でもね、何が変わったとしても、変わらないものがひとつある。

ヒトの命を借りて行われている治験等に対する僕らの真摯な態度だ。

データに対する真面目な意識だ。

IT化や法制化や罰則がどんなに進もうが、しょせん、最後は人間の「意識」なのだ。

で、その「意識」を変える手法と言えば、それは唯一、「教育」だけだ。(僕が教育担当だから言うんだけどさ。でも、そう思わない?)


臨床研究を実施される「偉い」先生方の資格として「ヘルシンキ宣言」を1字1句、暗記してもらうっていうのはどう?

「絵に描いた餅」ではいけないんだよね。

綺麗ごとは、もうたくさんだ。

日本の医師には臨床研究をやれるだけの能力やスキルがあるのだろうか?

資格化して欲しい。

まぁ、その前に、自分のことだけどさ。

医療業界の「常識」は社会一般の「非常識」。

「どこだってやっているんだから」と思って、やっているうちは、国民の審判の前にうなだれるだけ。

情けない僕ら。

僕もいつのまにか泥まみれ。

ここは荒療治も必要かも。

大人ぶらないでね。

今は、IT化などだけでなく、異常な世界から正常な世界への『過渡期』にしよう。

そう思わないと、やってられない。

2014年06月21日

キリがない。

■■■ ノバルティス ■■■

●弊社の元社員逮捕につきまして
    ↓
http://www.novartis.co.jp/valsartan/s/20140611.html

●有害事象報告に関する社内調査について
    ↓
http://www.novartis.co.jp/aer/20140609.html




■■■ 武田薬品 ■■■

●高血圧症治療剤の臨床研究(CASE-J試験)に関する第三者機関による調査結果についてのお知らせ
    ↓
http://www.takeda.co.jp/information/20140620.html





■■■ 協和発酵キリン ■■■

●弊社社員の医師主導臨床研究への関与について
    ↓
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news_releases/2014/pdf/20140516_01.pdf




■■■ サイトサポート・インスティテュート ■■■

●「専門家調査委員会調査報告書」と当社の対応策について
    ↓
http://www.j-smo.com/wp/wp-content/uploads/2014/02/20131220113414_1.pdf



■■■ 理化学研究所 ■■■

●研究論文(STAP細胞)に関する情報等について
    ↓
http://www.riken.jp/pr/topics/2014/20140327_1/




●科学における不正行為
    ↓
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E7%A7%91%E5%AD%A6%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E8%A1%8C%E7%82%BA


科学における不正行為としては、実験のデータの改竄(かいざん)や捏造(ねつぞう)、他人の論文の剽窃(ひょうせつ)、他の科学者のアイディアの盗用、実験データを記録した媒体(USBメモリ、CD-Rなど)の窃盗およびコピー、ギフトオーサーシップなどがある。


ランセット誌の "Handling of Scientific Misconduct in Scandinavian countries" では以下のように簡単に定義している(1999年のCOPEリポートでも再掲載されている)

デンマークの定義:科学者の故意もしくは重大な過失による、虚偽の科学的メッセージ、偽の評判、強調。

スウェーデンの定義:虚偽のデータ、文章、仮説、他の研究者による原稿や論文により、研究過程を故意にゆがめること。もしくは、他の方法で、研究過程を故意にゆがめること。



要因

W.ブロードとN.ウェイドが著した 『背信の科学者たち―論文捏造、データ改ざんはなぜ繰り返されるのか』には、不正行為が行われる要因・背景・政治力学が多数挙げてある。
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062190958/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




詳しく調べてみると、様々な立場にある科学者の様々な思惑が働いている、ということになるようである。

書籍によって挙げる要因は異なっているが、様々な要因の中で、科学の「加熱した競争」が研究者に与える心理的な圧迫は、しばしば挙げられている。

井山・金森の本でも、科学者が不正行為を犯してしまう要因のひとつとして「論文を書くか、さもなくば破滅するか」(publish or perish)と表現される「加熱した競争」を挙げた。

