2014年05月31日

待ったなしだ。

規制を厳しくすれば、それでいいのか?

もちろん、最低限を守らせるためには、規制の厳格化というのも、あり、だ。

でも、それだけでは十分ではない。

ルールを厳格化しても、それを破る人は必ずいる。

問題は「僕たち」にある。

問題は、ルールを運用する側に常にある。(あえて言うなら。)

GCPガイダンスはあくまでもガイダンス(説明書)だ。

被験者の人権の保護等が守られ、試験の成績の信頼性等が確保されれば、固執する義務はない。

でも、「考える」必要がある。

ただ、言われたとおりにやりました、ということより、僕たちは、こう考えました。だから、こうしました、と言えないのといけない。

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薬食審査発1228第7号
平成24年12月28日
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

なお、GCP省令の規定に合致し、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られ、治験の科学的な質及び試験の成績の信頼性が確保されるのであれば、本ガイダンス以外の適切な運用により治験を実施することができます。

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今、僕たちに求められているのは、「信頼性」だろう。

それも、データの信頼性ではなく、製薬業界全体に対する信頼性だ。

他人事ではない。

僕が(あなたが)、率先してやるべきことだ。

明日、やるべきことではない、今日、やるべきことだ。


今年も多くの新入社員が僕たちの業界に入ってきた。

彼ら、彼女らに未来はあるのだろうか?

僕たちが、未来を作って、彼ら、彼女らに手渡す義務がある。


待ったなしだ。


posted by ホーライ at 09:54| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月24日

今、産業界で最も国際化が進んでいるのは?

少子高齢化に向けて、これからの人材確保は、各界の奪い合いだ。

どうするか?

僕は政治的にノンポリだ。

右でも左でもない。(極端に、という意味で。)

国粋主義者でもない。

だから、これからの人材は世界から集めたらいいと、本気で思っている。

肌の色や瞳の色とか言語とか思想や宗教なんか、関係ない。

「できる奴」は世界のどこにいても「できる奴」だと思っている。


今年、僕が働いている会社ではモニター候補の新入社員の中に所謂帰国子女が二人いる。

この二人が、いい意味で刺激的だ。

生粋の日本人と違う。

休み時間にハグしあったりしている。(変な意味でなく。)

当然、英語は「ペラペラ」で、かえって日本語が「カタコト」だったりする。


日本の治験業界も世界化しよう。

武田薬品のCEOが今度、「外国人」になるよね。


いいことだ。(経営的に成功するかどうか分からないけれど。)


今、産業界で最も国際化が進んでいるのは「日本相撲協会」だ。

横綱がみんな「外国人」だからね。

理事会も国際化したら、もっと面白くなると思うんだけど。


*なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
      ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html


posted by ホーライ at 18:42| Comment(0) | TrackBack(0) | 製薬業界の話題 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月13日

その人の背中を押してやる

ある日、僕がまだ駆け出しのモニターをやっていた頃、部長が言った。

部長「お〜〜い、今、暇だろう?」

僕「いえ、暇じゃありません。」

部長「今から癌研(http://www.jfcr.or.jp/)の●●●先生に会いに行くから、一緒に来い!」

僕「だから暇じゃないっすって!!」

部長「下でタクシーを拾って行こう。」

僕「はぁ・・・」

ということで、タクシーの中で、その部長は、その●●●医師に何故、会いにいくかを細かに説明してきた。

どうやら、新しいプロトコルの検討委員になって欲しい、ということらしい。



僕は何しろ、その会社に入って、まだ3か月も経ってないので、オトナシク、その部長の話を聞いていた。

そして、癌研の前にタクシーが止まったので、僕がタクシーを降りたら、その部長がこう言った。


部長「じゃ、用件分かったな!俺は■■■病院の▲▲▲先生に会いにいくから、あとはよろしくな!」

タクシーは行ってしまい、僕は歩道で立ちすくんだ。

・・・・・・というように、これは実話なのだが、社員を教育するときに、泳げない人をプールに落とすように、あるいはスキーが滑れない人を無理矢理、リフトに乗せて山の頂上へ連れて行ったりする、やり方もあるが、普通はそうしない。

モニターをやり始めた後輩の中に、スキルや能力、知識もあるのに、度胸だけがない、自信がない、という人が、毎年、数人いる。

きっと、CRCになりたての人の中にも、そんな人がいるだろう。

そしたら、先輩のあなたは、その人の背中を、そっと押してあげればよい。

僕も、最初の頃は、担当する施設に行く時に、たくさん、資料を持っていかないと不安だった。

プロトコルはもちろんのこと、治験薬概要書、論文、社内資料など等。

でも、慣れてくると、そんな知識はだいたい、頭の中に入り、ほとんど手ぶらで、施設訪問した。

それも、これも、上述した部長のおかげだった。


フロアーに一つしかないタバコ部屋(喫煙室)に入ると、必ず、その部長がいて、僕にモニタリングのノウハウ、治験のやり方、新薬の開発戦略、等を教えてくれた。

そして、「なんで、おまえのとこのプロジェクトは予定より、遅いんだ?」と、いつも聞いてきた。

その都度、僕は理由を、原因を考えて、その対策を伝えたら「来週中に結果を出せ」と無茶ぶりをしてくる。

こんな強引でなくてもいいので、不安にかられている後輩に自信をつけさせてあげよう。



誰だって、最初は初心者だったことを思い出そう。

自信をつけてもらうために、まず、必要なことは小さくてもいいので、ひとつの成功だ。

予定通り患者さんの登録が終わった、CRFを予定どおり回収した、SDVもひとりで出来た、なんでもいい。

そんな小さな成功体験ができるように、周りもサポートしてあげよう。

業界のセミナーや担当領域の学会に参加させるのも、雰囲気を掴むためにいい。

初心者をいじめない。貶めない。(あなただって、つい、この前までそうだったのだから。)

