2013年09月28日

「あまちゃん」と僕と天才と

「あまちゃん」は玄人受けする凄い番組だった。


仕事の手を抜かない。

丁寧な仕事をする。

細部にもこだわる。

分かる人には分かる仕事をする。

これが仕事の基本だ。


NHKの朝の連続ドラマ「あまちゃん」を見て、そう思った。

クドカンの脚本といい、演出といい、プロの仕事だ。

ぼんやりとしか見ていない人には分からないところまで、しっかりと仕事を作り込んでおく。

プロ受けのよい仕事をする。

玄人受けする仕事をする。

それは、もちろん、顧客のためなのだが、実は自分の気が済まないからなのだ。



そういう仕事を見て、「あ、この人、すごい仕事をしている」と分かってくると、それはそれで面白い。(と言うか、本来、そこまでたどり着くべきだ。)

たとえば、クラシック音楽も俳句も「鑑賞耳」や「鑑賞眼」があればあるほど、奥の奥のそのまた奥の深いところまで楽しめる。

そこには聞き手としての、また、読み手としてのプロにしか味わえない楽しさがある。

プロの仕事の本当の凄さが分かるには、こちらもプロでないといけないのだ。

天才の仕事は天才にしか理解できない。


簡単な話、「じゃ、おまえやってみろ」と言われたら、「ひぇ〜〜、すいません。できません!」ということだ。


「あまちゃん」のように忙しい貴重な朝の15分間の間に人の眼をひきつけておいて、クライマックスを必ず、毎回、挿入し、明日も見なくっちゃ、と思わせる。

その上で15分単位の感動を半年間の流れの中での感動と合わせて、相乗効果をも持つドラマを作る。

・・・・・・・凄いことだ。


そんな仕事をしたい。と、心底、思う。


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2013年09月23日

「第13回CRCと臨床試験を考える会議」と治験の基本

先週の15日、16日は舞浜で「第13回CRCと臨床試験を考える会議」があった。
  ↓
http://www.crc2013.com/index.html


僕も15日から参加していろいろと刺激を受けた。

ポスターセッションは本当に幅広いテーマがあったし、僕は特にCRCの方の研修やキャリアプランなどを中心に見て回った。

シンポジウムでは「off site monitoring」や「クォリティマネジメント」「DMAIC」(ディマイク)「リスクベースドモニタリング」「モニターの養成と確保」等、CRCだけではなく治験依頼者側にとっても、すごく興味のある話題が多かった。

「第13ありかた会議」のテーマでもある「Diversity」(ダイバシティ:多様性)に関連してワーク・ライフバランスやダイバーシティの推進等の話も面白かった。

このあたりは、今後、重要なテーマだよね。


さて、いろいろと話題が多くて僕の処理能力の低い頭では処理できないほど刺激的で示唆に富んだ会議だったので、こういう時には基本に帰ってみたい。


なぜ、その医薬品を飲めるのか?

頭痛がひどかったとしよう。

その痛い頭を抱えながら、道路を歩いていた。

そこへ、ある男がやってきて、「どうだい、頭痛によく効く薬があるんだけれど、飲むかい?」と寄ってきた。

あなたは、この胡散臭い男から薬をもらって飲むだろうか?

普通、飲まない。

では、何故、医師からもらったアスピリンなら飲めるのだろう?

それは、患者が医師を信頼しているからだ。

では、医師は何故、アスピリンを患者に投与できるのだろう?

それは、厚生労働省が(国が)、アスピリンに対して製造販売の承認を出したという事実を信じているからだ。

では、何故、厚生労働省は、アスピリンを承認したのだろう?

別に、お役人さんは、自分でアスピリンを飲んで、有効性を、安全性を確かめたわけではない。

厚生労働省の担当官は、製薬会社が提出してきた「データ」を信じて、審査した結果、承認を出している。

その「データ」というのは、紙の上に印刷された数字だ。

では、その「データ」の信頼性はどこからくるのか?

それは、モニターがSDVを通して「データ」の信頼性を確認しているからだ。

ですよ!