山崎茂明の『科学者の不正行為―捏造・偽造・盗用』でも「publish or perish syndrome」には言及されている。

(今では科学における不正行為の古典的な事件としてもしばしば言及される)1974年にネズミの皮膚にマーカーペンで黒い点を複数描き、皮膚移植が成功したかのように装う事件を起こしたウィリアム・サマーリンも「共同研究における上司からの重圧があった」と陳述していた。




●科学における不正行為とその防止(日本化学会)
   ↓
http://www.chemistry.or.jp/rinri/fusei-boshi.pdf#search='%E7%A7%91%E5%AD%A6+%E4%B8%8D%E6%AD%A3'


●研究に関する不正の告発受付窓口(文部科学省)
   ↓
http://www.mext.go.jp/b_menu/fusei/


●研究者のみなさまへ〜研究活動における不正行為の防止について〜 - 科学技術振興機構
   ↓
http://www.jst.go.jp/researchintegrity/shiryo/pamph_for_researcher.pdf#search='%E7%A7%91%E5%AD%A6+%E4%B8%8D%E6%AD%A3'


●科学における不正行為とその防止について - 日本学術会議
   ↓
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/18youshi/1823.html


●研究活動の不正行為への対応(千葉大学)
   ↓
http://www.chiba-u.ac.jp/general/project/fraud_research/




・・・・・・キリが無い。



posted by ホーライ at 11:19| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月13日

僕の頭の中から始まるもの

ディオバン事件で、ついに、逮捕者が出た。

あるいいは、STAP細胞問題で理研の組織がひとつ潰れそうだ。


さて、問題はここからだ。

これらの事件は他人事ではない。

つまり、この製薬業界の体質なのかもしれない、ということだ。

では、「業界の体質」とは何か?

僕たちは(あるいはマスコミは)よく、会社の体質とか、業界の体質とか、言うけれど、ここで言う「体質」の正体とは一体、何んなの?

誰が、その「体質」を作っているのだろう?

それは、その組織に属する各個人の考え方や思想の総和だ。

僕やあなたの考え方や思想が、僕たちの業界の体質を作っているのだ。

「いや、違う、それはごく一部の人たちの考え方だ」とか「上層部の(あるいは年配者の)考え方が古いからだ」という反論もあるだろう。

じゃ、それを許しているのは誰?

もし、悪しき体質だとしたら、どうすればいいのだろう?

それは、まず、自分の行動を考える(変える)ことだ。

ほかの誰でもない。

自分のだ。

誰かに頼っていてはいけない。


国民(組織)の体質や気質、というのは良くも悪くも「言い訳」に使われやすい。

そのほうが、責任の所在をはっきりさせなくてすむからだ。

他人のせいにできるからだ。

でも、それでは解決に繋がらない。

問題の解決は自分の(僕の、あなたの)頭の中から始まる。(始まるべきだ。)



posted by ホーライ at 20:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年06月08日

大空から僕の姿は見えるかい?

リアルに僕が勤めている会社の新入社員導入研修(座学編)が2ヶ月で終わった。

6月9日から、OJTとして先輩モニター(チューター)に同行して病院へ行く。

もう、ほとんど、僕たち講師陣から手が離れることになる。

君たちは、もう、空を飛んでいる。

僕たち講師陣は地上から、空を飛ぶ鷹の雛たちが跳ぶ姿をハラハラしながら見守るごとぐらいしかできない。

君たちは、自分の翼で風を探し、上昇気流に乗れないといけな。


たとえ、ひとりでも怖らずにいていい。

疲れたら地上に降りてくればいい。

そして、翼の傷を癒したら、また、大空へ戻ればいい。

翼の傷を治療するのは僕らの仕事だ。


大空では突風がいきなり来ることもあるだろうし、きみより大きな猛禽類に襲われることすらあるだろう。

群れから離れることもあるだろう。

それでも飛び続けなければならない。



地上からの高さを自分の成長と考えればいい。

大空から僕の姿は見えるかい?



posted by ホーライ at 02:41| Comment(0) | TrackBack(0) | 新人の皆さんへ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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