コツを教えてあげよう。

目指すべき目標となるような人を紹介してあげよう。

自分の大切な人脈を引き継がそう。

あなたの「成長させてあげたい」という気持ちを忘れないようにしよう。

3年かけて、一人前のモニター、CRCになるまで見届けていきます。

僕も私も。

その人の背中をソット押してあげる。

だから、諦めないで欲しい。

新薬はもう目の前だ、もうすぐだ。


posted by ホーライ at 07:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 仕事の基本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月10日

思いつく人は世界で3人。成功するのは1人。

僕が院生だったころ、教授(女性)にこう言われた。

教授「すごいアイデアが出てきたと思った、その瞬間に、世界で同じことを同時に3人が思うのよ。分かる?」

僕「はい。」

教授「その3人のうち、1人は、考えただけで、『無理だ。どうせできっこない』と思って、何もしない。」

僕「はい。」

教授「残った2人のうち1人は、そのアイデアを実践するんだけど、1回やって失敗したら、『やっぱり無理だ』と思って、そこでやめるのね。」

僕「はい。」

教授「最後に残った1人だけが、成功するまで実践して、成功者として世に残るんだから。ね?」

僕「はい。」

だから、最後の1人になるまで頑張りなさい、ということにつながる。


この女性教授のすごい所は、僕を『教育』してくれたところだ。

たとえば「研究室の中では教授も院生もないから、なんでも議論をふっかけてきなさい。遠慮なくね。でも、一歩、研究室を出て社会にでたら、年長者の私を敬いなさい」

とかだ。


さて、今週、紹介するのは次の2点です。

●医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(案)に対するご意見募集の実施結果について
     ↓
http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_260430kekka.html


●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf


今、どれだけの人が上のアドレスをクリックしただろうか?

多分、ここを見た人の1割くらいだろう。




さて、話をもとに戻しますが、上記のアドレスの先にある、その情報を読んで何かを考えた人はどれくらいだろう?

もちろん、全員だ。何かを考えた人は。

では、そのうち、何人の人が、自分ならどうするだろう?と思っただろうか。

そして、どれだけの人が、実際にアクションを起こすだろうか?


大事なことは、行動を起こすことだ。

たとえば、同僚に「これ、面白いから読んでみたら?」と紹介してあげることだっていい。

そうすると、今度は、その同僚から面白い情報があったら、教えてもらえたりする。

(興味深いことに情報を発信すればするほど、新しい情報が入ってくる。)


情報は広がれば広がるほどいい。

母数が大きくなればなるほど、何か、行動を起こす人が多くなる。

僕のこのサイトの役割の一部は、間違いなく、そういう情報のコネクターになることだ、と思っている。

だから、できるだけ面白そうな、見た方がクリックしたくなるような紹介方法を工夫するよう努力している(これでもね)。

そして、アジテーター(agitator)になるべく、みんなの心を煽(あお)る。

僕は扇動家だ。

できたら、閲覧者の皆さんの魂をわし掴みにして、ぐいぐいと揺り動かしたい。

と、今週も思っているのでした。



posted by ホーライ at 07:35| Comment(0) | TrackBack(0) | 仕事の基本 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2014年05月03日

『日本医療研究開発機構』に期待すること

今週と来週のホーライ製薬は「日本版NIH(そうは呼ばないそうですが)」。

僕が一番、危惧しているのは、新たな独立法人だけ作って、はい、それでお仕舞! となること。

箱だけ作って、中身を入れない、というのを僕はたびたび、観てきたような気がします。

二番目に危惧しているのは、新たな独立法人の内部で「官僚主義」や「縄張り争い」が起きるということ。

縦割り行政の悪癖をとっぱらうために新しい法人ができたとしても、そのまま、その内部で「島」とか作らないでくださいね。

今回、新たに作られる『日本医療研究開発機構』は、いろんな役所、研究所から人材が集められそうですしね。

僕は会社の合併を2度しか体験していないので、決めてかかるのは良くないですが、いろんな所から集められた人たちが一体感を出すのはすっご〜〜〜く大変。

よほどのカリスマ的リーダーと天才的なマネジャーの二人がいないと、数年間は無駄に過ごします。


でも、今回の日本版NIHの構想の中には「マイルストーン」が決められているので、それに是非、一丸となって向かっていって欲しいところです。

目標があった方が人間はまとまりやすいです。(あくまでも「やすい」であって、目標があれば、絶対にまとまる、というわけではない。言うまでもなく。)


まぁ、いろんなシガラミがあるでしょうが、国民の皆さんが見ているので(見ていなくても)、成果だけは出してください(出して欲しいと熱望しています)。

・・・・・・と、他人ごとのように思っているだけではいけません。

一番、ダメなのは「無関心」でいること。

僕たちも当事者のひとりとして(そうだよね? 違っても、そうだと勝手に思うのだぁ!)、常に関心を寄せていきましょう。

『日本医療研究開発機構』等の途中経過等が発表されたら、僕も、時々、また、ホーライ製薬でお知らせしていきます。


『病気は待ってはくれない』


あ! そうそう、「第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松」の事前参加登録が始まりましたよ♪
  ↓
http://www.crc-all.jp/2014/index.html
posted by ホーライ at 06:06| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の改革 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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