その薬を生かすも殺すもモニター次第なのだ。




もう一つ、話がある。

たとえば、自動車というのは、その製造工程を見ると、シャーシがあり、エンジンがあり、車体があり、窓ガラスがあり、それらを徐々に組み合わせて自動車の形にしていく。

じゃ、今度はアセチルサリチル酸(アスピリン)を見てみよう。

そのアスピリンは最初、試験管の中で合成される。

このときは、有機化合物という、ただの「モノ」だ。


そのアスピリンを使って非臨床試験を行い、動物などに投与し、どうやら解熱・鎮痛作用があるらしいことが分かる。安全性も確保できそうだ。

そうこうするうちに、このアスピリンが、ある日、「治験薬」と名前が変わり、臨床試験(治験)で、人間へ使用される。

その結果、人間に対する作用が確認される。

そして、治験を通じて得られたデータをまとめ、国に提出する。

国は、そのデータを信頼し(前述のとおり)、承認を与える。

ここで、アスピリンは医薬品と名前を変える。

このようにして、アスピリンは「モノ」→「治験薬」→「医薬品」と名前を変えていくが、構造式は最初から全く変わっていない(アセチルサリチル酸のままだ)。

では、何故、その名前を変えていいのだろう?

名前が変化していく間に、何が変わったのだろか?

それは、「有効性」や「安全性」というデータ・情報が蓄積されて、そのデータ・情報によって名前が変わるのだ。

だから、私たちの業界は非常に高度な『情報社会』だと言える。

この『情報社会』は「信頼性」が命だ。



では、治験中、そのデータはどこに記載されているのだろう?

「治験薬概要書」だ。

治験薬を治験薬たらしめているのは「治験薬概要書」なのだ。

モニターはしっかりと治験薬概要書を読み込んでおこう。

非臨床試験のデータも読めるようになろう。


繰り返すと、治験を生かすも殺すもモニター次第なのだ。


それに「患者が怠けてもモニターは死なないが、モニターが怠けると患者は死にます。」



最後に……。

「第13回あり方会議」の16日は台風が直撃して、京葉線が止まってしまったりして運営サイドのスタッフの皆さんは大変だったと思います。

スタッフの皆様、お疲れ様でした。

また、その16日のお昼の僕のセミナーには本当にたくさんの方々にご来場頂きましてありがとうございました!!

特にセミナーが終わったあとに、ひとりの女性が近づいてきて、「ホーライさんに会いたくて自腹で北海道から来ました!」とおっしゃってくださったりして感激しました。

ありがとうございます!

そんな言葉がこのブログやメルマガ継続の力になります。


「第13回あり方会議」はとてもとても素晴らしい2日間でした。

懐かしい方々にも出会えました。

CRCだけではなく治験依頼者側にも役立つ会議です。

来年は静岡の浜松で実施らしいですよ。


モチベーションがあがる「あり方会議」が今後も継続してさらなる発展することを期待しています。




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2013年09月13日

思いつく人は世界で3人。成功するのは1人。あなたは?

僕が院生だったころ、教授(女性)にこう言われた。

教授「すごいアイデアが出てきたと思った、その瞬間に、世界で同じことを同時に3人が思うのよ。分かる?」

僕「はい。」

教授「その3人のうち、1人は、考えただけで、『無理だ。どうせできっこない』と思って、何もしない。」

僕「はい。」

教授「残った2人のうち1人は、そのアイデアを実践するんだけど、1回やって失敗したら、『やっぱり無理だ』と思って、そこでやめるのね。」

僕「はい。」

教授「最後に残った1人だけが、成功するまで実践して、成功者として世に残るんだから。ね?」

僕「はい。」

だから、最後の1人になるまで頑張りなさい、ということにつながる。


この女性教授のすごい所は、僕を教育してくれたところだ。

たとえば「研究室の中では教授も院生もないから、なんでも議論をふっかけてきなさい。遠慮なくね。でも、一歩、研究室を出て社会にでたら、年長者の私を敬いなさい」

とかだ。


大事なことは、行動を起こすこと。

たとえば、同僚に「これ、面白いから読んでみたら?」と紹介してあげることだっていい。

そうすると、今度は、その同僚から面白い情報があったら、教えてもらえたりする。

(興味深いことに情報を発信すればするほど、新しい情報が入ってくる。)


情報は広がれば広がるほどいい。

母数が大きくなればなるほど、何か、行動を起こす人が多くなる。


僕のこのサイトの役割の一部は、間違いなく、そういう情報のコネクターになることだ、と思っている。

だから、できるだけ面白そうな、見た方がクリックしたくなるような紹介方法を工夫するよう努力している(これでもね)。

そして、アジテーター(agitator)になるべく、みんなの心を煽(あお)る。

僕は扇動家だ。

できたら、閲覧者の皆さんの魂をわし掴みにして、ぐいぐいとゆり動かしたい。

と、今週も思っているのでした。


さて・・・

「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」にご参加の皆さん、15日と16日、お待ちしています!!
     ↓
http://www.crc2013.com/index.html

僕は15日から会議に参加しています。

もし「ホーライ製薬」のネームカードをご覧になられましたら、どうぞ、遠慮なくお声掛けください。

と言っても、何も出ませんが。(あたりまえか。)

台風がちょっと心配。。。。。。




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2013年09月07日

9月10日は「世界自殺予防デー」。『精神病治療薬の歴史』

9月10日は「世界自殺予防デー」だ。
   ↓
http://ikiru.ncnp.go.jp/ikiru-hp/kaigai/


自殺を甘く見てはいけない。

日本での2009年の交通事故死者は4914人。

一方で、2009年の自殺者数は3万2753人。1998年以来12年連続で年間3万人を超えた。

交通事故死の6.7倍である。

2012年の自殺者数(確定値)は前年比9.1%減の2万7858人と発表された。

3万人を下回るのは1997年以来、15年ぶり。

原因や動機のうち「経済・生活問題」は前年より大幅に減少。

一方、97年と比べ、20代を中心とする若い世代の自殺率は高い水準にある。


世界では、年間100万人近くの人々が自殺により亡くなっている。

これは40秒間に1人地球上のどこかで誰かが自殺しているという数字だ。

なお、死には至らなかった自殺未遂はその20倍の件数とのこと。


もちろん、自殺予防、自殺防止の対策も練られている。


●「いのちの電話」
   ↓
http://www.inochinodenwa.or.jp/04-jisatu.htm


●「自殺予防総合対策センター」
   ↓
http://ikiru.ncnp.go.jp/ikiru-hp/index.html


●WHO による自殺予防の手引き
   ↓
http://www8.cao.go.jp/souki/tebiki.pdf


僕の友人の中にも3人(2人の男性と1人の女性)の自殺者がいる。

そのうち、2人の男性とは、自殺する前日に僕は電話で彼らと話をしている。

それ以来、僕は、電話で変だな、と思ったら、「まさか、この人、自殺する気ではないか?」と考えるようにしている。

また、自殺目的で睡眠薬を大量に飲んだあとで、携帯電話に電話をもらったこともある。(その時、僕は家族で「もんじゃ焼き」を食べていた。)

この時は、その人の近くの消防署に電話して、救急病院にその人を運んでもらい、胃洗浄などをして、助かった(と、翌日、その消防署に電話で聞いた)。

自殺する理由はいろいろだが、『うつ病』が悪化して自殺される人も多い。

今では、抗うつ薬として色々といい薬が出ているので、うつ病で自殺する人を減らしているとは思うのだが。

先月、飛び降り自殺したとみられている藤 圭子さんもうつ病だったという話だ。



■向精神薬の開発の歴史「レセルピン」の場合


ところで、抗うつ薬や統合失調症に効果のある向精神薬は、どのような歴史で開発されてきたのだろう?


(以下、参考図書『薬の話』山崎幹夫著、中公新書)
          ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4121010485/horaihonoyomu-22


向精神薬が出るまで、精神疾患に対しては「薬なんて効くはずないよ」というのが一般的な見解だった。

統合失調症については、昔は患者はまず隔離され、世間の眼から隠ぺいされた(今でも、そういう意識が皆無とは言えない)。

治療としては、全身に痙攣をおこさせるための電気ショックや昏睡状態をひきおこすインスリン・ショックなどが行われていた。


一方で1952年、スイスのチバ社(現在、ノバルティス)の研究者が『印度蛇木(インドジャボク)』の根からレセルピンを抽出・単離した。

もともと、インドジャボクは古代の記録では、不眠症や高血圧、それに精神に異常をきたしたときにも用いられていたことが記されていた。

そのチバ社は最初から精神病治療薬としての可能性を探していたわけではない。むしろ、高血圧の薬として開発を進めていた。

1953年、アメリカの医師ネサン・クラインが『ニューヨーク・タイムズ』の記事に、インドの精神科医がインドジャボクを使って精神病患者の治療に効果があったことを見つけた。

この記事に興味を持ったクラインはレセルピンには不安・強迫・抑制等の精神症状を改善することを報告した。

ちなみに日本でレセルピンの治験が正式に開始されたのは1954年なので、結構速かった。(ドラッグラグとしては1年程度)

その結果は1955年の第52回日本精神神経学会で発表された。(同じころにフランスで開発されたクロルプロマジンとの比較試験だった。)

かくして、2000年以上も昔からインドに伝えられた奇妙な形をした薬草の根は、薬では絶対に治らないと信じられ、軽視と虐待にしいたげられた精神病患者を鉄格子の中から救い出すことになった。



■向精神薬の開発の歴史「クロルプロマジン」の場合

レセルピンの発見と同じ頃、フランスで開発され統合失調症の代表的治療薬として登場したのが、クロルプロマジンである。

このクロルプロマジンの起源は植物ではない。

決して偶然に発見されたというのはなく、着実なデザインの元に合成され開発の途をたどったのだが、その過程は必ずしも平たんではなかった。


クロルプロマジンの原型になったフェノチアジンは1883年にドイツで合成された。

当時から、メチレンブルーなどの色素の合成原料としても利用されている。

メチレンブルーはパウル・エーリッヒによって殺菌作用を有することが認められ、化学療法の先駆となった化合物でもある。

そこで、このフェノチアジンを原型とする多くの化合物が化学療法の開発を目指すアメリカやフランスの製薬会社の研究所で合成された。


フランスのローヌ・プーラン(現在、サノフィ)研究所でも同じような作業は行われたいたのだが、満足な結果は得られなかった。

しかし、その作業の中で面白い現象を見つけた。

化合物フェネタジンに強力な抗ヒスタミン作用が認められたのだ。

数か月後には、さらに強力な抗ヒスタミン作用を持つ化合物が得られた。

この薬には眠気をもたらす副作用(つまり中枢神経に対する作用)があるほかに、乗り物酔いを防ぐ作用があることが分かったが、臨床試験的には失敗した(今も昔も変わらない)。

ローヌ・プーラン研究所は抗ヒスタミン路線を捨て、中枢神経への作用性を強調する化合物の探索にとりかかる(これまた、今も昔も変わらない)。

その結果、発見されたのが、クロルプロマジンだ。


電気ショックやインスリン・ショックによる療法を受けながら、あまり改善の兆しのみえなかった統合失調症の患者にこの薬を投与し、素晴らしい効果が見られることを発見した。

(ちなみに、このローヌ・プーラン社の日本支社で僕はモニターの道を歩み始めた。)



■うつ病に効果を持つ薬の発見「イミプラミン」の場合

うつ病に効く薬として1957年に登場したイミプラミンは、すでに1948にはスイスのガイギー社(現在、ノバルティス)で40種以上の類似化合物とともに合成された。

その目的もやはり抗ヒスタミン薬の開発であった。

ところが、ガイギー社と、チューリッヒ大学の医師らが、フランスで進行していたクロルプロマジンの研究結果を知ったのは、1953年の11月になってから。

そこで、彼らは抗ヒスタミン薬としての開発路線を見直し、精神疾患に対する薬の作用を追うことにした。

結果は大変、興味があることに、イミプラミンは興奮している患者を鎮静させることはできなかったが、それまでまったく薬では歯が立たなかった内因性のうつ病に対して、特異的な効果を有することを示した。

その結果は1957年のスイス医学雑誌に報告された。

以来、イミプラミンは抗うつ薬としてもっとも頻繁に処方される薬となる。



・・・・・・というように、それまで「鉄格子」の中にいた患者や「まじない」の範疇だった「精神疾患」に対しても、科学の光をあてることが1950年代頃から始まった。

まさに、薬の歴史に残る、ブレイクスルーだ。


多くの科学者の努力と偶然による発見をもとに数千の化合物が試されてきた。

さらに抗うつ病に対しては、今ではSSRI等と言う新しい作用機序の薬でも出てきた。

しかし、驚くことに、なぜ抗うつ薬が効くのかは、本当のところは今なお明確に分かっていない。

それでも、効いているので、僕たちは使っている。


抗精神病薬の出現は、その意味ではまさに医療上の一大革命をもたらしたと言えるが、“心を動かす”薬のメカニズムはまだ不明の点が多いことから考えても、精神病を治療する医薬品の開発と利用にはまだ改善の余地がある。

自殺を減らそう。

自殺をしない、させない。


「精神薬理学の英雄的な時代、画期的な発見の続く時代はすでに過ぎたが、なすべきことは山積している。」(クロルプロマジンが統合失調症に有効であることを発見したドニケルの言葉。)


なお、「うつ病」については、下記の本が極めて良書。
  ↓
●「うつ」を治す
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4569610846/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


また、「うつ病」や「強迫神経症」「パニック障害」等の治療方法として古くから行われている「森田療法」は下記の本が良い。

この「森田療法」は「前向きに生きる」という点で、うつ病などの疾患を持っていない人にも参考になる「思考方法」(メンタルヘルス)だ。(この本は僕の若い頃の愛読書)
  ↓
●森田療法
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4061488244/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


とりあえず、生きるのだ。


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